Photocure - Metvixia(TM) NDA sendt til FDA i USA
Oslo, 28. juni 2007.
Photocure ASA melder i dag at tillegget til søknaden om markedsføringstillatelse (New Drug Application (NDA)) for Metvixia(TM) og Aktilite® CL 128 for behandling av aktinisk keratose (AK), forstadier til hudkreft, er sendt til helsemyndighetene i USA (FDA).
Innsendelsen er et tillegg til søknaden som ble godkjent for Metvixia i 2004 (Metvixia(TM) er varemerket i USA). Dette tillegget inneholder kliniske data fra to pivotale og tre fase-III studier som dokumenterer effekten av Metvixia i kombinasjon med den nye lampen utviklet av Photocure, Aktilite CL 128. I de pivotale studiene ble 211 pasienter med multiple AK lesjoner i ansiktet eller hodet behandlet med Metvix eller placebo krem før belysning med Aktilite. Begge studiene viste signifikant bedre effekt av Metvix i forhold til placebo tre måneder etter avsluttet behandling. Resultatene fra disse studiene bekrefter de gode resultatene fra de tidligere fase-III studiene med Metvix PDT.
Photocure forventer første respons fra FDA på søknaden 10 måneder etter innsendelse, i mai 2008.
Aktinisk keratose rammer flere enn 10 millioner amerikanere.
Kjetil Hestdal, administrerende direktør i Photocure uttaler: "Innsendelse av dette tillegget er et stort skritt nærmere lansering av Metvix PDT i verdenes største farmasøytiske marked. Med implementering av de nye retningslinjer for bruk av PDT i behandling av AK har vi store forhåpninger til Metvix PDT i USA. "
Metvix PDT er godkjent i EU/EEA for behandling av Aktinisk keratose, Bowens sykdom and Basalcellekarsinom.
Aktinisk keratose (AK) er et forstadie til hudkreft som oppstår i form av en rød flekk på huden, oftest på hender, armer, hode og andre solutsatte steder. AK kan utvikle seg til spinocellulært karsinom (SCC), en aggressiv form for hudkreft som vokser seg ned i de dypere hudlagene og kan spre seg til andre organer.
Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste formen for ondartet hudkreft. BCC er lokalt aggressive kreftsvulster som sjelden sprer seg til andre organer, men som ødelegger omkringliggende vev.
Bowens sykdom er et forstadie til spinocellulært karsinom hvor svulsten enda ikke har spredd seg. Den ser vanligvis ut som en sentvoksende rød, flassende flekk, og har potensial til å utvikle seg til squamous cell carcinoma (SCC).
Fotodynamisk terapi (PDT) er en effektiv, målrettet behandlingsmetode som ødelegger kreftcellene uten å påvirke omkringliggende vev. Rødt lys anvendes for å aktivere en lyssensitiv substans som selektivt tas opp i kreftcellene.
For ytterligere informasjon, kontakt:
Administrerende direktør Kjetil Hestdal
E-post: kh@photocure.no
Mobil: +47 913 19 535
Telefon: +47 22 06 22 10
Finansdirektør Christian Fekete
E-post: cf@photocure.no
Mobil: +47 916 42 938
Telefon: +47 22 06 22 10
www.photocure.no
Photocure ASA er et norsk farmasøytisk selskap registrert på Oslo Børs. Selskapet utvikler og selger legemidler og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnostisering av kreft.
Photocure har to egenutviklede farmasøytiske produkter på markedet: Metvix®, for behandling av solskadet hud og visse typer hudkreft, og Hexvix®, for diagnostisering av blærekreft. I tillegg har selskapet utviklet en lyskilde, AktiliteTM-lampen, som brukes i kombinasjon med Metvix-kremen. Gjennom verdensomspennende studier testes produktene kontinuerlig for nye indikasjoner, og målsetningen er å utvikle et utvalg av nye produkter og teknologier.