Woulgan® Biogel nærmer seg CE-merking

Legemiddelmyndigheten MHRA i Storbritannia har meddelt Biotec BetaGlucans at de støtter en klassifisering av Woulgan® Biogel som medisinsk utstyr under klasse III, regel 13. Biotec BetaGlucans er et datterselskap av Biotec Pharmacon. 

Biotec BetaGlucans leverte i juli 2012 en søknad for å få Woulgan® Biogel klassifisert som et produkt i klasse III, regel 13 under EU’s direktiv for medisinsk utstyr. Dette er en klassifisering for medisinsk utstyr som har en supplerende, sekundær effekt som legemiddel.

Woulgan® Biogel inneholder Biotec BetaGlucans proprietære beta-glukan SBG, som har en slik legemiddeleffekt. Dette krever godkjennelse av en autorisert legemiddelmyndighet, som i dette tilfellet har vært Medicines and Healthcare products Regulatory Authority (MHRA) i Storbritannia.

Klassifisering og godkjenning av medisinsk utstyr med sekundære legemiddeleffekter er kompliserte prosesser. MHRA har derfor konsultert andre lands legemiddelmyndigheter med hensyn på klassifiseringen av Woulgan® Biogel, noe som har ført til forsinkelser. Nå er denne konsultasjonen sluttført og MHRA har konkludert med at Woulgan® Biogel oppfyller kravene til klassifisering i klasse III regel 13, basert på den dokumentasjonen Biotec BetaGlucans har fremlagt.

Selv om enkelte prosess- og kvalitetsrelaterte spørsmål må besvares før MHRA kan ferdigstille sin endelige godkjenning av søknaden, er det selskapets oppfatning at denne avgjørelsen betydelig reduserer risikoen knyttet til godkjenning.

Det gjenstår fremdeles også noe arbeid knyttet til sertifisering fra ”Notified Body”, Presafe, som formelt CE-merker Woulgan®Biogel, men det ventes ikke at dette vil skape noen vesentlige problemer for søknaden.

Om Biotec BetaGlucans og Woulgan® Biogel

Biotec BetaGlucans er et heleid datterselskap av Biotec Pharmacon ASA. Biotec BetaGlucans utvikler og produserer nye immunmodulerende produkter. Det nyutviklede Woulgan® Biogel til bruk i sårbehandling inneholder selskapets egenutviklede ingrediens SBG ® (løselig Beta-Glukan), som styrker organismens evne til å helbredede sår. Woulgan® Biogel er en steril, homogen, tyktflytende gel som inneholder vann, glyserol, 2% SBG og carboxymethylcellulose. Produktet inneholder ingen konserveringsmidler. Woulgan® Biogel er laget for bruk på enkeltpasienter, som en primær dressing for engangsbruk på hudsår, inkludert diabetiske sår, liggesår, leggsår, transplantasjonssår, sår etter kirurgiske inngrep, traumesår, brannsår av første og andre grad, skrubbsår og kuttsår. Selskapet har inngått en avtale med verdensledende Smith & Nephew om distribusjon av Woulgan® Biogel etter at det er foretatt en markedsevaluering basert på brukstester. Testingen vil starte så snart CE-merkingen er gjennomført.

Mer informasjon om Woulgan® Biogel finnes på selskapets hjemmeside http://biotec.no/beta-glucans/woulgan-biogel/

Det vises også til tidligere pressemelding: http://biotec.no/news/woulgan-biogel-tilgjengelig-for-profesjonell-sarbehandling-i-2013/

Kontaktpersoner:
CEO Svein W. F. Lien, tel +47 922 89 323
CSO Rolf E. Engstad, tel +47 959 41 542

Abonner