Fimea on tarkastanut Nightingalen täyttävän lääkinnällisen laitteen valmistajan vaatimustenmukaisuuden

Lehdistötiedote, 14. lokakuuta 2021 klo 9.50

Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita valvova Fimea on osana markkinavalvontaansa tarkastanut Nightingale Health Oyj:n (”Nightingale”) täyttävän lääkinnällisen laitteen valmistajan vaatimukset. Tarkastus sisälsi arvion valmistajan lakisääteisten velvoitteiden täyttämisestä sekä vaaditun laadunvalvonnan toteutumisesta, sisältäen muun muassa riskienhallinnan, muutostenhallinnan, dokumenttien hallinnan, asiakaspalautteiden hallinnan ja vaaratilanteiden hallinnan toteutumisen.

Fimean tarkastuksen lopputuloksena Nightingalen todettiin täyttävän lääkinnällisen laitteen valmistajan vaatimukset.

Nightingalen toimintaa valvovat ja tarkastavat säännöllisesti Fimean lisäksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira, FINAS-akkreditointipalvelu sekä ilmoitettu laitos Dekra Certification B.V.

Lisätietoja antaa:

Teemu Suna, toimitusjohtaja

ir@nightingalehealth.com

Nightingalesta

Nightingale Health on suomalainen terveysteknologiayritys, jonka tavoitteena on edistää ennaltaehkäisevää terveydenhuoltoa ja auttaa ihmisiä pysymään terveenä. Nightingalen kehittämässä terveystietoalustassa yhdistyvät yhtiön innovatiivinen verianalyysiteknologia sekä kyky tunnistaa verestä saatavan datan perusteella sairastumisriskejä. Nightingale antaa ihmisille parempaa terveystietoa, auttaa heitä tekemään parempia terveyteensä liittyviä päätöksiä ja yhdistää heidät terveysalan toimijoihin, jotka tarjoavat ennaltaehkäisevää tukea ja palveluita terveyden ylläpitämiseen. Tarjoamalla maailmanlaajuisesti parempaa terveystietoa Nightingale kiihdyttää tieteellisiä löydöksiä ja terveysalan kehitystä sekä parantaa kaikkien terveyttä.

Avainsanat: