Takeda og Lundbeck indsender registreringsansøgning (NDA) for vortioxetin i Japan til behandling af depression

• Registreringsansøgningen fremhæver fire nøglestudier, der omfatter cirka 1.400 patienter, herunder det pivotale fase III-studie udført i Japan
• Det pivotale fase III-studie har påvist positive resultater for vortioxetin sammenlignet med placebo til behandling af depression hos voksne japanere

 Valby, Danmark og Osaka, Japan, 28. september 2018 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og virksomhedens partner Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) har i dag meddelt, at de har indsendt en registreringsansøgning ("NDA") til det japanske sundheds-, arbejds- og socialministerium for vortioxetin til behandling af depression (Major Depressive Disorder, MDD) hos voksne. Depression er en kompleks, men udbredt lidelse med mere end 3,5 mio. tilfælde i Japan, svarende til 2,9 % af befolkningenⁱ. 

Registreringsansøgningen omfatter data fra det pivotale, randomiserede, placebokontrollerede fase III-studie (NCT02389816) vedrørende depression. Cirka 490 japanske voksne med tilbagevendende depression blev randomiseret til at modtage vortioxetin (10 og 20 mg) eller placebo. Det primære effektmål var en ændring fra baseline (dvs. indledningen af den dobbeltblindede behandling) i den samlede score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) efter otte ugers behandling. Studiet viste positive resultater for vortioxetin sammenlignet med placebo til behandling af depression hos voksne. De samlede resultater bliver præsenteret på et kommende videnskabeligt møde. Registreringsansøgningen indeholder også data fra tre andre nøglestudier udført globalt (NCT01255787) og i Japan (NCT01355081, NCT01395147).

 "Vores partner Takedas indsending i dag af registreringsansøgningen i Japan er et vigtigt skridt for Lundbeck og Takeda i bestræbelserne for at få vortioxetin ud til patienter i Japan, som lider af depression," udtaler Jacob Tolstrup, Executive Vice President, Commercial Operations, og fortsætter "Japan er et vigtigt strategisk marked for Lundbeck, og vi ser frem til at samarbejde med det japanske sundheds-, arbejds- og socialministerium i forbindelse med gennemgangen af de fremsendte data." 

"Depression er en lidelse med mange facetter, som har både følelsesmæssige og fysiske symptomer, og som kan hæmme de kognitive funktioner. Af denne grund repræsenterer den et væsentligt medicinsk behov," udtaler Naoyoshi Hirota, chef for Takeda Development Center i Japan. "Vi er glade for, at vi i dag har kunnet indsende denne registreringsansøgning, da det understreger vores fælles engagement med Lundbeck og vores tro på, at vortioxetin har potentialet til at blive en ny behandlingsmulighed for patienter i Japan, der lider af denne alvorlige og komplekse lidelse." 

Lundbeck og Takeda vil efter en godkendelse sammen markedsføre vortioxetin i Japan, og begge virksomheder er nu i gang med at evaluere og planlægge strategien for dets markedsføring. 

Om depression (MDD)
MDD er en kompleks psykisk lidelse, der påvirker ca. 300 millioner mennesker på globalt planⁱⁱ. MDD, også kaldet klinisk depression, er den førende årsag til funktionsnedsættelse verden over og bidrager i væsentlig grad til den samlede globale sygdomsbyrde. MDD kan forårsage følelsesmæssige, kognitive og fysiske symptomer, herunder nedtrykt sindsstemning, interesse- eller nydelsestab, signifikant vægttab eller vægtøgning og ændret appetit, søvnløshed eller hypersomni, psykomotorisk agitation eller hæmning, træthed eller energitab, følelser af ubrugelighed eller overdreven skyldfølelse, nedsat evne til at tænke eller koncentrere sig, ubeslutsomhed og tilbagevendende selvmordstanker. 

Om vortioxetin
Der er ikke opnået fuld indsigt i den mekanisme, der ligger til grund for vortioxetins antidepressive virkning. Det er en hæmmer af serotonin (5-HT)-genoptagelse, og dette menes at være en virkningsmekanisme. Det er også en agonist ved 5-HT_1A receptorer, en delvis agonist ved 5-HT_1B receptorer og en antagonist ved 5-HT₃, 5-HT_1D og 5-HT₇ receptorer. Man har endnu ikke fastslået de individuelle aktiviteters bidrag til Brintellix’ antidepressive virkning. Det anses for at være det første og eneste præparat med denne kombination af farmakodynamisk aktivitet. Den kliniske relevans herfor er ukendt. 

Vortioxetin blev opdaget af forskere hos Lundbeck i København. Det kliniske forsøgsprogram i Japan blev udført af Takeda. 

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udstedt en ATC-kode (anatomisk, terapeutisk og kemisk klassifikation) for vortioxetin, der placerer det i kategorien ”Andre” antidepressiva.

De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) godkendte vortioxetin (Trintellix^®) d. 30. september 2013 til behandling af MDD hos voksne. Vortioxetin er desuden godkendt i 77 lande (herunder Europa, Australien, Brasilien, Canada, Chile, Kina, Hong Kong, Mexico, Saudi Arabien, Singapore, Sydafrika, Sydkorea og Tyrkiet). Det er foreløbig tilgængeligt i mere end 60 lande. Afhængigt af markedet kendes vortioxetin som Trintellix^® eller Brintellix^®.

Lundbeck kontaktpersoner
Investorer:                                                                                Medier:
Palle Holm Olesen                                                                   Mads Kronborg
Vice President, Investor Relations                                           Senior Director, Corp. Communication
PALO@lundbeck.com                                                             MAVK@lundbeck.com
+45 30 83 24 26                                                                      +45 36 43 40 00

Takeda Pharmaceutical Company Limited kontaktpersoner
Japanske medier:                                                                    Medier uden for Japan:
Taeko Katuono                                                                        Rachel Wiese
Taeko.katuono@takeda.com                                                  rachel.wiese@takeda.com
+81 3 3278 2095                                                                     +1 917 796 8703

Om H. Lundbeck A/S

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i psykiatriske og neurologiske lidelser. I mere end 70 år har vi været førende inden for hjerneforskning. Vores primære fokusområde er Alzheimers sygdom, depression, Parkinsons sygdom og skizofreni.

Vores ca. 5.000 medarbejdere i 55 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har produktionsanlæg i Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for 17,2 mia. DKK i 2017 (2,3 mia. EUR eller 2,6 mia. USD).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck.

Om Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) er en global forsknings- og udviklingsbaseret medicinalvirksomhed, dedikeret til at skabe bedre helbred og en lysere fremtid for patienter ved at oversætte videnskab til livsændrende medicin. Takedas forskning- og udviklingsfokus ligger inden for onkologi, gastroenterologi og neurovidenskab, samt vacciner. Takeda udfører forskning og udvikling både internt samt i partnerskaber, for at være ledende på innovationsområdet. Innovative produkter, samt Takedas tilstedeværelse i nye markeder, er med til at drive væksten, særligt inden for det onkologiske og gastroenterologiske område. Takedas cirka 30.000 ansatte er, i samarbejde med Takedas partnere, dedikerede til at forbedre livskvaliteten for patienter i mere end 70 lande. For mere information om Takeda henvises til https://www.takeda.com/newsroom/

ⁱ Global Burden of Disease. GHDx. Kan findes på http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool. Tilgået 29. august, 2018.

ⁱⁱ World Health Organization (WHO). Depression. http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression. Tilgået d.4. Juni 2018.