PhotoCure - Metvix forventes godkjent i USA
Oslo, 17. juni 2004.
De amerikanske helsemyndighetene (Food and Drug Administration, FDA ) har nå offisielt informert PhotoCure om at de regner med å ferdigbehandle evaluering av Metvix (methyl aminolevulinate) senest 27. juli 2004.
PhotoCure sin første søknad om godkjennelse for Metvix i USA ble innsendt for behandling av forstadier til hudkreft (aktinisk keratose, AK). Metvix er en krem som kombinert med lyskilden CureLight benyttes i behandling av forstadier til hudkreft. Selskapet har tidligere mottatt et brev fra FDA, hvor det fremgikk at søknaden for Metvix kunne godkjennes
FDA har som et ledd i evaluering av Metvix bedt om en oppdatert bivirkningsrapport for Metvix. Denne rapporten ble sendt til FDA i mai 2004. FDA og PhotoCure har tidligere blitt enige om produktinformasjon for Metvix. PhotoCure forventer derfor at endelig godkjennelse for Metvix vil bli utstedt innen utgangen av juli 2004.