Otsuka udpeget som Lundbecks samarbejdspartner i Japan for nalmefen til reduktion af alkoholforbrug

• Lundbeck modtager en engangsbetaling på EUR 50 mio. fra Otsuka for nalmefen, som er blevet lanceret i de europæiske lande under navnet Selincro^®
• Nalmefen, som er en opiod system modulator, vil blive udviklet i Japan til reduktion af alkoholforbrug hos voksne patienter med alkoholafhængighed
• Omkring en million mennesker i Japan er blevet diagnosticeret med alkoholafhængighed,[i] og kun 3-6% modtager i dag en form for behandling [ii]
• I Japan anslås de medicinske omkostninger forbundet med alkoholforbrug at udgøre JPY 4 billioner om året[iii]

Valby, Danmark, og Tokyo, Japan, 31. oktober 2013 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. (Otsuka) har i dag meddelt, at deres eksisterende samarbejde nu også omfatter udvikling og kommercialisering af nalmefen i Japan (som sælges under navnet Selincro i Europa) i Japan. Tidligere på året blev nalmefen godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur som den første behandling til reduktion af alkoholforbrug.

Nalmefen er en unik dobbeltvirkende opioid system modulator og virker på hjernens motiverende system, som er dårligt reguleret hos alkoholafhængige patienter. Nalmefen menes at reducere den genforstærkende virkning af alkohol og nedsætter således lysten til at drikke alkohol.

De skader, som et højt alkoholforbrug medfører, påvirker den enkelte og dennes familie, arbejdsplads og samfundet generelt. Det anslås, at der i Japan er omkring 800.000 personer, som har fået stillet diagnosen alkoholafhængighed, og 8,6 mio. mennesker anslås at indtage skadelige mængder alkohol[iv]. I Japan anslås de medicinske omkostninger forbundet med alkoholforbrug at udgøre mere end JPY 4 billioner (ca. EUR 30 milliarder) om året, hvoraf de direkte medicinske omkostninger udgør anslået JPY 1 billion.

I henhold til aftalen modtager Lundbeck en førstegangsbetaling på EUR 50 mio.(ca. DKK 375 mio.) fra Otsuka ved aftalens indgåelse. Lundbeck vil finansiere udviklingsomkostningerne og har en option på fælles markedsføring af produktet i Japan. Endvidere vil Lundbeck fremstille tabletter til det japanske marked og er berettiget til royalties af salget samt salgsrelaterede milepælsbetalinger. Hvis alle milepæle i aftalen bliver opnået, vil den samlede værdi af aftalen for Lundbeck være på ca. EUR 100 mio. (ca. DKK 745 mio.), hvortil kommer royalties baseret på omsætningen i Japan. Der er ikke oplyst yderligere specifikke økonomiske vilkår for aftalen.

Lundbeck og Otsuka vil i fællesskab afslutte det kliniske program for nalmefen i Japan. Det første fase III-studie ventes igangsat i løbet af 2014.

“Der er også i Japan et stort udækket behov for en effektiv behandling til reduktion af alkoholforbruget,” udtaler Lundbecks koncernchef Ulf Wiinberg og fortsætter: “Vi har indtil videre lanceret produktet i 17 europæiske lande og har hidtil fået positive tilbagemeldinger. Sammen med vores samarbejdspartner ser vi frem til også at føre behandlingen på markedet i Japan”.

Dr. Taro Iwamoto, President and Representative Director, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. udtaler: “Helbredsskader som følge af alkoholafhængighed er blevet et stort problem i Japan. Dette nye koncept for behandling af afhængighed, som kan administreres løbende i stedet for at prøve med komplet afholdelse, kan derfor være med til at ændre måden man behandler patienter, som ikke kan eller vil stoppe helt med at drikke alkohol. Aftalen er også et godt strategisk match med Otsukas og Lundbecks globale position inden for CNS-sygdomme.”

I november 2011 indgik Lundbeck og Otsuka et globalt samarbejde for at kunne give patienterne bedre behandlinger for psykiske sygdomme. Dette samarbejde er nu blevet styrket med tilføjelsen af nalmefen i Japan.

Lundbeck har en option på fælles markedsføring af produktet i Japan.

Resultatforventninger

Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til regnskabsåret 2013.

Engangsbetalingen på EUR 50 mio. (ca. DKK 375 mio.) er en ikke-refundérbar kontantbetaling, som vil blive opdelt, og EUR 5 mio. (ca. DKK 37 mio.) vil blive indregnet under Anden omsætning for 4. kvartal 2013, mens den resterende ikke-refundérbare kontantbetaling på EUR 45 mio. (ca. DKK 335 mio.) vil blive indregnet i resultatopgørelsen i løbet af udviklingsprogrammet.

Om nalmefen (markedsføres i Europa som Selincro)

Nalmefen er i Europa godkendt til reduktion af alkoholforbruget hos voksne alkoholafhængige patienter, som har et stort alkoholforbrug (mænd > 60g ren alkohol om dagen, kvinder > 40g ren alkohol om dagen) uden fysiske abstinenser, og som ikke kræver øjeblikkelig afrusning. Nalmefen bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial intervention, der fokuserer på at fremme overholdelse af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget. Nalmefen bør kun ordineres til patienter, som fortsat har et stort alkoholforbrug to uger efter lægens første vurdering. Nalmefen skal tages efter behov. Hver dag patienten erkender at have en risiko for at indtage alkohol, skal patienten tage én tablet helst 1-2 timer før det tidspunkt, hvor patienten forventer at drikke.

Om alkoholafhængighed

Alkoholafhængighed er en hjernesygdom, som højst sandsynligt vil have et progressivt forløb[v], [vi].  Alkohol er giftigt for de fleste af kroppens organer, og forbrugsniveauet er tæt forbundet med risiko for sygdomme og dødelighed[vii]. Alkohol er en medvirkende årsag til over 60 typer sygdomme og skader[viii]. Genetiske og miljømæssige faktorer er vigtige for udviklingen af alkoholafhængighed, og de genetiske faktorer udgør anslået 60% af risikoen for at udvikle sygdommen. Et af de vigtigste kendetegn ved alkoholafhængighed er en ofte overvældende trang til at indtage alkohol. Patienterne oplever problemer med at styre deres forbrug af alkohol og fortsætter med at indtage alkohol til trods for de skadelige følger. En diagnose på alkoholafhængighed kræver, at mindst 3 ud af 6 kriterier i ICD-10 klassificeringen fra WHO er opfyldt[ix].

Overforbrug af alkohol er udbredt i mange dele af verden. Det anslås, at omkring 8,6 mio. mennesker lider af et skadeligt alkoholmisbrug i Japan, hvoraf omkring 15 % har fået stillet en diagnose. Målsætninger om afholdenhed og reduktion bør begge overvejes som led i et omfattende behandlingstilbud til patienter med alkoholafhængighed[x].

Lundbeck kontakt

Investorer:	Presse:
Palle Holm Olesen	Mads Kronborg
Chief Specialist, Head of Investor Relations	Media Relations Manager
PALO@lundbeck.com	MAVK@lundbeck.com
+45 36 43 24 26	+45 36 43 30 00
Jens Høyer
Investor Relations Officer
JSHR@lundbeck.com
+45 36 43 33 86

Otsuka kontakt (i Japan)

Medier
Jeffrey Gilbert
Leader , Pharmaceutical  Public Relations
Gilbert.jeffrey@Otsuka.jp
+81-80-8728-6039

Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 50 år har vi været en af de førende aktører inden for forskning i hjernesygdomme. Vores udvikling og distribution af nyskabende behandlinger gør fortsat en forskel for mennesker med hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni og slagtilfælde.

Vi beskæftiger 5.800 medarbejdere i 57 lande, som arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg, og de er engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina, Danmark og USA og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig, Italien og Mexico. Lundbeck omsatte for ca. DKK 15 mia. i 2012 (EUR 2 mia. eller USD 2,6 mia.).

Lundbecks aktier er noteret på fondsbørsen i København under symbolet “LUN”. Lundbeck har et såkaldt sponsoreret ADR-program, som er noteret i USA (OTC) under symbolet “HLUYY”. For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.

Om Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er en global medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende filosofi: 'Otsuka – mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over.' Otsuka forsker i, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed.

Inden for lægemidler er Otsuka førende på det udfordrende område med psykiske lidelser, og selskabet har også forskningsprogrammer inden for flere utilstrækkeligt behandlede sygdomme, herunder tuberkulose, som udgør et stort sundhedsproblem globalt. Disse tiltag illustrerer bedre end ord, hvordan Otsuka inderst inde er et “big venture”-selskab med en ungdommelig og kreativ ånd.

Otsuka er et 100% ejet datterselskab af Otsuka Holdings Co., Ltd., som er holdingselskab for Otsuka Group. Bestyrelsesformanden Akihiko Otsuka er tredje generation af Otsuka-familiens medlemmer, som står i spidsen for selskabet, der blev grundlagt tilbage i 1921. Otsuka-koncernen beskæftiger ca. 42.000 medarbejdere verden over, og dets produkter sælges i over 80 lande. I regnskabsåret 2012 (1. april 2012 til 31. marts 2013) opnåede koncernen en samlet omsætning på ca. EUR 10 milliarder (USD13 milliarder) . Der henvises til Otsuka Pharmaceuticals globale hjemmeside på https://www.otsuka.co.jp/en/.

-------------------------------------------------------------------------------------------

[i] Osaki Y, Matsushita S, et al. Nationwide survey of alcohol drinking and alcoholism among Japanese adults.   Japanese Journal of Alcohol Studies & Drug Dependence, 2005, 40(5), 455-470.

[ii]  Nielsen MKT Research in AUD in MDs Japan 2012

[iii]  Nakamura N, Tanaka A, Takano T. The social cost of alcohol abuse in Japan. J Studies on Alcohol, 1993, 54: 618-625

[iv]  Defineret som forbrug med yderst høj risiko (>60/100 gram ren alkohol om dagen for henholdsvis kvinder og mænd) og forbrug med høj risiko (40-60/60-10 gram ren alkohol om dagen for kvinder/mænd) 

[v] Burge et al. Am Fam Physician 1999; 59(2): 361-370

[vi] Leshner. Science 1997; 278: 45-47

[vii] Rehm et al. Eur Addict Res 2003; 9: 147-156

[viii] Schuckit. Ch. 98. In: Davis et al (eds). Neuropsychopharmacol: The Fifth Generation of Progress 2002

[ix] WHO, ICD-10, F10-19

[x] Ambrogne. J Subst Abuse Treat 2002; 22(1): 45-53