Oslo, 20. april 2006.

PhotoCure har mottatt foreløpig avslag på søknaden om godkjennelse av Hexvix fra de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA). FDA har etterspurt ytterligere analyser og informasjon.

PhotoCure vil, sammen med sine amerikanske regulatoriske rådgivere, gå i dialog med FDA for å konkretisere de tilleggskrav som er nødvendig for å oppnå godkjennelse for Hexvix i USA. Denne dialogen vil pågå de nærmeste månedene.

PhotoCure gjennomfører for tiden et multisenter fase III klinisk studie med Hexvix i Europa og USA. Denne studien er ikke en del av den innsendte søknaden, men kan gi verdifull klinisk tilleggsdokumentasjon for søknaden til FDA. Studien planlegges avsluttet i 2007.

Kjetil Hestdal, administrerende direktør i PhotoCure, sier i en kommentar: "Vi er skuffet over FDAs beslutning. Vi vil fortsette vår gode dialog med FDA for å bli enige om den nødvendige dokumentasjon som må til for å sikre godkjennelse av Hexvix i USA."

Hexvix er godkjent for bruk i pasienter med blærekreft eller mistanke om blærekreft i 27 europeiske land.

Blærekreft er en av de mest vanlige kreftsykdommer, og ca fire millioner visuelle undersøkelser av blæren gjennomføres i Europa og USA hvert år. Pasienter med blærekreft har en god prognose hvis sykdommen oppdages på et tidlig stadium og behandles riktig. Optisk bildediagnostikk med Hexvix er en innovativ og effektiv metode for diagnose av alle typer blærekreft, og er et supplement til dagens standard metode. Hexvix er spesielt effektiv ved oppdagelse av carcinoma in situ (CIS), en aggressiv kreftform som er vanskelig å oppdage med dagens standard metode med hvitt lys. Hexvix kan, som et tillegg til dagens metode, bidra til en bedre diagnose og en riktigere behandling for pasienter med blærekreft.