Lytix Biopharma annonserer godkjennelse av fase II-studie i pasienter med tidligfase føflekkreft (melanom) - en betydelig kommersiell mulighet

Oslo, 25. april 2024. Direktoratet for medisinske produkter har godkjent søknaden for en fase II neoadjuvant studie i tidligfase føflekkreft (melanom), som er en alvorlig form for hudkreft. I studien vil Lytix’ ledende legemiddel kandidat, LTX-315, bli gitt i kombinasjon med en annen type immunterapi før kirurgi. Studien har fått navnet NeoLIPA og vil ledes av Dr. Henrik Jespersen, leder for melanom-onkologi ved Radiumhospitalet (Oslo universitetssykehus).

-          "Vi er veldig spente på å starte NeoLIPA-studien og undersøke den kliniske effekten av LTX-315 i kombinasjon med anti-PD-1 sjekkpunkthemmeren pembrolizumab hos pasienter med tidig stadium melanom. Ved å direkte drepe kreftceller i den injiserte svulsten, kan LTX-315 redusere svulsten lokalt før kirurgi og samtidig aktivere kreft-spesifikke immunresponser hos pasienten som potensielt kan redusere risikoen for tilbakefall av sykdommen etter kirurgi," sier Dr. Henrik Jespersen.

Melanom er den raskest økende kreftsykdommen i Norge og store deler av Europa og Nord-Amerika. Økningen tilskrives ofte økt eksponering for ultrafiolett stråling som følge av endrede solvaner.

Oslo universitetssykehus planlegger å starte rekruttering av pasienter før sommeren. Denne neoadjuvant studien vil være en fase II-studie som inkluderer 27 pasienter med klinisk påvisbar og operabel stadium III-IV melanom. Etter oppstarten av denne studien på Radiumhospitalet (OUS) i Oslo, vil Lytix Biopharma ha en portefølje med tre pågående fase II-studier.

Utvidelse til ny pasientgruppe
Lytix har tidligere annonsert positive, foreløpige resultater fra den pågående fase II-studien hos senfase melanom pasienter som har gjennomgått flere tidligere behandlinger (ATLAS-IT-05). Introduksjon av LTX-315 til pasienter med tidligere stadier av sykdommen, og med et sterkere immunforsvar, kan representere en betydelig kommersiell mulighet. Denne pasientgruppen er langt større, samt at neoadjuvant immunterapi er en stadig mer vanlig form for behandling.

"Godkjennelsen for å begynne testing med LTX-315 hos pasienter i tidligere stadier av sykdommen i en neoadjuvant setting er en viktig milepæl for Lytix Biopharma. Ettersom denne pasientgruppen generelt vil ha et bedre og sterkere immunforsvar forventes disse pasientene å respondere bedre på behandlingen med LTX-315. Vi ser frem til å samarbeide med Dr. Jespersen, en svært erfaren hudmelanom-ekspert," sier Øystein Rekdal, administrerende direktør i Lytix Biopharma.

Studien vil være en utprøver-initiert studie. Kostnadsbasen for Lytix Biopharma vil dermed hovedsakelig være begrenset til leveranse av legemiddel.

Flere studier
Med oppstart av NeoLIPA-studien i Oslo, blir Lytix’ ledende legemiddel kandidat, LTX-315, testet i tre forskjellige fase II-studier; Én studie ledet av selskapets lisenspartner Verrica Pharmaceuticals i USA på pasienter med den vanligste typen hudkreft (basalcellekarsinom) og én studie på pasienter med senfase melanom.

"Vi er på vei til å bli et mer modent, klinisk immunonkologis selskap - med flere fase II-studier pågående på store kreftindikasjoner. I løpet av de neste månedene forventes flere spennende milepæler, blant annet resultater fra den lovende fase II-studien med Verrica og oppstarten av NeoLIPA studien i pasienter med tidligere stadier av melanom i Oslo," sier Rekdal.

For mer informasjon: 
Øystein Rekdal, CEO 
Oystein.Rekdal@lytixbiopharma.com 
+47 975 73 358