Takeda og Lundbeck meddeler, at FDA har godkendt Brintellix™ (vortioxetine) til behandling af voksne patienter med svær depression
- Godkendelsen er baseret på et omfattende klinisk program, som omfattede positive effektdata i 6 kortvarige studier, herunder ét studie med ældre patienter, samt et positivt studie i forebyggelse af tilbagefald
- Svær depression er en af de førende årsager til invaliditet[i]. WHO forudsiger, at depression i år 2030 vil blive den hyppigste årsag til invaliditet[ii].
Valby, Danmark og Osaka, Japan, 1. oktober 2013 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har godkendt Brintellix™ (vortioxetine) til behandling af voksne patienter med svær depression, en invaliderende psykisk sygdom, der rammer omkring 14 millioner voksne amerikanere i et givent år[iii].
Mekanismen af den antidepressive virkning af Brintellix er ikke fuldt forstået. Det er en inhibitor af serotonin (5-HT) reuptake, og det menes at være relateret til dets virkningsmekanisme. Det er også en agonist på 5-HT1A-receptorer, en partiel agonist på 5-HT1B-receptorer, og en antagonist ved 5-HT3, 5-HT1D og 5-HT7-receptorerne. Bidraget for hver af disse aktiviteter til Brintellix antidepressive effekt er ikke blevet fastslået. Det anses for at være det første og eneste stof med denne kombination af farmakodynamisk aktivitet. Den kliniske relevans af dette er ukendt.
“Svær depression er en mangesidig sygdom, hvis emotionelle, fysiske og kognitive symptomer kan gøre den til en udfordring at behandle,” udtaler Michael Thase, M.D., professor i psykiatri på University of Pennsylvania. “Da patienterne reagerer forskelligt på behandlingerne, er det vigtigt at have flere nye muligheder, som kan være med til at adressere de generelle symptomer på svær depression.”
Behandlingseffekten og sikkerheden af Brintellix er blevet etableret på tværs af et omfattende globalt klinisk forsøgsprogram, herunder seks positive 6-8 ugers kortvarige studier, hvoraf det ene, som var rettet mod ældre patienter, opnåede statistisk signifikante forbedringer i de generelle symptomer på depression. Det primære effektmål var gennemsnitlig afvigelse fra udgangspunktet (baseline) i den såkaldte Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) total score i to kortvarige studier, herunder studiet med ældre patienter, samt den såkaldte Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score i alle de øvrige studier. Det kliniske program inkluderede et positivt 24-64 ugers langvarigt vedligeholdelsesstudie hvor behandling med Brintellix resulterede i en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive episoder (defineret som en samlet MADRS score ≥22 eller som bedømt af studie-investigator) sammenlignet med placebo. I de studier, hvor man evaluerede sikkerheden, deltog over 4.700 patienter i alderen 18 til 88 år. Brintellix forventes at komme at være tilgængelig hos apotekerne inden udgangen af 2013.
“Det glæder os, at FDA har godkendt Brintellix til behandling af svær depression, som er en alvorlig og kompleks sygdom,” udtaler Charlie Baum, M.D., vice president and head, U.S. Medical and Scientific Affairs hos Takeda Pharmaceuticals International. “Sammen med vores samarbejdspartner Lundbeck har vi fokuseret på at anvende vores samlede ekspertise til at udvikle nye lægemidler, som kan hjælpe mennesker med depression.”
Ifølge WHO modtager under halvdelen af de mennesker, der lider af klinisk depression, behandling[iv], og sygdomsbyrden ved depression ventes at fortsætte med at stige på globalt plan[v]. For de patienter, som søger behandling, er frafald almindeligt forekommende[vi],[vii]. Svær depression er en uensartet sygdom, som ikke altid reagerer på behandling, så det er vigtigt, at patienterne samarbejder med en læge om at finde den behandlingsplan, som virker for dem[viii].
“Der er yderst få nye antidepressive lægemidler under udvikling i øjeblikket til trods for, at så mange patienter kæmper med depression. Vi er utroligt glade for godkendelsen af Brintellix og for nu at kunne tilbyde patienterne en ny behandlingsmulighed,” udtaler Anders Gersel Pedersen, Lundbecks koncerndirektør for forskning og udvikling. “Med denne godkendelse viderefører vi vores seks årtiers lange historie med innovation inden for forskning og behandlinger af hjernesygdomme og understreger det fokus, som samarbejdet mellem Takeda og Lundbeck har haft på at føre nye behandlinger af depression på markedet.”
Om Brintellix™ (vortioxetine)
Mekanismen af den antidepressive virkning af Brintellix er ikke fuldt forstået. Det er en inhibitor af serotonin (5-HT) reuptake, og det menes at være en mekanisme for sit virke. Det er også en agonist på 5-HT1A-receptorer, en partiel agonist på 5-HT1B-receptorer, og en antagonist ved 5-HT3, 5-HT1D og 5-HT7-receptorer. Bidraget for hver af disse aktiviteter til Brintellix antidepressive effekt er ikke blevet fastslået. Det anses for at være det første og eneste stof med denne kombination af farmakodynamisk aktivitet. Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Brintellix er opdaget af Lundbecks forskere i København. Det kliniske program i USA blev gennemført af Lundbeck og Takeda i fællesskab, og Takeda er indehaver af registreringsansøgningen for det amerikanske marked. Brintellix er et varemærke for H. Lundbeck A/S og bruges under licens af Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
WHO har udstedt en ny ATC-kode (anatomisk terapeutisk kemisk) til Brintellix som implementeres i 2014.
De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter med svær depression, som blev behandlet med Brintellix i 6-8 ugers placebokontrollerede studier (forekomst på 5 % eller derover og mindst dobbelt så høj forekomst som i placebogruppen) var kvalme, forstoppelse og opkastninger. 5-8 % af de patienter, som fik Brintellix 5 til 20 mg / dag i kortvarige studier ophørte med behandlingen, som følge af en bivirkning, hvor den mest almindelige årsag værende kvalme, sammenlignet med 4% af de placebobehandlede patienter i disse studier. Brintellix og andre antidepressiva kan forårsage alvorlige bivirkninger.
I de kliniske studier havde Brintellix ingen signifikant effekt på kropsvægten målt ved den gennemsnitlige afvigelse fra baseline i placebokontrollerede studier af 6-8 uger. I 6-måneders, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret langsigtet undersøgelse af patienter, som havde responderet på Brintellix under den indledende 12-ugers open-label periode var der ingen klinisk signifikante virkninger på vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens, målt i placebokontrollerede studier.
Den anbefalede startdosis for Brintellix er 10 mg én gang dagligt. Dosis bør herefter øges til 20 mg daglig, hvis tolereret, fordi højere doser viste bedre effekt i de forsøg gennemført i USA. De tilgængelige doser giver lægerne en vigtig fleksibilitet til at hjælpe patienternes behov i form af variabilitet.
Der henvises til det fuldstændige produktresumé i USA (Full US Prescribing Information) og den medicinske vejledning.
Baggrundsviden om svær depression
Teorien om mangel på monoaminer bygger på, at det underliggende patofysiologiske grundlag for depression er nedsat serotonin, noradrenalin eller dopamin i centralnervesystemet[ix]. Den præcise årsag til svær depression er endnu ikke kendt, men forskning tyder på, at flere serotonin-receptorer kan spille en vigtig rolle i depression og kan påvirke mange biologiske og neurologiske processervii,[x],[xi]. Frigivelsen af biokemikalier som f.eks. serotonin, dopamin og noradrenalin gør det muligt for impulser at bevæge sig fra celle til celle i nervesystemetvii.
Samarbejde mellem Takeda og Lundbeck
I september 2007 indgik Lundbeck og Takeda Pharmaceutical Company Limited et strategisk samarbejde om eksklusiv fælles udvikling og kommercialisering i USA og Japan af en række stoffer i Lundbecks pipeline til behandling af affektive sindslidelser og angst. Selskaberne planlægger i fællesskab at promovere Brintellix i USA frem mod produktets kommercielle lancering. Alliancen mellem Lundbeck og Takeda i USA vil nyde godt af Lundbecks årelange ekspertise i og viden om psykiatri og Takedas indsigt og veletablerede position inden for det yderst vigtige segment af praktiserende læger.
Lundbeck kontakt
| Investorer: | Presse: |
| Palle Holm Olesen | Mads Kronborg |
| Chief Specialist, Head of Investor Relations | Media Relations Manager |
| PALO@lundbeck.com | MAVK@lundbeck.com |
+45 36 43 24 26 | +45 36 43 30 00 |
| Jens Høyer | |
| Investor Relations Officer | |
| JSHR@lundbeck.com | |
| +45 36 43 33 86 | |
Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 50 år har vi været en af de førende aktører inden for forskning i hjernesygdomme. Vores udvikling og distribution af nyskabende behandlinger gør fortsat en forskel for mennesker med hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni og slagtilfælde.
Vi beskæftiger 5.800 medarbejdere i 57 lande, som arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg, og de er engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina, Danmark og USA og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig, Italien og Mexico. Lundbeck omsatte for ca. DKK 15 mia. i 2012 (EUR 2 mia. eller USD 2,6 mia.).
Lundbecks aktier er noteret på fondsbørsen i København under symbolet “LUN”. Lundbeck har et såkaldt sponsoreret ADR-program, som er noteret i USA (OTC) under symbolet “HLUYY”. For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.
Om Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda, som ligger i Osaka i Japan, er et forskningsbaseret globalt selskab, der primært fokuserer på lægemidler. Som det største medicinalselskab i Japan og et af verdens førende inden for branchen arbejder Takeda på at opnå et bedre helbred for patienter rundt om i verden via førende innovation inden for medicin. Yderligere oplysninger om Takeda kan ses på selskabets hjemmeside www.takeda.com.
Safe Harbor/Forward-Looking Statements
The above information contains forward-looking statements that provide our expectations or forecasts of future events such as new product introductions, product approvals and financial performance.
Such forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and inaccurate assumptions. This may cause actual results to differ materially from expectations and it may cause any or all of our forward-looking statements here or in other publications to be wrong. Factors that may affect future results include interest rate and currency exchange rate fluctuations, delay or failure of development projects, production problems, unexpected contract breaches or terminations, government-mandated or market-driven price decreases for Lundbeck's products, introduction of competing products, Lundbeck's ability to successfully market both new and existing products, exposure to product liability and other lawsuits, changes in reimbursement rules and governmental laws and related interpretation thereof, and unexpected growth in costs and expenses.
Certain assumptions made by Lundbeck are required by Danish Securities Law for full disclosure of material corporate information. Some assumptions, including assumptions relating to sales associated with product that is prescribed for unapproved uses, are made taking into account past performances of other similar drugs for similar disease states or past performance of the same drug in other regions where the product is currently marketed. It is important to note that although physicians may, as part of their freedom to practice medicine in the US, prescribe approved drugs for any use they deem appropriate, including unapproved uses, at Lundbeck, promotion of unapproved uses is strictly prohibited.
[i] World Health Organisation; http://www.who.int/mental_health/management/depression/definition/en/
[ii] Murray CJL, Lopez AD: "The Global Burden of Disease: A Comprehensive Assessment of Mortality and Disability from Diseases, Injuries and Risk Factors in 1990 and Projected to 2020". Geneva, Switzerland; World Health Organization, 1996.
[iii] Kessler RC, Berglund, P., Demler, O., et al. (2003). The Epidemiology of Major Depressive Disorder Results From the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). Journal of the American Medical Association; 289 (23): 3196-3105.
[iv] Depression. Retrieved August 2 from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs369/en/index.html.
[v] The World Health Organization (2008). The Global Burden of Disease: 2004 Update.
[vi] Hunot, V., Horne, R., Leese, M., Churchill, R. (2007). A Cohort Study of Adherence to Antidepressants in Primary Care: The Influence of Antidepressant Concerns and Treatment Preferences. Primary Care Companion, Journal of Clinical Psychiatry; 9(2):91-99.
[vii] Bull, S., et al (2002). Discontinuing or Switching Selective Serotonin-Reuptake lnhibitors. The Annals of Pharmacotherapy; 36: 578-584.
[viii] Gotto, J., Rapaport, M. (2005). Treatment Options in Treatment-Resistant Depression. Primary Psychiatry; 12(2):42-50.
[ix] Hasler, G. (2010). Pathophysiology of Depression: do we have any solid evidence of interest to clinicians? World Psychiatry, 9:155-161.
[x] Nutt, DJ, (2008). Relationship of neurotransmitters to the symptoms of major depressive disorder. Journal of Clinical Psychiatry, 69 Suppl E1:4-7.
[xi] Filip, M., Bader, M. (2009). Overview on 5-HT receptors and their role in physiology and pathology of the central nervous system. Pharmacological Reports; 61: 761-777.