PhotoCure - Europeisk godkjenning for Metvix® PDT



PhotoCure ASA offentliggjør i dag at selskapet har mottatt godkjenning av Metvix® PDT for behandling av forstadier til hudkreft (aktinisk keratose, AK) og av hudkreft (basaliomer, BCC) i store deler av Europa.


Metvix® PDT fikk markedsføringstillatelse i Sverige i juni i år og i august ble søknad om markedsføringstillatelse sendt til de andre EU/EØS landene gjennom den gjensidige anerkjennelses prosessen. Basert på gjensidig anerkjennelse vil nasjonale markedsføringstillatelser for Metvix® PDT bli utstedt i Belgia, Danmark, Finland, Hellas, Irland, Island, Italia, Luxemburg, Norge, Spania, Storbritannia, Tyskland og Østerrike etter avtale med de enkelte landene. Denne prosessen tar minst 30 dager og vil bli etterfulgt av pris og refusjonssøknader i de respektive landene.

Administrerende direktør Vidar Hansson sier i en kommentar: "Anerkjennelsen av den svenske godkjenningen gir PhotoCure muligheten til å lansere en ny og bedre behandling av både AK og BCC i de fleste europeiske landene". Han sier videre: "Dette representerer et viktig steg i våre ambisjoner om en global markedsføring og salg av Metvix® PDT."

Tre land (Frankrike, Nederland og Portugal) aksepterte også dokumentasjonen for AK, men de krevde ytterligere klinisk informasjon om BCC utover dataene i fase II studiene som dannet grunnlaget for BCC søknaden. PhotoCure planlegger å sende inn nye søknader til disse landene.


PhotoCure har nylig avsluttet en fase III multi senter studie for Metvix® PDT for behandling av BCC i Australia. Dette er et nøkkelmarked pga. den høye forekomsten av solskadet hud. Videre har PhotoCure sendt søknad (New Drug Application, NDA) til amerikanske helsemyndigheter (Food and Drug Administration, FDA) for Metvix® PDT for behandling av AK.



PhotoCure ASA er et norsk farmasøytisk selskap opprettet i 1993. PhotoCure ASA skal utvikle og markedsføre legemidler og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnose av kreft og forstadier til kreft. Selskapet utvikler produkter for hudkreft og andre hudsykdommer, innvendig kreft, genterapi og kreft vaksiner. Metvix® og Curelight er utviklet for behandling av basalcelle karsinom (hudkreft) og aktinisk keratose (premalign hudlesjon). PhotoCure's andre farmasøytiske produkt, Hexvix®, utprøves nå klinisk i fase III for blærekreftdiagnostikk.


PCI Biotech AS er etablert som et datterselskap av PhotoCure ASA for å utvikle og kommersialisere nye transfeksjonsteknologier for forskningsmarkedet, samt produkter innen onkologi og genterapi.


Metvix® PDT er en ny og innovativ hudkreft behandling som kombinerer lokal påføring av krem (Metvix®) med påfølgende aktivering av virkestoffet ved belysning med rødt lys (Curelight). Metvix® PDT dreper kreftceller meget selektivt, uten å skade den omkringliggende normale huden slik at arr og merker unngås.


På verdensbasis forekommer det ca. to millioner nye tilfeller av BCC hvert år og BCC er dermed den mest vanlige formen for kreft blant lyshudete mennesker. I Sverige er det estimert at det forekommer 25.000 nye tilfeller av BCC hvert år og det tilsvarende tallet for Europa er 500.000 tilfeller. BCC er en hudkreft type som sjeldent sprer seg til andre deler av kroppen, men den kan vokse sakte nedover i dypere lag. Dersom sykdommen ikke blir riktig behandlet innledningsvis, kan den senere bli vanskelig å helbrede. De vanskeligste tilfellene er de som på grunn av størrelse, lokalisering (f. eks. sentralt i ansiktet) eller tidligere behandling kan medføre komplikasjoner eller et dårlig kosmetisk resultat. Tradisjonelt har denne type lesjoner krevd kompliserte kirurgiske inngrep.


AK, også kalt solar keratose, er den mest vanlige premaligne hud-sykdommen i verden. I Sverige alene er det estimert at det forekommer 250.000 nye tilfeller av denne sykdommen hvert år og det tilsvarende tallet for Europa er 5 millioner tilfeller. På verdensbasis er det estimert at det forekommer omkring 20 millioner nye tilfeller av AK hvert år. Fordi en viss andel av AK lesjonene kan utvikle seg til plateepitel karsinom, en aggressiv hudkreft type, er det viktig å behandle AK.




For ytterligere informasjon, kontakt
PhotoCure ASA
Hoffsveien 48
0377 Oslo

Att. Vidar Hansson, adm. direktør

E-post: vh@photocure.no
Telefon: +47 22 06 22 10, mobil: +47 90 73 78 72
Telefax: +47 22 06 22 18

www.photocure.com

Abonner