Metvix søknad Europa
PhotoCure ASA offentliggjør i dag innsendelse av søknader om markedsføringstillatelse til helsemyndighetene i 16 EU/EØS-land inkludert Norge for Metvix® PDT (fotodynamisk behandling) for behandling av forstadier til hudkreft (aktinisk keratose, AK) og hudkreft (basalcellekreft, BCC) der tradisjonelle behandlingsformer anses mindre egnet.
Disse søknadene følger markedsføringstillatelsen innvilget i Sverige 15. juni 2001, og sendes inn via den gjensidige anerkjennelsesprosedyren (Mutual Recognition Procedure, MRP) i Europa. I denne prosedyren anmoder PhotoCure hvert enkelt land om å anerkjenne de svenske myndighetenes godkjenning. Etter en valideringsfase starter vurderingsprosedyren 29 august, og varer i 90 dager. Deretter kan markedsføringstillatelser utstedes i de land som har anerkjent den svenske godkjenningen.
Professor Vidar Hansson, adm. direktør i PhotoCure, uttaler: "Metvix® PDT er nå enda et skritt nærmere lansering i Europa, og er den første topikale (lokale) PDT-behandling som godkjennes på det europeiske kontinent." Han legger til: "Vi er svært fornøyd med å kunne sende inn disse søknadene i Europa så kort tid etter at vi fikk godkjenning i Sverige."
Metvix® PDT er en ny og innovativ hudkreftbehandling som kombinerer lokal påføring av krem (Metvix®) med påfølgende aktivering av virkestoffet ved belysning med rødt lys (Curelight). Metvix® PDT dreper kreftceller meget selektivt, uten å skade den omkringliggende normale huden slik at arr og merker unngås.
På verdensbasis forekommer det ca. to millioner nye tilfeller av BCC hvert år og BCC er dermed den mest vanlige formen for kreft blant lyshudete mennesker. BCC er en hudkreft type som sjeldent sprer seg til andre deler av kroppen, men den kan vokse sakte nedover i dypere lag. Dersom sykdommen ikke blir riktig behandlet innledningsvis, kan den senere bli vanskelig å helbrede. De vanskeligste tilfellene er de som på grunn av størrelse, lokalisering (f. eks. sentralt i ansiktet) eller tidligere behandling kan medføre komplikasjoner eller et dårlig kosmetisk resultat. Tradisjonelt har denne type lesjoner krevet kompliserte kirurgiske inngrep.
Aktinisk keratose, også kalt solar keratose, er den mest vanlige premaligne hud-sykdommen i verden. På verdensbasis er det estimert at det forekommer omkring 20 millioner nye tilfeller av AK hvert år. Fordi en viss andel av AK lesjonene kan utvikle seg til plateepitel karsinom, en aggressiv hudkreft-type, er det viktig å behandle AK.
PhotoCure ASA er et norsk farmasøytisk selskap opprettet i 1993. PhotoCure ASA skal utvikle og markedsføre legemidler og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnose av kreft og forstadier til kreft. Selskapet utvikler produkter for hudkreft og andre hudsykdommer, innvendig kreft, genterapi og kreft vaksiner. Metvix® og Curelight er utviklet for behandling av basalcelle karsinom (hudkreft) og aktinisk keratose (premalign hudlesjon). PhotoCure's andre farmasøytiske produkt, Hexvix®, utprøves nå klinisk for blærekreftdiagnostikk. PCI Biotech AS er etablert som et datterselskap av PhotoCure ASA for å utvikle og kommersialisere nye transfeksjonsteknologier for forskningsmarkedet, samt produkter innen onkologi og genterapi.