Metvixia(TM) og Aktilite® CL128 godkjent i USA
Photocure's Metvixia(TM) og Aktilite® CL128 for fotodynamisk terapi er godkjent i USA for behandling av aktinisk keratose
Oslo, 27. juni 2008.
Photocure ASA melder i dag at Metvixia(TM) i kombinasjon med selskapets nye Aktilite® CL128 lampe har blitt godkjent i USA av amerikanske helsemyndigheter [Food and Drug Administration (FDA)] for behandling av aktinisk keratose. Aktinisk keratose (AK) er forstadier til hudkreft som rammer flere enn 10 millioner mennesker i USA.
Godkjennelsen er basert på eksisterende markedsføringstillatelse for Metvixia [New Drug Application (NDA)] samt et tillegg som ble sendt inn til FDA 28. juni 2007 (Metvixia(TM) er varemerket i USA). Dette tillegget inneholdt dokumentasjon på en ny LED basert lampe Aktilite CL128 utviklet av Photocure samt kliniske data fra 2 nye pivotale studier utført i USA med den nye lampen og tre støttende fase 3 studier som dokumenterer effekten av Metvixia i kombinasjon med rødt lys fra Aktilite CL128 lampen. I de pivotale studiene ble 211 pasienter med multiple AK lesjoner i ansiktet eller på hodet behandlet med Metvixia eller placebo krem før belysning med Aktilite rødt lys (630 nm). Begge studiene viste signifikant bedre effekt av Metvixia i forhold til placebo tre måneder etter avsluttet behandling. Resultatene fra disse studiene bekreftet de gode resultatene fra de tidligere fase 3 studiene med Metvixia fotodynamisk behandling (PDT).
Kjetil Hestdal, administrerende direktør i Photocure uttaler: "Godkjennelsen av Aktilite-lampen i kombinasjon med Metvixia krem i USA er en svært viktig milepel for Photocure. Vår salgs og markedsføringspartner i USA Galderma, er godt i gang med forberedelsen for lansering av denne nye behandlingen. Med implementeringen av de nye retningslinjene for behandling av AK der PDT anbefales brukt som førstelinje terapi har vi store forventninger til Metvixia PDT i det største farmasøytiske markedet i verden."
Metvixia PDT (kjent som Metvix® utenom USA og Frankrike) er godkjent i EU/EØS for behandling av AK, Bowens sykdom og basalcellecarcinom. Metvix markedsføres av Photocure i Norden og i resten av verden av Galderma.
Aktinisk keratose (AK) er et forstadie til hudkreft som oppstår i form av en rød flekk på huden, oftest på hender, armer, hode og andre solutsatte steder. AK kan utvikle seg til spinocellulært karsinom (SCC), en aggressiv form for hudkreft som vokser seg ned i de dypere hudlagene og kan spre seg til andre organer.Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste formen for ondartet hudkreft. BCC er lokalt aggressive kreftsvulster som sjelden sprer seg til andre organer, men som ødelegger omkringliggende vev.
Bowens sykdom er et forstadie til spinocellulært karsinom hvor svulsten ennå ikke har spredd seg. Den ser vanligvis ut som en sentvoksende rød, flassende flekk, og har potensial til å utvikle seg til spinocellulært karsinom (SCC).
Fotodynamisk terapi (PDT) er en effektiv, målrettet behandlingsmetode som ødelegger kreftceller og forstadier til kreft uten å påvirke omkringliggende vev. Rødt lys anvendes for
å aktivere en lyssensitiv substans som selektivt tas opp i kreftceller og forstadier til kreft.
For ytterligere informasjon, kontakt:
Administrerende direktør Kjetil Hestdal
E-post: kh@photocure.no
Mobil: +47 913 19 535
Telefon: +47 22 06 22 10
Finansdirektør Christian Fekete
E-post: cf@photocure.no
Mobil: +47 916 42 938
Telefon: +47 22 06 22 10
www.photocure.no
Photocure ASA er et norsk farmasøytisk selskap registrert på Oslo Børs. Selskapet utvikler og selger legemidler og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnostisering av kreft.
Photocure har to egenutviklede farmasøytiske produkter på markedet: Metvix®, for behandling av solskadet hud og visse typer hudkreft, og Hexvix®, for diagnostisering av blærekreft. I tillegg har selskapet utviklet en lyskilde, Aktilite®-lampen, som brukes i kombinasjon med Metvix-kremen. Gjennom verdensomspennende studier testes produktene kontinuerlig for nye indikasjoner, og målsetningen er å utvikle et utvalg av nye produkter og teknologier.
Photocure®, Metvix®, Hexvix® and Aktilite® er registrerte varemerker til Photocure ASA.