Fase III studie viser at Hexvix® gir vesentlig bedre behandling for pasienter med blærekreft
Nye data bekrefter fordelene med Hexvix cystoskopi, og vil danne grunnlaget for Photocures innsendelse av ny dokumentasjon med henblikk på å oppnå regulatorisk godkjenning i USA.
Oslo, 12. september 2008.
Photocure offentliggjør resultater fra en klinisk fase III studie som viser at fluorescens cystoskopi av blæren med Hexvix® (hexaminolevulinate) gir en vesentlig forbedret deteksjon av ikke-invasiv papilær blærekreft. Et resultat av denne forbedrede prosedyren er at flere kreftlesjoner og forstadier til kreft blir fjernet sammenlignet med dagens standard cystoskopi. Dette forbedrer pasientenes prognose vesentlig ved at tilbakefall av kreft i blæren var redusert etter ni måneders oppfølging.
Fase III resultatene er basert på et stort multi-senter studie som sammenligner Hexvix cystoskopi med standard cystoskopi. Studiet ble gjennomført på 28 ledende sykehus i Europa og USA, og inkluderingen av 789 pasienter med blærekreft ble avsluttet i 2008. Kreftlesjonene som ble oppdaget under undersøkelsen ble fjernet med standard TURB prosedyre. Etter behandlingen ble pasientene fulgt opp i ni måneder for å undersøke forskjellen i tilbakefall av kreftlesjoner mellom Hexvix cystoskopi og standard hvitt lys cystoskopi.
Resultatene fra analysen av alle pasientene i studien (Intention To Treat (ITT)-analyse) viser at pasienter som gjennomgikk Hexvix cystoskopi fikk en signifikant (p=0.001) forbedret deteksjonen av ikke-invasiv blærekreft sammenlignet med standard cystoskopi. Dette bekrefter tidligere resultater fra allerede gjennomførte fase III studier.
Videre viser resultatene fra fase III studien at Hexvix cystoskopi med reseksjon (TURB) gir en signifikant (p=0.026) reduksjon i tilbakefallsraten av blærekreft etter ni måneders oppfølging sammenlignet med TURB ved standard cystoskopi.
Photocure har vært i dialog med de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) om studiedesign. Studieprotokollen er diskutert med og akseptert av FDA før oppstarten av studiet, gjennom en såkalt "Special Protocol Assessment". De gode resultatene fra dette fase III studiet er en viktig del av den informasjon Photocure vil benytte for å søke om markedsføringstillatelse i USA.
Administrerende direktør i Photocure, Kjetil Hestdal sier i en kommentar: "Vi er svært tilfredse over at denne fase III studien så klart bekrefter og dokumenterer de medisinske fordelene pasientene oppnår med Hexvix cystoskopi. Tilbakefall av blærekreft som følge av at kreftlesjoner blir oversett på et tidlig tidspunkt, er et alvorlig helsemessig problem og er en av hovedgrunnene til at blærekreft er en av de mest kostbare kreftformene. Derfor er disse gode kliniske dataene spesielt viktige, og dette vil bidra til en mer effektiv og presis diagnostikk og dermed forbedre behandling for pasienter med blærekreft. Med disse solide kliniske dataene, ser vi fram til vårt videre samarbeid med FDA for å oppnå godkjenning av Hexvix i USA."
Blærekreft er den fjerde hyppigste kreftformen i menn og den tiende hyppigste kreftformen i kvinner. Tilbakefallsraten for pasienter som blir behandlet for ikke-invasiv blærekreft er meget høy, 50-70%. Blærekreft er en av de mest kostbare formene for kreft på grunn av kombinasjonen av lang levetid etter oppdagelse samt hyppige undersøkelser og behandlinger som følge av sykdommens natur.
For ytterligere informasjon, kontakt:
Administrerende direktør Kjetil Hestdal
E-post: kh@photocure.no
Mobil: +47 913 19 535
Telefon: +47 22 06 22 10
Finansdirektør Christian Fekete
E-post: cf@photocure.no
Mobil: +47 916 42 938
Telefon: +47 22 06 22 10
www.photocure.no
Photocure ASA er et norsk farmasøytisk selskap registrert på Oslo Børs. Selskapet utvikler og selger legemidler og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnostisering av kreft.
Photocure har to egenutviklede farmasøytiske produkter på markedet: Metvix®, for behandling av solskadet hud og visse typer hudkreft, og Hexvix®, for diagnostisering av blærekreft. I tillegg har selskapet utviklet en lyskilde, Aktilite®-lampen, som brukes i kombinasjon med Metvix-kremen. Gjennom verdensomspennende studier testes produktene kontinuerlig for nye indikasjoner, og målsetningen er å utvikle et utvalg av nye produkter og teknologier.
Photocure®, Metvix®, Aktilite® og Hexvix® er registrerte varemerker til Photocure ASA.