PhotoCure - Metvix® godkjent i USA
Oslo, 28. juli 2004
PhotoCure vil med dette meddele at selskapets første produkt, Metvix (methyl aminolevulinate), er godkjent av amerikanske legemiddelmyndigheter (Food and Drug Administration, FDA) for behandling av aktinisk keratose (forstadier til hudkreft forårsaket av sol).
Markedsføringstillatelse i USA er avhengig av at FDA godkjenner et varemerke for produktet, hvilket er ventet om noen uker. Varemerket Metvix kan ikke benyttes som følge av likhet med et eksisterende varemerke for et annet hudprodukt.
Metvix er godkjent for fotodynamisk behandling av aktinisk keratose i kombinasjon med PhotoCures CureLight-lampe, lyskilden som er benyttet i de kliniske studiene. Som et resultat av godkjennelsen, har PhotoCure krav på en milepælsutbetaling på tre millioner euro fra Galderma, PhotoCures partner for salg og markedsføring utenfor Norden.
Metvixbehandling er en ny behandlingsmetode hvor man benytter en krem (Metvix) som selektivt tas opp av hudkreftceller. Påfølgende belysning med rødt lys (CureLight/Aktilite®) aktiverer legemiddelet som dreper kreftcellene.
Professor Vidar Hansson, administrerende direktør i PhotoCure ASA, kommenterer: "Godkjennelsen i USA markerer en viktig milepæl for utvikling av Metvix. Metvix er nå godkjent i 18 europeiske land, New Zealand og Australia i tillegg til USA".
PhotoCure ASA er et norsk farmasøytisk selskap som utvikler og markedsfører legemidler og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnose av kreft og forstadier til kreft. Selskapet utvikler produkter for innvendig kreft, hudkreft og andre hudsykdommer. Metvix er utviklet for behandling av basalcellekarsinom (hudkreft) og aktinisk keratose (premalign hudlesjon). PhotoCure har selv ansvaret for salg av Metvix i de nordiske landene, mens Galderma S.A. er ansvarlig for markedsføring og salg av Metvix utenfor Norden. PhotoCures andre farmasøytiske produkt, Hexvix, blir utviklet for påvisning av blærekreft. Søknad om markedsføringstillatelse for Hexvix er sendt til Sverige, og i USA utprøves Hexvix nå klinisk i fase III.
Galderma S.A. er eid av Nestlé og L'Oréal og er et ledende farmasøytisk forskningsbasert selskap som er konsentrerer seg om utvikling og markedsføring av nye resept belagte behandlinger av hudlidelser. Selskapet satser eksklusivt på dermatologi og fokuserer på behandling av lidelser som kviser, rosacea, psoriasis, eksem, soppinfeksjoner i tillegg til livstilsrelaterte sykdommer som hudforandringer forårsaket av sol, håravfall og pigmentforandringer. Investeringsbudsjettet innen F&U er det største i verden som utelukkende er relatert til dermatologi. Differin®, som er det første nye topikale retinoider som er lansert i verden på 25 år, ble lansert i 1995 for behandling av akne og er et resultat av Galdermas F&U program. Galderma har 33 heleide datterselskap og er tilstedværende i mer enn 60 land. Selskapets når gjennom sine 1.000 produkt spesialister ut til de aller fleste dermatologer i verden. Salget utgjorde 615 millioner Euro i 2003.
Metvix er en ny og innovativ hudkreftbehandling som kombinerer lokal påføring av krem (Metvix), som selektivt tas opp i cellene, og påfølgende belysning med rødt lys (Aktilite) for å aktivere virkestoffet. Metvix er godkjent for ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinoma), og forstadier til hudkreft (aktinisk keratose) i de fleste europeiske land, New Zealand og Australia, og for aktinisk keratose i USA. Markedsføringssøknader er til behandling i flere land. PhotoCure er ansvarlig for salg og markedsføring av Metvix i Norden, mens Galderma S.A. er ansvarlig for salg og markedsføring i resten av verden.
Aktinisk keratose (AK), også kalt solar keratose, er den mest vanlige premaligne hudsykdommen i verden. På verdensbasis er det estimert at det forekommer omkring 20 millioner nye tilfeller av AK hvert år. Ettersom en viss andel av AK-lesjonene kan utvikle seg til plateepitelkarsinom, en aggressiv hudkrefttype, er det viktig å behandle AK på et tidlig stadium.
PhotoCure, PhotoCure-logoen, Aktilite, Metvix og Hexvix er varemerker eller registrerte varemerker for PhotoCure ASA.
For ytterligere informasjon, kontakt:
PhotoCure ASA
v/ Vidar Hansson, adm. dir.
Hoffsveien 48
NO-0377 Oslo
www.photocure.com
E-post: vh@photocure.no
Telefon: +47 22 06 22 10
Faks: +47 22 06 22 18
Mobil: +47 90 73 78 72
PhotoCure ASA
v/ Vidar Hansson, adm. dir.
Hoffsveien 48
NO-0377 Oslo
www.photocure.com
E-post: vh@photocure.no
Telefon: +47 22 06 22 10
Faks: +47 22 06 22 18
Mobil: +47 90 73 78 72