Photocure har fått positiv tilbakemelding fra FDA på deres søknad om markedsføringstillatelse av Hexvix®

Oslo, 31. desember 2009.

De amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) har informert Photocure om at selskapets legemiddel for oppdagelse av blærekreft, hexaminolevulinate (Hexvix®) kan bli godkjent i USA under visse forutsetninger.  Disse forutsetningene er godkjennelse av det medisinske utstyret for blått lys cystoskopi som brukes sammen med Hexvix, og at Photocure og FDA blir enige om pakningsvedlegg og behovet for ytterligere studier etter en godkjennelse (fase 4 forpliktelser). Photocure forventer at de gjenstående forutsetningene for endelig godkjenning er oppfylt i første halvår 2010.

Hexaminolevulinate markedsføres under navnet Hexvix® i Europa. Produktnavnet i USA er ikke avklart og diskuteres nå med FDA.

Photocure sendte inn søknad til FDA om markedsføring og salg av Hexvix i USA 30. juni 2009. FDA besluttet i august 2009 at søknaden om godkjennelse av Hexvix i USA skulle få prioritert behandling. Søknaden inneholdt kliniske data fra en pivotal og tre støttende fase 3 studier. Den pivotale fase 3 studien inkluderte 814 pasienter og viste en signifikant forbedring (p=0,001) i oppdagelse av ikke-invasiv blærekreft ved bruk av Hexvix sammenlignet med bruk av standard hvitt lys cystoskopi.  Denne forbedrede deteksjonen av blærekreft førte til en signifikant reduksjon av tilbakefallsraten etter 9 måneder (p=0,026). Alle de støttende fase 3 studiene bekrefter forbedringen i oppdagelse av blærekreft ved bruk av Hexvix.

Photocure lisensierte rettighetene til Hexvix utenfor Norden til GE Healthcare i 2006.  Photocure vil, i henhold til lisensavtalen, motta en milepælsbetaling når både søknaden for legemiddelet (NDA) og søknaden for det medisinske utstyret (PMA) fra Karl Storz som brukes i blått lys cystoskopi sammen med Hexvix er godkjent. PMA søknaden er også under behandling hos FDA.

Kjetil Hestdal, administrerende direktør i Photocure kommenterer: “Vi er meget fornøyd med at FDA ser det medisinske behovet for bruk av hexaminolevulinate i klinisk praksis. Vi mener produktet vil gi en stor forbedring av behandlingstilbudet for pasienter som undersøkes for mistanke om, eller gjennomgår oppfølging av, blærekreft. I Europa er Hexvix allerede brukt av over 57 000 pasienter siden produktet ble godkjent i 2005. Vi ser nå frem til den endelige godkjenningen av produktet i USA og påfølgende lansering av vår lisenspartner GE Healthcare i USA.”

Om blærekreft

• På verdensbasis er blærekreft rangert som den fjerde og åttende mest vanlige, dødelige kreftformen blant henholdsvis menn og kvinner. Det er forventet en økning av forekomsten av blærekreft som sammenfaller med økt industrialisering, livsstilsfaktorer og en aldrende befolkning. 

• Blant risikofaktorene for blærekreft finner vi: alder, bruk av tobakk, yrke (karsinogener på arbeidsplassen), infeksjoner, drikkevann som inneholder arsenikk, hvit hudfarge, mannlig kjønn, arv og personlig sykdomshistorie.   

• Over 500.000 personer i USA har overlevd blærekreft. Sykdommen er den fjerde mest vanlige kreften som påvises hos menn i USA, og den niende mest hyppig påviste hos kvinner. Det er fire ganger mer sannsynlig å finne blærekreft hos menn enn hos kvinner. Mange av de som overlever, trenger hyppig oppfølging og behandling, noen så ofte som 2-4 ganger i året. 

• Vanlige symptomer på blærekreft inkluderer blod i urinen (noe som gjør urinen svakt rustfarget til dyp rød), smerte ved urinering og hyppig urinering eller trang til å urinere uten resultat. 

Kilder:

American Cancer Society, Key Statistics for Bladder Cancer, www.cancer.org

National Cancer Institute, Surveillance Epidemiology and End Results, http://seer.cancer.gov

National Cancer Institute, Cancer Topics, Bladder Cancer, http://www.cancer.gov

Om Photocure:

Photocure er et norsk farmasøytisk selskap notert på Oslo Børs (OSE: PHO). Selskapet utvikler og selger farmasøytiske produkter og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnostisering av kreft og utvalgte dermatologiske indikasjoner.

Photocure sin kommersielle aktivitet inkluderer egen markedsføring og salg i utvalgte markeder så vel som utlisensiering til ledende farmasøytiske selskaper på en regional eller global basis før fase III.

Photocure har ett patentbeskyttet farmasøytisk produkt på markedet; Hexvix® for påvisning av blærekreft. Hexvix er godkjent i EU og i USA. I tillegg har selskapet utviklet en patentbeskyttet lyskilde som benyttes i kombinasjon med sin Visonac™- krem. Photocure tester kontinuerlig sine produkter for nye indikasjoner i globale studier, med et mål om å utvikle en portefølje av produkter basert på sin Photocure Technology™ plattform.

For mer informasjon om Photocure, se vår nettside www.photocure.no.

Photocure®, Photocure logoen og Hexvix® er registrerte varemerker til Photocure ASA.

For ytterligere informasjon, kontakt:

Adm. direktør Kjetil Hestdal, E-post: kh@photocure.no, Mobil: +47 913 19 535

Finansdirektør Christian Fekete, E-post: cf@photocure.no, Mobil: +47 916 42 938