Positive fase II resultater for Hexvix®
PhotoCure offentliggjør idag gode resultater fra en fase II klinisk studie for Hexvix® for diagnose av blærekreft. Hexvix® er selskapets andre farmasøytiske produkt i klinisk utvikling. Hexvix® diagnostikk av blærekreft var klart bedre enn vanlig cystoskopi i påvisning av blærekreft. Dette innebærer at selskapet i løpet av kort tid kan starte fase III studier, og kan planlegge innsendelse av søknad om markedsføringstillatelse i USA og Europa tidlig i 2003.
Totalt 52 pasienter med bekreftet, eller mistanke om, blærekreft, ble undersøkt med både standard cystoskopi og Hexvix® cystoskopi. Det ble tatt biopsier av alle synlige lesjoner og mistenkte områder for å bekrefte funnene. Resultatene viste at av 45 pasienter med blærekreft, så hadde 29% av pasientene CIS (carcinoma in situ) lesjoner. Av disse pasientene, så ble 92% diagnostisert med Hexvix® cystoskopi, sammenlignet med 31% med standard cystoskopi. Analyser av resultatene i forhold til alle typer blærekreft, viser at 98% av pasientene med blærekreft ble oppdaget med Hexvix®, sammenlignet med 80% av pasientene diagnostisert med standard cystoskopi.
Dr Jichlinski, hovedutprøver i studien, fra Universitets sykehuset i Lausanne, uttaler: "Vi er tilfredse med å se at Hexvix® diagnostikk i så stor grad kan øke påvisningen av blærekreft i denne gruppen av pasienter. Hexvix® diagnostikk av blærekreft er rutinemetode ved vår klinikk og er et viktigt redskap for legene som behandler denne sykdommen".
Professor Vidar Hansson, administrerende direktør i PhotoCure, tilføyer: "Vi er med disse resultatene kommet langt i utviklingen av Hexvix®. Det utføres mer enn 2,5 millioner cystoskopiske prosedyrer i Europa og USA hvert år og Hexvix® vil innebære et vesentlig framskritt i diagnostiseringen av blærekreft. Med disse gode fase II resultatene, er vi nå klare for å starte fase III studier i mer enn 30 sentre i Europa og USA. Resultatene fra disse studiene vil danne grunnlag for innsendelse av NDA (New Drug Application) i USA og MAA'er (Marketing Authorisation Applications) i Europa i 2003".
Disse resultatene kommer kort tid etter at PhotoCure fikk innvilget markedsføringstillatelsen i Sverige for selskapets første produkt, Metvix® PDT. Dette er en behandling av visse typer hudkreft som nå er inne i en gjensidig annerkjennelsesprosedyre (Mutual Recognition Procedure, MRP) i 16 land i Europa. Etter en 90 dagers periode gjeldende fra 29. august vil dette gi markedføringstillatelse i de land som annerkjenner den svenske godkjenningen.
Standard diagnose metoder for blærekreft er per idag cystoskopiske undersøkelser, biopsier og påvisning av kreftceller i urinen. Diagnostisering av tidlig stadium av blærekreft medfører at et cystoskop blir ført inn i blæra for visuell undersøkelse av blæreveggene. Tidlig stadium av kreft lesjoner og CIS lesjoner er spesielt vanskelig å oppdage med denne metoden.