Natto: Fra kosttilskudd til farmasi - Drug Master File er ferdigstilt

NattoPharma ASA har ferdigstilt den første versjonen av «Drug Master File-en» (DMF) – for substansen MK7. Selskapets DMF er finansiert over driften, størstedelen i året 2014. DMF er et dokument som i detalj beskriver en substans som er klar for dokumentasjon av biologiske effekter og medisinsk nytteverdi for behandling av sykdommer. En DMF tilsvarer «Chemistry, Manufacturing og Control-delen» av et NDA-dokument (New Drug Application) – som er det dokumentet myndigheter i Europa, USA, Japan og resten av verden krever for å vurdere om en substans skal kunne godkjennes som et legemiddel.

NattoPharma ASA meldte første gang i 2013 at selskapet arbeidet med utviklingen av et vitamin K2 legemiddel. I forbindelse med meldingen om siste del av oppkjøpet av Vitasynth Ltd i 2014, kommuniserte selskapet at en «var i rute med det farmasøytiske utviklingsprogrammet».

«Vi er stolte over å kunne meddele at første versjon av DMF-dokumentet nå er ferdigstilt tidligere enn planlagt. NattoPharma fortsetter med studier av biologisk effekt og medisinsk nytteverdi av MK7 som en del av det farmasøytiske produktutviklingsløpet. Vi arbeider målrettet mot å få et legemiddel ut i markedet», sier Hogne Vik daglig leder i NattoPharma.

NattoPharma ASA arbeider på kort sikt for å få godkjent selskapets MK7 molekyl som et legemiddel i noen land, basert på den omtalte DMF og eksisterende biologisk dokumentasjon. Per februar 2015 er MK7 klassifisert som et legemiddel i Tunisia, mens det er søkt om godkjennelse i Libanon, Irak og Kuwait. Det er forventet å få produktet registrert som legemiddel i et eller flere av disse landene i løpet av de neste 3 – 18 måneder. Med en slik godkjenning vil MK7 som legemiddel kunne inngå i refusjonsordninger (betalt av ulike helse-forsikrings-ordninger).

Det farmasøytiske dokumentasjonsprogrammet som er påkrevet for godkjenning i Europa, USA, Japan og store deler av verden går sin gang. Kostnader utover ferdigstillelsen av DMF-en er – som tidligere kommunisert - planlagt finansiert gjennom spesifikke partneravtaler, og ikke over NattoPharma’s ordinære driftsbudsjetter.

Om NattoPharma ASA: NattoPharma utvikler og selger vitamin K2 som blant annet virker forebyggende mot osteoporose og hjerte- og karsykdommer. Selskapet er også i gang med å utvikle vitamin K2 til reseptbelagt medisin. Selskapet bygger konkurransefortrinn med klinisk forskning, patentbeskyttelser og -rettigheter, samt sterk salgs- og markedssatsning. NattoPharma har enerett til å selge og markedsføre merkevaren MenaQ7® (Vitamin K2 /MK-7) globalt og tilbyr per i dag sine produkter som ingrediens i kosttilskudd, functional food og medical food.

For mer informasjon, vennligst kontakt:

Hogne Vik                                                    

CEO, NattoPharma

Mobil: +47 97 53 53 26

E-mail: hogne.vik@nattopharma.com

Tags: