Produktgodkjennelse i 19 land i Europa
(Lysaker, Norge, 17. januar 2006) Basert på godkjennelsen av Glucomed® i det svenske Läkemedelsverket 4. august 2005 søkte Navamedic 18. oktober om godkjennelse i 24 andre land i henhold til regelverket for European Mutual Recognition Procedures (MRP). Myndighetenes 90 dagers behandlingsperiode utløp 16. januar 2006, og Navamedic har mottatt svar om at produktet har blitt godkjent i 19 land i tillegg til Sverige som referansemedlemsstat. Fem land har så langt ikke godkjent søknaden.
Slitasjegikt er den mest utbredte formen for gikt, og glukosamin er en generisk aktiv ingrediens for motvirkning av symptomer ved slitasjegikt. Navamedic ser på glukosaminmarkedet som en attraktiv vekstmulighet og mener Glucomed® vil være et meget konkurransedyktig produkt. Selskapet er i ferd med å bygge et omfattende nettverk av partnere innen markedsføring og distribusjon i Europa.
Navamedic forventer å få utstedt nasjonale markedsføringstillatelser i de fleste av de 19 landene i løpet av de neste månedene etter nasjonal godkjennelse av produktinformasjon for leger og pasienter. Produktet vil bli markedsført både under Glucomed® og andre merkevarenavn. Landene som har godkjent søknaden er Belgia, Danmark, Estland, Finland, Island, Irland, Italia, Kypros, Latvia, Litauen, Luxemburg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Spania, Tsjekkia og Ungarn.
- Vi er glade for å se at flertallet av EU/EØS landene har godkjent produktet vårt for medisinsk bruk. Dette er i tråd med de regulatoriske trendene vi har forutsett. Vi vil nå fokusere på lanseringen av produktet i de landene vi allerede har etablert avtaler for salg, markedsføring og distribusjon og videreføre arbeidet med å ekspandere distribusjonsnettverket ytterligere, sier administrerende direktør Øyvind Brekke i Navamedic.
Frankrike, Hellas, Tyskland, UK og Østerrike har så langt ikke godkjent produktet, og begrunnelsen er primært disse medlemslandenes vurdering av dokumentasjonen av den aktive substansens effektivitet. Søknaden vil nå bli oversendt EUs ko-ordineringsgruppe for gjensidig godkjennelse og desentralisert prosedyre (CMD), og videre til EU farmasøytiske komitè (CPMP) hvis det ikke kommer til enighet i CMD.
- Vi mener søknaden vår er understøttet av tilstrekkelig dokumentasjon som demonstrerer produktets effektivitet, og dette synet støttes av det svenske Läkemedelsverket og deles av 19 andre land. Vi ser derfor frem til å presentere vårt syn til EU-komitèene i månedene som kommer, sier Brekke.
EU-kommisjonen er siste instans dersom saken ikke avklares i de aktuelle komitèene, i hvilket fall saken forventes å ta inntil 18 måneder. En avklaring i EU-kommisjonen vil være styrende for alle landene som er involvert i Navamedics MRP-søknad.
For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:
Øyvind S. Brekke, CEO
E-mail: oyvind.brekke@navamedic.com
Kontor: +47 67 11 25 40
Mobil: +47 91 19 81 64
Jon W. Ringvold, CFO/IR
E-mail: jon.ringvold@navamedic.com
Kontor: +47 67 11 25 44
Mobil: +47 99 15 85 34
Om Navamedic ASA:
Navamedic er et norsk farmasøytisk selskap som fokuserer på utvikling og produksjon av legemidler basert på glukosamin HCl. Glukosamin er en generisk aktiv substans mot slitasjegikt med en fordelaktig bivirkningsprofil. Slitasjegikt er en kronisk sykdom som rammer en stor og voksende andel av verdens befolkning. Navamedics målsetning er å bli en ledende produsent av medisiner basert på glukosamin og et av selskapets viktigste fortrinn ligger i den egenutviklede produksjonsteknologien for glukosamin HCl. Selskapets produkter vil bli solgt gjennom et nettverk av salgs-, markedsførings- og distribusjonspartnere. Produktet Glucomed® ble godkjent av det svenske Läkemedelsverket i august 2005.