Photocure sendt inn søknad til FDA om markedsføring av Hexvix i USA 30. juni 2009. FDA besluttet i august 2009 at søknaden om godkjennelse av Hexvix i USA skulle få prioritert behandling. Dette innebærer at FDA har et mål om å avgjøre søknaden innen 30. desember 2009.

Hexvix søknaden inneholder kliniske data fra en pivotal og tre støttende fase III studier. Den pivotale fase III studien inkluderte 814 pasienter og viste en signifikant forbedring (p=0,001) i oppdagelse av ikke-invasiv blærekreft ved bruk av Hexvix sammenlignet med bruk av standard hvitt-lys cystoskopi.  Denne forbedrede deteksjonen av blærekreft ble så etterfulgt av en signifikant reduksjon av tilbakefallsraten etter 9 måneder (p=0,026). Alle de tre støttende fase III studiene bekrefter forbedringen i oppdagelse av blærekreft ved bruk av Hexvix. Dette er senere også vist i en fase III studie gjennomført i Danmark.

I følge amerikansk lov skal alle søknader om markedsføring av nye legemidler som er basert på nye molekyler, slik som hexaminolevulinat i Hexvix, bli gjennomgått og diskutert i et rådgivende møte arrangert av FDA før søknaden avgjøres.

FDA har 32 faste rådgivende komiteer. En av disse er "the Oncologic Drugs Advisory Committee" som skal behandle Hexvix søknaden. Den rådgivende komiteen bestående av eksterne eksperter, vil gi FDA uavhengige råd og kommentarer relatert til søknaden. FDA følger normalt disse rådene, men er ikke på noen måte bundet til å gjøre dette.

 

Photocures administrerende direktør Kjetil Hestdal uttaler:" Vi er meget fornøyd med at FDAs behandling av Hexvix søknaden går som planlagt, og vi er godt forberedt til å møte den uavhengige komiteen som skal vurdere søknaden."