Kiillon CE-opas: Mitä lääkinnälliset laitteet ovat ja miksi niihin kannattaa tutustua?

Lyhenne ”CE” tulee ranskan kielen sanoista ”conformité européenne”, mikä tarkoittaa eurooppalaista vaatimustenmukaisuutta. CE-merkintä on useimmille eurooppalaisille tuttu esimerkiksi leluista, sähkölaitteista tai lääkinnällisistä laitteista. Kaksikirjaiminen lyhenne kertoo, että kyseinen tuote on testattu huolellisesti, jotta se varmasti täyttää eurooppalaiset terveyteen, turvallisuuteen ja ympäristönsuojeluun liittyvät vaatimukset. Näitä vaatimuksia säätelee jatkuvasti kehittyvä lainsäädäntö, jonka noudattamiseen valmistajan tai maahantuojan on sitouduttava. Ilmoitettu laitos, eli EU-maan toimivaltaisen viranomaisen nimeämä organisaatio, arvioi vaatimustenmukaisuutta ja pitää tarkkaa kirjaa siihen liittyvistä prosesseista. Kiillon lääkinnällisten laitteiden oppaassa kerromme, miksi osa tuotteistamme on määritelty myös lääkinnällisiksi laitteiksi

Lääkinnällisen laitteen määritelmä

Lääkinnällinen laite voi olla mikä tahansa tuote, joka on tarkoitettu lääketieteellisiin tarkoituksiin. Lääkinnällisiin laitteisiin lukeutuvat siis instrumentit, laitteet, ohjelmistot, implantit, materiaalit ja muut tuotteet, joita on tarkoitus käyttää lääketieteellisiin tarkoituksiin ihmispotilaiden hoidossa. Lääkinnällisiin laitteisiin eivät kuitenkaan lukeudu lääkkeet tai muut tuotteet, joiden vaikutustapa on farmaseuttinen, immunologinen tai metabolinen.

Kuten jo nimestä voi päätellä, lääkinnällisiin laitteisiin lukeutuvat terveydenhuollossa käytettävät laitteet. Näitä ovat esimerkiksi tarkkailu- ja valvontalaitteet sekä erilaiset instrumentit, kuten stetoskoopit ja ruiskut. Harva kuitenkaan tietää, että myös potilassänkyjen, pyörätuolien ja inkontinenssisuojien on oltava CE-merkittyjä, jotta niitä voidaan käyttää terveydenhuollossa. Monet yllättyvät kuullessaan, että myös lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin käytettävien aineiden on oltava CE-merkittyjä.

EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädännön tavoitteena on varmistaa, että kaikki laitteiden käyttöön osallistuvat henkilöt voivat luottaa niiden turvallisuuteen. Potilaiden on helpompi tuntea olonsa turvalliseksi, kun he voivat luottaa siihen, että hoidossa käytettävät laitteet ovat turvallisia. Terveydenhuollon ammattilaiset puolestaan voivat työskennellä rauhallisin mielin voidessaan olla varmoja siitä, että heidän käyttämänsä laitteet on testattu perusteellisesti ja että niiden dokumentaatio on kunnossa. Euroopan talousalueella ei saa myydä lääketieteellisiin tarkoituksiin suunnattuja tuotteita, joilla ei ole CE-merkintää.

CE-merkintä edistää luottamusta, luotettavuutta ja turvallisuuden tunnetta

Laajan testauksen ja dokumentaation lisäksi lääkinnällisiä laitteita yhdistää niiden jäljitettävyys. Laitteiden toimitusketju on jäljitettävissä aina myyjistä valmistajiin ja näiden käyttämiin toimittajiin sekä käytettyjen raaka-aineiden tuotantolaitoksiin asti. Nämä tiedot voivat olla ensiarvoisen tärkeitä etenkin tapaturman sattuessa tai vikatilanteissa. 

Hakiessaan tuotteelleen CE-merkintää valmistajan on selvitettävä, miten tuote on valmistettu ja miten sitä käsitellään asianmukaisesti. Lisäksi laitteen huollettavuuteen on kiinnitettävä huomiota. Tämän korostamiseksi lääkinnällisiä laitteita koskevaa EU-lainsäädäntöä päivitettiin, ja nykyisin lääkinnällisiä laitteita säätelee asetus MDR 2017/745, joka sitoo kaikkia jäsenvaltioita ja jota sovelletaan paikallisten määräysten sijaan.

Miksi ja milloin hygieniatuotteet katsotaan lääkinnällisiksi laitteiksi?

Uudessa asetuksessa todetaan aiempaa selkeämmin, että myös tuotteet, joita käytetään lääkinnällisten laitteiden huoltoon, katsotaan lääkinnällisiksi laitteiksi. Niiden on siis täytettävä CE-merkinnän edellyttämät vaatimukset, ja myös niiden osalta on huolehdittava asianmukaisesta testauksesta ja dokumentaatiosta. Terveydenhuollossa myös lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin käytettävien tuotteiden on oltava CE-merkittyjä. Toisin sanoen lääkinnällisten laitteiden kanssa ei saa käyttää muita kuin CE-merkittyjä tuotteita.  Luonnollisesti myös terveydenhuollossa käytetään päivittäin asioita, joita ei katsota lääkinnällisiksi laitteiksi (esim. lattiat, wc-istuimet ja pöydät) ja joita ei tarvitse desinfioida CE-merkityillä tuotteilla. Nämä kuuluvat biosidivalmisteasetuksen (528/2012) piiriin. Sen tavoitteena on varmistaa ihmisten, eläinten, materiaalien ja tuotteiden riittävä suojaus haitallisilta eliöiltä, kuten tuholaisilta tai mikrobeilta. 

Kun tulkinnanvaraa on vähemmän, myös virheiden mahdollisuus pienenee. Näin on myös helpompi varmistaa, että lääkinnällisille laitteille asetetut turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät kaikissa olosuhteissa. Erilaisten lääkinnällisten laitteiden on kuitenkin täytettävä erilaiset vaatimukset. Lääkinnällisen laitteen luokitus määrittelee vaadittavan riskinhallinnan ja varmuuden tason. Näin potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset sekä laitteiden valmistajat voivat olla varmoja siitä, että laite toimii turvallisesti ja tehokkaasti, kun sitä käytetään asianmukaisella tavalla. Luokan I laitteisiin liittyy pienin ja luokan III laitteisiin suurin riski. Esimerkiksi useimmat instrumenttien jälkikäsittelyyn liittyvät tuotteet kuuluvat luokkaan I. Pintojen desinfiointiaineet ja pyyhkeet puolestaan kuuluvat luokkaan II, mikä tarkoittaa sitä, että niiden on oltava ilmoitetun laitoksen hyväksymiä. 

Kiilto tarjoaa asiakkailleen CE-merkittyjä desinfiointiaineita vuosikymmenten kokemuksella

Kiillolla on vuosikymmenten vankka kokemus sairaalakäyttöön tarkoitettujen desinfiointiaineiden kehittämisestä ja valmistuksesta. Voidaksemme varmasti tarjota asiakkaillemme tuotteita, jotka auttavat heitä täyttämään uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (2017/745) vaatimukset, tuotevalikoimaamme kuuluu useita erilaisia CE-merkittyjä pintojen desinfiointiaineita ja instrumenttien puhdistamiseen tarkoitettuja tuotteita. Monet tuotteistamme on luokiteltu myös biosideiksi, ja niitä voidaan käyttää sekä lääkinnällisten laitteiden että erilaisten pintojen puhdistamiseen. 

Tämä helpottaa sekä jakelijoiden että loppukäyttäjien työtä. Kun valitset CE-merkityn Kiilto Pro -tuotteen, voit olla varma, että se on kehitetty, testattu ja dokumentoitu huolellisesti vastaamaan terveydenhuollon vaatimuksia.

Kiillon CE-opas: mitä ovat lääkinnälliset laitteet ja miksi niillä on merkitystä

Avainsanat: