Rapport for 4. kvartal 2012
Framskritt innen produktutvikling med fokus på Alzheimers sykdom, nye retningslinjer fra industrien støtter implementert strategi
Styret i DiaGenic har den 14. februar behandlet rapport for 4. kvartal 2012. Rapport og presentasjon følger vedlagt.
Hovedpunkter i rapporten er:
- Produktutviklingsaktivitetene som kreves for CE-merking av nye ADtect ® og MCItect® går som planlagt. For begge produktene pågår nå tekniske verifikasjonsstudier og kalibrerings studier. Valideringsstudier vil bli utført i løpet av våren, slik at CE-merking av begge produktene kan gjennomføres i midten av 2013
- Samarbeidsprosjektet med GE Healthcare og Universitet i Lund for AMYtect ™ går som planlagt. Interim analyse er planlagt til sommeren og resultater forventes å foreligge i 3. kvartal i år
- DiaGenic forbereder et pre-IDE møte med FDA i løpet av sommeren for å klargjøre veien for klinisk og regulatorisk godkjenning i USA, etterfulgt av kommersiell lanseringen av MCItect®
- DiaGenic er sammen med sine finansielle rådgivere i dialog med eksisterende aksjonærer og potensielle nye industrielle og institusjonelle investorer med det mål å gjennomføre en egenkapitalinnhenting. Indikativ størrelse på emisjonen er på MNOK 30, som vil finansiere selskapet ut første kvartal 2014. Selskapets største aksjonærer har gitt positive signaler om at de vil delta i en emisjon rundt dagens kursnivå
- Resultat før skatt for 4. kvartal var NOK -10,9 millioner sammenlignet med NOK -8,7 millioner i 4. kvartal 2011. Likvider utgjorde NOK 18 millioner ved utgangen av kvartalet, som er i henhold til plan. Likvidene er tilstrekkelig til å finansiere selskapet til begynnelsen av mai 2013
Hovedpunkter etter kvartalets slutt:
- I februar utstedte FDA et nytt utkast til retningslinjer for den industrien som utvikler legemidler innen Alzheimers sykdom (AD). FDA understreker verdien av å identifisere og følge pasienter i tidlige stadier av Alzheimers sykdom, og peker samtidig på behovet for biomarkører som kan identifisere AD pasienter før de når demens stadiet, som i pasienter med mild kognitiv svikt (MCI)
- DiaGenic sin studie «Prediction of MCI due to AD in an amnestic MCI population» har blitt akseptert for publisering i Journal of Alzheimer’s Disease.
- DiaGenic har signert en avtale med et stort amerikansk universitet som gir tilgang til ytterligere amerikansk pasient materiale og kliniske data, som vil kunne brukes i validering av DiaGenics MCItect® test
- Som et resultat av den strategiske beslutningen om å fokusere på produktutvikling innen Alzheimers sykdom, har DiaGenic avsluttet forskningsaktiviteter og tilhørende ansettelsesforhold som ligger utenfor fokus. Denne beslutningen vil redusere selskapets kostnadsbase med ca. MNOK 3 i 2013
Framtidsutsikter
DiaGenics mål for de neste 12 månedene
- Sikre hensiktsmessig finansiering av selskapet
- Levere på nært forestående milepæler relatert til produkt utviklingen:
- CE merking av nye ADtect® og MCItect® i Europa
- Presentasjon av resultater fra den pågående studien med GE Healthcare som skal identifisere gen signaturer og en IVD test som korrelerer med amyloid PET billeddiagnostikk i hjernen
- Pre IDE møte med FDA for å klargjøre kravene for regulatorisk godkjennelse i USA
- Inngå ytterligere samarbeidsavtaler innen Alzheimers sykdom med store farmasøytiske selskap
- Proaktivt og i parallell, vurdere alternativer for strategisk utvikling som gir optimale aksjonærverdier etter at ovennevnte milepæler i produktporteføljen er oppnådd
For nærmere opplysninger henvises til vedlagte kvartalsrapport og presentasjon.
Kontaktperson:
Paul de Potocki, Administrerende Direktør
Telefon: 47 2324 8950
E-mail: paul.depotocki@diagenic.com
Om DiaGenic ASA
DiaGenic skaper merverdi for pasienter, partnere og investorer gjennom utvikling av innovative og pasientvennlige in vitro diagnostiske (IVD) produkter for tidlig diagnose av sykdommer. Selskapets proprietære konsept innebærer at en sykdom fremkaller systemiske reaksjoner i blodet unik for sykdommen, og som kan måles ved hjelp av en blodprøve. DiaGenic er verdensledende i å identifisere genekspresjonssignaturer i blod og er fokusert på utvikling av biomarkør baserte IVD produkter innen Alzheimers sykdom. Selskapet beskytter sin teknologi gjennom en omfattende patentportefølje. DiaGenic er et norsk selskap notert på Oslo Børs. For mer informasjon vennligst besøk: www.diagenic.com