PhotoCure - FDAs vurdering av Metvix® for behandling av hudkreft

Oslo, 3. desember 2004


Food and Drug Administration (FDA) i USA har nå vurdert PhotoCures tilleggsdokumentasjon, som ble innsendt i juni 2004, til registreringssøknaden for Metvix® (metylaminolevulinat) for behandling av hudkreft (BCC). FDA konkluderer med at de foreliggende data ikke er tilstrekkelig for godkjennelse av den foreslåtte indikasjonen (BCC).


PhotoCure vurderer nå forskjellige alternativer for å møte kravene beskrevet av FDA. Blant disse er nye kliniske fase 3 studier som kan ta opptil 2 år. De ulike alternativene vil bli diskutert med FDA.


FDA har tidligere vurdert Metvix® for behandling av forstadier til hudkreft (AK), og markedsføringstillatelse i USA ble utstedt i juli 2004. Det godkjente navnet for Metvixâ i USA er Metvixia(TM).
Vidar Hansson kommenterer: "Jeg  er  overrasket og skuffet over FDAs beslutning. Vi har en sterk tro på at våre vitenskapelige data støtter vår søknad og ser frem til å forbedre vår dokumentasjon i samarbeid med FDA".

Abonner