Siirtymäaikaa pidennetään lääkinnällisten laitteiden sertifioinnissa
Euroopan komissio on jättänyt tammikuussa ehdotuksen, joka pidentäisi valmistajille annettua siirtymäaikaa lääkinnällisten laitteiden sertifiointiin MD-asetuksen (2017/745) mukaisesti. Ehdotuksella pyritään varmistamaan, että lääkinnällisten laitteiden jatkuva saatavuus potilaille on turvattu. Kiillon valmistamat desinfektioaineet ovat täyttäneet uuden asetuksen vaatimukset keväästä 2022.
Ehdotuksen hyväksynnän jälkeen valmistajilla on enemmän aikaa siirtyä aiemmin sovelletuista säännöistä asetuksen uusiin vaatimuksiin. Tämä tarkoittaa, että aiemman direktiivin mukaisesti markkinoille saatetut lääkinnälliset laitteet voivat pysyä markkinoilla, kunhan valmistaja hakee nykyisen vaatimustenmukaisuuden arviointia ennen 6.5.2024. Ehdotuksella ei muuteta asetuksessa säädettyjä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, vaan se vaikuttaa ainoastaan siirtymäsäännöksiin.
Pidennetyssä siirtymäajassa on tarkoitus soveltaa ehtoja, joiden avulla vain turvalliset laitteet ja niiden valmistajat voivat hyötyä lisäajasta. Valmistajien on osoitettava ryhtyneensä toimiin siirtyäkseen MD-asetuksen mukaisiksi, eivätkä he voi kehittää tai muuttaa tuotteitaan siirtymäajan aikana, sillä ne tarvitsevat nykyisen asetuksen mukaisen arvioinnin. Ennen siirtymäajan voimaan astumista ehdotus on hyväksyttävä Euroopan parlamentissa ja neuvostossa nopeutetussa yhteispäätösmenettelyssä.
Uudet määräajat riippuvat lääkinnällisten laitteiden riskiluokasta. Suuremman riskin laitteille, kuten sydämentahdistimille ja lonkan tekonivelille, sovelletaan lyhempää siirtymäaikaa (joulukuuhun 2027 asti) kuin keskisuuren ja tietyille alemman riskin laitteille, kuten ruiskuille tai uudelleenkäytettäville kirurgisille välineille (joulukuuhun 2028 asti). Lääkinnällisiksi laitteiksi määritellyt pintojen desinfektioaineet sekä instrumenttien desinfektioon tarkoitetut tuotteet kuuluvat jälkimmäiseen ryhmään.
Kiillolla on vuosikymmenten kokemus sairaalakäyttöön tarkoitettujen puhdistus- ja desinfektioaineiden kehittämisestä ja valmistuksesta. Tuotekehityksen asiantuntijat ovat tehneet aktiivisesti töitä MD-tuotteiden saattamiseksi nykyisen asetuksen mukaiseksi jo vuodesta 2017. Kiillolle myönnettiin uusi MDR-sertifikaatti keväällä 2022 yhtenä ensimmäisistä toimijoista Suomessa, ja desinfektioainevalmistajana ensimmäisenä maailmassa.
Jo saatu sertifikaatti tarkoittaa käytännössä, että Kiillolla on edellytykset tuoda uusia MD-asetuksen mukaisia tuotteita markkinoille sekä kehittää ja parantaa nykyistä tuotteistoa.
Voit lukea aiheesta lisää Euroopan komission tiedotteesta.
Avainsanat:
