PhotoCure - Hexvix® godkjent i 26 europeiske land

Oslo, 2. mars 2005.


PhotoCure ASA kunngjør i dag at Hexvix er godkjent for diagnose av blærekreft i 26 EU/EØS-land gjennom EUs gjensidige anerkjennelsesprosedyre (Mutual Recognition Procedure).


Anerkjennelsen av den svenske godkjennelsen som ble utstedt i september 2004, er et resultat av en 90 dager lang godkjennelsesprosedyre i følgende 26 EU/EØS-land:


Belgia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Island, Italia, Kypros, Latvia, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spania, Storbritannia, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Østerrike.


De nasjonale markedsføringsgodkjennelsene i hvert av de 26 landene vil utstedes når oversettelsen av produktinformasjonen for Hexvix er godkjent.


Hexvix er godkjent for påvisning av blærekreft hos pasienter med mistanke om eller bekreftet blærekreft, og vil være det første produktet på markedet som gir en bedre påvisning av blærekreft ved cystoskopi (visuell blæreundersøkelse). Den unisone godkjennelsen av Hexvix i EU/EØS gjenspeiler behovet for en forbedring innen diagnostikk av blærekreft.


Dr. Kjetil Hestdal, administrerende direktør i PhotoCure, kommenterer: "Nok en gang har PhotoCure-teamet gjort en fantastisk jobb og klart å få Hexvix godkjent bare tre år etter de første kliniske studiene. Hexvix har et betydelig markedspotensial, og PhotoCure vil nå sette fokus på forberedelser til lansering i Norden samt etablereing av samarbeidspartnere for salg og markedsføring i andre markeder."


Blærekreft er den tredje mest vanlige ondartede sykdommen i verden, og det utføres totalt rundt fire millioner cystoskopier i USA og Europa hvert år. Prognosene er gode for blærekreftpasienter hvis de får en tidlig diagnose og effektiv behandling. Hexvix er en ny og effektiv diagnostisk metode som kan brukes for alle typer blærekreft, og skal brukes som et supplement til dagens diagnostiske metoder. Den er spesielt effektiv for carcinoma in situ (CIS), en svært ondartet kreftform som er vanskelig å oppdage med vanlig cystoskopi med hvitt lys. Med Hexvix kan man stille en mer nøyaktig diagnose, noe som igjen vil gi helseøkonomiske fordeler.


I forbindelse med den første godkjennelsen av Hexvix i september 2004, uttalte professor Fred Witjes ved Radboud University Nijmegen Medical Centre i Nederland: "Hexvix gir store forbedringer innen diagnose av blærekreft sammenliknet med dagens gullstandard. I tillegg gir metoden store fordeler for pasientene, og jeg er overbevist om at urologer vil bruke metoden så snart den blir tilgjengelig på markedet."

Abonner