Oslo, 30. juni 2005: PhotoCure ASA kunngjør i dag at selskapet har sendt søknad til amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) for godkjennelse av Hexvix for bruk ved påvisning av blærekreft ved cystoskopi.

Dr Kjetil Hestdal, administrerende direktør i PhotoCure, sier i en kommentar: "Dette er et viktig steg mot markedsføringsgodkjennelse av Hexvix i USA, verdens største farmasøytiske marked. Søknaden sendes inn bare fire år etter at utviklingen av produktet startet."

Den amerikanske søknaden er basert på de samme studiene som lå til grunn for godkjennelsen av Hexvix i Europa. Søknaden gjelder for lesjoner av typen carcinoma in situ (CIS), en ondartet overfladisk blærekreft med høy risiko for tilbakefall og progresjon. Effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Hexvix er dokumentert gjennom tre fase-III-studier i Europa og USA/Canada. Studiene viser at Hexvix påviser 23% flere pasienter med CIS enn dagens metoder.

For å utvikle den nye teknologien har PhotoCure samarbeidet med Karl Storz Endoscopy-America (KSEA) om de kliniske studiene i USA, hvor Hexvix ble brukt sammen med Karl Storz' lyskilde, D-Light Imaging System, for å utføre cystoskopi med blått lys. KSEA skal sende inn søknad om markesføringstillatelse for lyskilden D-Light Imaging System i USA.

Hovedinvestigator Dr H. Barton Grossman, professor ved M. D. Anderson Cancer Center kommenterer: "I det amerikanske helsevesenet er utgiftene til kreftpasienter størst for pasienter med blærekreft. Det er derfor et stort behov for nye diagnostiske metoder og behandlingsformer for å forbedre administrasjonen av denne pasientgruppen."

Blærekreft er den tredje vanligste ondartede kreftformen i verden, og det utføres rundt fire millioner cystoskopier i USA og Europa hvert år. Ved tidlig diagnose og riktig behandling, har pasientene gode prognoser. Hexvix er en ny og effektiv diagnostisk metode som kan brukes ved alle typer blærekreft, og skal brukes som et supplement til dagens standardmetoder.  Det er vist at Hexvix gir en mer nøyaktig diagnose enn dagens metoder, og vil dermed også gi helseøkonomiske fordeler.