Oslo, 30. juni 2009

Photocure har i dag inn sendt søknad om markedsføringstillatelse (NDA) til de amerikanske helsemyndighetene (FDA). Søknaden omfatter bruk av Hexvix til deteksjon av papillær blærekreft med fluorescens cystoskopi.

Søknaden omfatter kliniske data fra 1838 pasienter, inkludert to nylig gjennomførte fase III studier. En av disse, en pivotal studie som ble gjennomført i Europa og USA inkluderte 789 pasienter. Den andre studien ble gjennomført i Danmark og omfattet 233 pasienter. Søknaden inneholder også analyse av pasienter i tidligere gjennomførte fase III studier med papillær blærekreft.

Den avgjørende fase III studien viser en signifikant forbedret deteksjon (p=0.001) av ikke-invasiv papillær blærekreft ved bruk av Hexvix i fluorescenscystoskopi sammenlignet med standard cystoskopi. Studien viser også en signifikant reduksjon (p= 0.026) av tilbakefallsraten etter 9 måneder. De kliniske resultatene i denne studien støttes av de kliniske resultatene i den danske fase III studien som viser en tilsvarende reduksjon i tilbakefallsraten. Søknaden inneholder dokumentasjon fra flere tidligere studier som viser at fluorescenscystoskopi med Hexvix gir en signifikant forbedret deteksjon av papillær blærekreft sammenlignet med standard cystoskopi i hvitt lys.

Som forberedelse til søknaden om markedsføringstillatelsen for Hexvix i USA, har Photocure i samarbeid med GE Healthcare hatt flere møter med FDA de siste årene. De kliniske data fra den pivotale fase III studien er presentert for FDA.

Alle de kliniske studiene med Hexvix har blitt gjennomført med endoskopiutstyr fra Karl Storz. Dette utstyret kan brukes til både standard cystoskopi og cystoskopi med blått lys som er nødvendig for fluorescenscystoskopi.

Professor H. Barton Grossman ved MD Anderson Cancer Center i USA, som var hovedutprøver ved den pivotale fase III studien, kommenterer:" Det er et stort behov for å forbedre deteksjonen av blærekreft i befolkningen i USA og redusere tilbakefall av denne sykdommen. Hexvix vil, basert på de gode kliniske data fra den pivotale fase 3 studien, kunne bli et viktig verktøy i forbedringen av behandlingen av blærekreft i USA."

Adm. direktør Kjetil Hestdal i Photocure kommenterer: "Innsendelse av denne søknaden er et viktig skritt for Photocure. Vi ser frem til tilbakemeldingene fra FDA på denne søknaden basert på de gode kliniske data søknaden inneholder."