PhotoCure - Positive kliniske fase III resultater for Hexvix®

Oslo, 3. september 2002


PhotoCure ASA har avsluttet den første multi-senter fase-III-studien med Hexvix® for påvisning av blærekreft. Denne kliniske fase III utprøvingen, som omfattet 211 pasienter med høy risiko for blærekreft, fant sted ved 19 ledende universitets­klinikker rundt om i Europa. Hovedmålet var å undersøke om bruk av Hexvix® fluoresens cystoscopy (visuell blæreundersøkelse) med blått lys påviser flere flate kreftlesjoner (carcinoma in situ, CIS) enn standard cystoskopi med hvitt lys. På et flertall av pasientene med denne typen kreft, ble det funnet flere lesjoner med Hexvix® enn med cystoskopi med hvitt lys. Hexvix® fluoresens cystoscopy påviste 97% av CIS-lesjonene, sammenliknet med 59% for standardmetoden. Uavhengig av krefttype identifiserte Hexvix® 97% av alle svulster, sammenliknet med 78% for hvitt lys. Legene som gjennomførte studien rapporterte at for mer enn 60% av pasientene, ga Hexvix®-cystoskopi verdifull informasjon for diagnose og behandling av pasientene. Sikkerhetsprofilen for Hexvix® var god og det ble ikke rapportert om alvorlige bivirkninger.


Koordinator for denne fase III studien, Professor Michael Marberger fra Wien, var fornøyd med resultatene. “Selv i denne gruppen med høyrisiko-pasienter, var Hexvix®-fotodiagnose et veldig nyttig supplement til standard cystoskopi med hvitt lys, og kan gi ny avgjørende informasjon om blærekreft hos slike pasienter. Dette er viktig for behandling pasienten og videre prognose. Jeg tror Hexvix® cystoscopy kommer til å spille en viktig rolle i fremtidig behandling av blærekreft.”


Adm. dir. i PhotoCure ASA, professor Vidar Hansson sier: “Positive resultater fra vår første kliniske fase III studie for blærekreft er en svært viktig milepæl for PhotoCure, og vi er således i rute for å kunne sende inn vår søknad om markedsføringstillatelse i løpet av første halvår 2003. Med Hexvix® er PhotoCure nå i ferd med å styrke selskapets kommersielle plattform betydelig”.


Blærekreft er den sjette mest vanlige kreftsykdom i verden. I 1990 ble mer enn 50 000 nye tilfeller rapportert i USA og 66 500 i Europa. Forekomsten av blærekreft er økende og sterkt relatert til alder og røyking over lang tid. Hvert år blir mer en 2,5 millioner cystoskopier (blæreundersøkelser) utført i Europa og Nord-Amerika, for å påvise eller utelukke blærekreft. Det kommersielle potensialet for Hexvix® cystoscopy er betydelig.

Abonner