Uutuuskirja: Kaikki lääketieteen tutkimustulokset julkaistava eettisyyden nimissä
Kliininen tutkimus on ihmisillä tehtävää lääketieteellistä tutkimusta. Ihmiseen kohdistuvassa tutkimuksessa kajotaan ihmisen yksityisyyteen, joten se on eettisesti hyvin herkkä asia. Siksi tutkimuseettinen pohdinta onkin olennainen osa kliinistä tutkimusta aina suunnitteluvaiheesta tutkimustulosten julkaisemiseen saakka. Uutuuskirja Kliinisen tutkimuksen etiikka paneutuu kliinisen tutkimuksen eettisiin kysymyksiin koko tutkimusprosessin ajalta. Se toimii oppaana ja käsikirjana tutkijoille sekä eettisille toimikunnille. Teos tarjoaa myös muille kuin tutkijoille mielenkiintoisia näkökulmia tutkimusprosessiin aina rahoituksen hankkimisesta julkaisuun saakka.
Kliininen tutkimus käynnistetään, kun tutkija on saanut eettiseltä toimikunnalta puoltavan lausunnon tutkimuksen aloittamiselle. Eettinen toimikunta arvioi ennalta tutkimussuunnitelman ja sen eettisyyden. Tutkimusta pidetään eettisenä, kun sen toteuttamisessa noudatetaan lääketieteellistä tutkimusta ja henkilösuojaa sääteleviä lakeja, säädöksiä ja kansainvälisiä sopimuksia sekä noudatetaan hyvää tieteellistä käytäntöä. Eettisyyttä arvioitaessa tutkittavien turvallisuus on ensisijainen tarkastelun kohde. Eettisen toimikunnan puoltava lausunto edellyttää lisäksi, että suunniteltu kliininen tutkimus täyttää tutkimuksen yleiset laatukriteerit.
Uutuuskirjan toimittajat, ylilääkäri, LKT Tapani Keränen ja emeritusprofessori, LKT Amos Pasternack ovat molemmat kokeneita lääketieteen tutkijoita. He ovat myös perehtyneet kattavasti lääketieteen tutkimuksen etiikkaan. Keränen on toiminut valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) puheenjohtajana vuodesta 2014. Pasternack on Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen eettisen toimikunnan puheenjohtaja.
Tutkimusrahoitus hiipuu, tutkimustyö taantuu
Kliinisen lääketieteellisen tutkimuksen rahoitus on Suomessa muuttunut niin muodoltaan kuin määrältään, minkä seurauksena tutkimustyö uhkaa taantua. Erityisvaltionosuuden supistuminen ja rahoituksen ohjauksen muuttuminen ovat aiheuttaneet tilanteen, jossa kliiniset tutkijat ovat yhä riippuvaisempia, alueittain jopa täysin riippuvaisia, ulkopuolisesta kilpailutettavasta ja ennen kaikkea yksityisestä rahoituksen lähteestä. Yliopistojen osuus tutkimuksen suoranaisesta rahoittamisesta on vain nimellistä.
Kireässä rahoitustilanteessa kilpailu korostuu ja on omiaan luomaan epäkohtia, jotka voivat olla eettisesti vaikeasti käsiteltäviä. Tutkijan ajasta yhä suurempi osa kuluu apuraha-anomusten laatimiseen ja rahoittajalle toimitettavien rahan käyttöä koskevien selostusten laatimiseen. Kun tutkija kliinisen toimintansa ohella joutuu koko ajan miettimään, mistä tutkimusrahaa voisi saada, herää kysymys, miten paljon aikaa jää luovalle tutkimuksen suunnittelulle, tulosten tulkinnalle ja oppilaiden tai yhteistyökumppaneiden kanssa olemiselle. Tätäkin voidaan jo pitää eettisesti ongelmallisena.
Tutkimusrekisterit ja sidonnaisuuksien ilmoittaminen kuuluvat eettiseen tutkimuskäytäntöön
Hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti tutkimuksen suunnittelun yhteydessä määritetään etukäteen tutkimuskysymykset, tavoiteltava otoskoko ja esimerkiksi seuranta-ajan pituus. ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) on vuodesta 2005 lähtien edellyttänyt, että julkaistavaksi tarjottava tutkimus on ilmoitettu johonkin julkiseen tutkimusrekisteriin. Tutkimusrekisterien avulla on tarkoitus estää se, että tutkimusasetelmaa säädetään ja tulostapahtumia muutellaan aineiston keräämisen jälkeen ja saatujen tulosten mukaan, jotta julkaisuun saataisiin ”paremmat”, esimerkiksi tilastollisesti merkitsevät tai rahoittajan kannalta myönteiset tulokset.
Sidonnaisuuksien ilmoittamiseen liittyy useita tulkintaongelmia, sillä sidonnaisuudet saattavat olla muun muassa taloudellisia, aatteellisia tai tutkijan perheenjäsenten yhteyksiä tai työsuhteita. Taloudelliset intressit ovat helpoimmin tunnistettavia, ja ne vähentävät todennäköisimmin tutkijan uskottavuutta. Tulkintaongelmia aiheuttaa monien tiedelehtien tapa kysyä sidonnaisuuksista, jotka ovat jollakin tavalla merkityksellisiä julkaistavaksi tarjotun käsikirjoituksen tutkimusaiheen yhteydessä. Tapa saattaa houkutella tutkijat arvioimaan kaikki sidonnaisuutensa merkityksettömiksi juuri kyseisen aiheen kannalta. British Medical Journalin vanha ohje kehotti ilmoittamaan sellaiset sidonnaisuudet, joiden ilmitulo kirjoituksen julkaisemisen jälkeen voisi tuntua kirjoittajasta kiusalliselta.
Tutkimustulosten julkaisematta jättäminen on epäeettistä
Lääketieteellisten tutkimusten tutkimustulosten julkaisemien on vahvasti eettinen kysymys. Lääke- tai muihin interventiotutkimuksiin osallistuvien koehenkilöiden motiivi on usein epäitsekäs: he arvioivat hyödyttävänsä sairaita ihmisiä ja yhteiskuntaa. Tuloksensa julkaisematta jättävät tutkijat pettävät koehenkilöidensä luottamuksen ja altistavat heidät kokeellisten tutkimusten mahdollisille haitoille turhaan. Lisäksi tulosten julkaisematta jättäminen aiheuttaa julkaisuharhaa, joka vääristää meta-analyysien tuloksia ja voi siten johtaa virheellisiin hoitosuosituksiin. Muun muassa hoitosuositukset laaditaan julkaistuihin tutkimustuloksiin pohjautuen. Tutkimustulosten julkaiseminen on eettistä ja niiden julkaisematta jättäminen epäeettistä.
Arvostelukappalepyynnöt: kirjat@duodecim.fi
Lisätietoja:
ylilääkäri, LKT Tapani Keränen, p. 029 524 7194, tapani.keranen@thl.fi
emeritusprofessori, LKT Amos Pasternack, p. 050 564 4763, amos.pasternack@uta.fi
viestintäpäällikkö Anna Kojo, Suomalainen Lääkäriseura Duodecim, p. 09 6188 5227, anna.kojo@duodecim.fi
Kliinisen tutkimuksen etiikka - Opas tutkijoille ja eettisille toimikunnille
Tapani Keränen, Amos Pasternack (toim.)
1. painos 2015, 156 sivua, nidottu
ISBN 9789516564893
Kustantajan suositushinta 55 eur
Suomalainen Lääkäriseura Duodecim on vuonna 1881 perustettu tieteellinen yhdistys, joka kehittää lääkärin ammattitaitoa ja käytännön työtä täydennyskoulutuksen, julkaisujen ja apurahojen avulla. Seuraan kuuluu yli 21 000 lääkäriä ja lääketieteen opiskelijaa sekä 100 jäsenyhdistystä.
Kustannus Oy Duodecim julkaisee lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattuja oppi- ja käsikirjoja sekä tietokantoja päivittäisen työnteon tueksi. Tarjoamme myös luotettavaa ja ymmärrettävää tietoa terveydestä ja sairauksista suurelle yleisölle
Avainsanat:
