Hexvix® får prioritert behandling av FDA
Oslo, 31. august 2009
De amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) har besluttet at søknaden om godkjennelse av Hexvix (NDA) i USA skal få prioritert behandling.
Photocure sendte inn sin NDA for Hexvix den 30. juni 2009. Søknaden omfatter bruk av Hexvix for detekjson av blærekreft ved bruk av flouresenscystoskopi.
Normal behandlingstid for en NDA søknad er 10 måneder etter innsendelse. En prioritert behandling har behandlingstid på 6 måneder etter innsendelse. FDA har retningslinjer som sier at produkter som gir en betydelig forbedring i forhold til eksisterende medisinske standard skal ha prioritert behandling.
Ved en godkjennelse av Hexvix i kombinasjon med blålyscystoskopi (NDA og PMA), forfaller en milepæl på EUR 10 millioner fra Photocures lisenspartner GE Healthcare.
Hexvix har vært godkjent i Europa for diagnose av blærekreft siden 2005. Nytten av Hexvix i flouresenscystoskopi er godt dokumentert og tatt inn i de Europeiske retningslinjene for diagnose av blærekreft. Hexvix er det eneste produktet på markedet for flouresenscystoskopi. Floursenscystoskopi brukes for å kartlegge blæren, for å ta biopsi av områder med mistanke om sykdom og for fjerning av kreftsvulstene, såkalt TURB.
Administrerende direktør Kjetil Hestdal i Photocure kommenterer: "Dette var meget gode nyheter. Vi er glade for at FDA anerkjenner at Hexvix kan være en stor forbedring i diagnose og behandling av blærekreft. I tillegg vil en raskere behandling av søknaden muliggjøre tidligere lansering av Hexvix i USA av Photocures lisenspartner, GE Healthcare."
Photocure ASA er et norsk farmasøytisk selskap registrert på Oslo Børs. Selskapet utvikler og selger legemidler og medisinsk utstyr for behandling og diagnostisering av kreft. Produktene er basert på egenutviklet teknologi innen fotodynamisk terapi, og er rettet mot utvalgte markeder innen dermatologi og onkologi.
Photocure har to farmasøytiske produkter på markedet: Metvix®, for behandling av solskadet hud og visse typer hudkreft, og Hexvix®, for diagnostisering av blærekreft. I tillegg har selskapet utviklet en patentert lyskilde, Aktilite®-lampen, som brukes i kombinasjon med Metvix-kremen. Gjennom kliniske studier er målsetningen å utvikle et utvalg av nye produkter og teknologier.
Photocure®, Metvix®, Hexvix® og Aktilite® er registrerte varemerker til Photocure ASA.
For ytterligere informasjon, kontakt:
Adm. direktør Kjetil Hestdal, E-post: kh@photocure.no, Mobil: +47 913 19 535
Finansdirektør Christian Fekete, E-post: cf@photocure.no, Mobil: +47 916 42 938