Statistisk signifikante kliniske fase III resultater med Lu AA21004 danner grundlag for indsendelsen af registreringsansøgning (NDA og MAA) vedrørende depression

• Nye kliniske fase III-resultater underbygger den behandlingseffekt, som Lu AA21004 har vist i tidligere studier i forhold til placebo i behandlingen af depression
• Data fra seks ud af otte kortvarige placebokontrollerede studier, som er foretaget i regioner rundt om i verden, har bekræftet og gentaget en statistisk signifikant effekt af Lu AA21004 i doser på mellem 5 og 20 mg.
• Behandlingseffekten af Lu AA21004 er yderligere blevet bekræftet i et positivt studie med ældre patienter samt i et langvarigt studie i tilbagefald i depression
• På grundlag af de nuværende data planlægger Lundbeck og selskabets partner Takeda at indsende en registreringsansøgning for Lu AA21004 i USA i 2. halvår 2012. Herudover planlægger Lundbeck at indsende registreringsansøgning til de europæiske og de canadiske myndigheder i 2. halvår 2012.
• Lu AA21004 er under udvikling som et nyt multimodalt antidepressivt lægemiddel, som giver mulighed for at rette behandlingen mod flere transmittersystemer med et enkelt molekyle

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort positive top-line resultater fra tre nyligt gennemførte kliniske fase III-studier med Lu AA21004, et forsøgslægemiddel til behandling af voksne med depression med doseringer på 10 til 20mg.

To studier blev foretaget udelukkende i USA, og et studie blev foretaget primært i Europa. De positive resultater fra disse studier viste, at Lu AA21004 statistisk signifikant reducerede depressionssymptomer hos patienter med depression i forhold til placebo målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Ud af de i alt ti store placebokontrollerede studier med Lu AA21004 i patienter med depression, har otte vist effekt for Lu AA21004. Disse data analyseres i øjeblikket yderligere og forventes præsenteret på kommende medicinske konferencer.

Lu AA21004 var generelt veltolereret i de tre fase III-studier, og dermed bekræftes tidligere resultater ved lavere doser. De hyppigst forekommende bivirkninger i gruppen af patienter, der fik Lu AA21004, var kvalme, hovedpine, diarré og opkastning.

På grundlag af de nuværende data planlægger Lundbeck og selskabets partner Takeda at indsende en registreringsansøgning (NDA) til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i løbet af 2. halvår 2012. Herudover planlægger Lundbeck at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Health Canada vedrørende Lu AA21004 ligeledes i løbet af 2. halvår 2012.

"Vi er yderst tilfredse med den konsistens i behandlingseffektivitet og tolerabilitet, som vi har set på tværs af alle de studier, vi indtil videre har færdiggjort, og vi planlægger at indsende en registreringsansøgning for Lu AA21004 både i USA og Europa i 2. halvår 2012," udtaler Lundbecks forsknings- og udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen.

Omkring 5.000 individer har fået Lu AA21004 i USA og andre steder i verden på tværs af det kliniske udviklingsprogram. Statisisk signifikante resultater er nu etableret i depression i alle doser mellem 5 og 20 mg.

Lundbeck og selskabets partner Takeda har påtaget sig yderligere at undersøge Lu AA21004's tolerabilitet og dets virkning på kognitiv dysfunktion forbundet med depression.

Oplysninger om telefonkonference
Der vil den 15. maj 2012 kl. 9.00 (dansk tid) blive afholdt en telefonkonference. Investorerne kan lytte med via et link på lundbeck.com, som findes under menuen ‘Investorer’. Præsentationsmateriale til telefonkonferencen vil være tilgængeligt samme sted ca. en time før begivenheden.

Om de kliniske fase III-studier
De tre studier var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med fast dosis til evaluering af Lu AA21004's behandlingseffekt, sikkerhed og tolerabilitet i behandlingen af voksne individer med depression.

I et af de amerikanske studier blev i alt 614 patienter randomiseret til behandling med 15 og 20 mg Lu AA21004 eller duloxetin 60 mg (reference stof) eller placebo én gang dagligt. Det andet amerikanske studie inkluderede 462 individer og sammenlignede 10 og 20 mg Lu AA21004 med placebo én gang dagligt. I det europæiske studie blev 600 individer, mænd og kvinder i alderen 18-75 år, randomiseret til behandling med Lu AA21004 15 og/eller 20 mg én gang dagligt.

Alle studiets deltagende patienter opfyldte kriterierne for depression som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).

Om Lu AA21004
Lu AA21004 er i udvikling som et multimodalt antidepressivum, som menes at virke gennem en kombination af to komplementære virkningsmekanismer – modulering af receptoraktivitet og reuptake-hæmning.

In vitro-studier viser, at Lu AA21004 er en 5-HT3 og 5-HT7 receptorantagonist, 5-HT1B partiel receptoragonist, 5-HT1A receptoragonist og hæmmer af serotonin transporteren (SERT). Ikke-kliniske in vivo-studier har vist, at Lu AA21004 modulerer frigivelse af neurotransmittere i flere systemer, hvilket øger niveauet af serotonin, noradrenalin, dopamin, acetylkolin og histamin i bestemte områder i hjernen.

Den multimodale virkningsprofil for Lu AA21004 kan potentielt give terapeutiske fordele i behandlingen af depression, som nuværende behandling ikke kan.

Om depression
Depression er en ofte forekommende alvorlig og svækkende medicinsk tilstand. Sygdommen kan beskrives som en kompleks sammensætning af emotionelle, psykologiske og somatiske symptomer.

Sygdommens kliniske uensartethed betragtes ofte som årsagen til den begrænsede virkning af de nuværende tilgængelige antidepressiva. Selvom der er adskillige behandlingsalternativer tilgængelige, har omkring 50% af de behandlede patienter forsat symptomer efter den første modtagne behandling, og en tredjedel opnår ikke fuldstændig helbredelse efter fire anerkendte behandlingsalternativer.

Depression er den førende årsag til invaliditet målt ved YLD (Years of Life lived with Disability), og sygdommen forventes i 2030 at være den største bidragsyder til den globale sygdomsbyrde. Det anslås, at mellem en tredjedel og en fjerdedel af verdens befolkning på et tidspunkt i deres liv vil opleve mindst et tilfælde af depression, og af disse vil op til to tredjedele opleve tilbagevendende anfald, og en tredjedel vil udvikle kronisk depression.

Depression er forbundet med væsentlig funktionel svækkelse og nedsat livskvalitet [i] . Mange patienter oplever en række symptomer på sygdommen, som omfatter kognitive symptomer som f.eks. evnen til at tænke, koncentrere sig, lære, huske og træffe beslutninger. Hvis de kognitive symptomer hos patienter med depression varer ved, kan det føre til nedsat arbejdsevne. Der er behov for yderligere behandlingsstrategier for at forebygge og behandle disse udbredte og invaliderende symptomer på depression.

Tolerabiliteten af antidepressive lægemidler og patienternes bekymringer om bivirkninger har negativ indvirkning på udfaldet for patienterne. Patienter med depression, som oplever mindst én alvorlig bivirkning, har dobbelt så stor sandsynlighed for at afbryde behandlingen før tid. Vægtforøgelse, mave-tarmproblemer og seksuelle bivirkninger er nogle af de hyppigste årsager til, at patienterne afbryder behandlingen før tid.

Samarbejde mellem Takeda og Lundbeck
I september 2007 indgik Lundbeck og Takeda et strategisk samarbejde om eksklusiv fælles udvikling og kommercialisering i USA og Japan af en række stoffer i Lundbecks pipeline til behandling af affektive sindslidelser og angst. Samarbejdet fokuserer i første omgang på fælles udvikling og kommercialisering af de to stoffer mod affektive sindslidelser og angst, der er længst fremme i Lundbecks udviklingspipeline, Lu AA21004 og Lu AA24530. Hvis stofferne bliver godkendt, vil selskaberne sammen markedsføre dem i USA og Japan.

Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2012, som blev offentliggjort den 8. februar 2012 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2011.

Lundbeck kontakt 

Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, psykotiske lidelser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca. 6.000 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske virksomheder inden for hjernesygdomme. Lundbeck omsatte i 2011 for DKK 16,0 mia. (ca. EUR 2,1 mia. eller USD 3,0 mia.). Yderligere oplysninger fås på www.lundbeck.com.

[i] Tracy L. Greer et al.: ”Defining and Measuring Functional Recovery from Depression”; CNS Drugs 2010; 24 (4): 264-284