PhotoCure - Fremdrift i FDAs evaluering av Metvix®-søknad
Oslo, 8. august 2003
PhotoCure ASA har tidligere rapportert innsendelse av to registreringssøknader (New Drug Application) for Metvix® (metylaminolevulinat) til amerikanske legemiddelmyndigheter (Food and Drug Administration, FDA). Den første søknaden, som gjaldt behandling av premaligne hudlesjoner (aktinisk keratose), er allerede vurdert som godkjennbar av FDA. Ny søknad ble sendt inn tidligere i år for å utvide indikasjonene for Metvix® til også å omfatte hudkreft (basalcellekarsinom).
FDA har informert PhotoCure om at det skal holdes et rådgivningskomitémøte 10. september 2003. På dette møtet skal PhotoCures registreringssøknad for hudkreft presenteres for FDAs rådgivningskomité (Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee), som deretter skal gi sine anbefalinger videre til FDA.