Oslo, 11. september 2003

En rådgivingskomité for amerikanske legemiddelmyndigheter (Food and Drug Administration, FDA) avholdt i går et møte i Washington for å evaluere PhotoCures søknad for Metvix® (metylaminolevulinat) for behandling av hudkreft (basalcellekarsinom, BCC).

Etter presentasjoner av både FDA og PhotoCure ASA, fremsatte FDA en del spørsmål som komitéen skulle ta stilling til. Etter lengre samtaler kom komitéen til den konklusjon at den på det nåværende tidspunkt ikke kunne anbefale godkjennelse av Metvix® for behandling av primær nodulær BCC. Beslutningen ble tatt med ni mot tre stemmer og var basert på behandlingsresultatene i de kliniske undersøkelsene som inngikk i søknaden. På den annen side pekte medlemmer i komitéen på at det er et medisinsk behov for Metvix® i visse pasientpopulasjoner med BCC, noe som vil diskuteres ytterligere med FDA.

Komitéen konkluderte enstemmig med at bivirkningsprofilen knyttet til behandling med Metvix® er tilfredstillende.

En endelig beslutning angående PhotoCures søknad for Metvix® for behandling av BCC er ventet så snart FDA har foretatt en videre evaluering av de uforpliktende anbefalingene fra rådgivingskomitéen.

Administrerende direktør i PhotoCure, professor Vidar Hansson, var selv til stede på komitémøtet og sier i en kommentar: "Vi er skuffet over at komitéen ikke kunne anbefale en godkjennelse av Metvix® for behandling av primær nodulær BCC på dette tidspunktet. Vi forventer å sette i gang videre dialog med FDA angående alternative BCC-indikasjoner for Metvix® snarlig. Vi er imidlertid fornøyd med at det ikke ble stilt spørsmål ved sikkerheten, noe vi regner med vil føre til at FDA vil gi en endelig godkjennelse av Metvix® for behandling av aktinisk keratose."

PhotoCures første registreringssøknad for Metvix® (metylaminolevulinat) i USA, som gjaldt behandling av premaligne hudlesjoner (aktinisk keratose), ble vurdert som godkjennbar av FDA i september 2002. Som et resultat av dagens møte, hvor det ikke ble stilt spørsmål ved bivirkningene omkring bruken av Metvix®, regner PhotoCure med endelig godkjennelse av Metvix® for bruk ved denne indikasjonen vil bli innvilget.