Kliniske studier viser at Visonac(TM) gir en effektiv og sikker behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av akne(kviser), og at PDT behandlingen kan forenkles uten at det går ut over effekten.

Photocure offentliggjør i dag positive resultater fra to fase II studier med Visonac(TM), selskapets andre generasjons PDT (fotodynamisk terapi) behandling av pasienter med moderat til alvorlig akne. Den første studien viser at Visonac(TM) oppnådde tilsvarende resultater som Photocure tidligere har rapportert, men med fremragende effekt samt redusert smerte og rødhet for pasienten. Den andre studien bekrefter at Visonac(TM) behandlingen kan forenkles ytterligere uten å redusere effekten. De endelige resultatene fra disse studiene danner et viktig grunnlag for Photocure når selskapet skal utforme det kliniske fase III programmet for Visonac(TM). Resultatene fra studiene vil bli presentert for amerikanske (FDA) og europeiske regulatoriske myndigheter i forkant av oppstarten av fase III programmet.

Den største av de to fase II studiene omfattet 150 pasienter fra 14 kliniske sentre i USA. Formålet med studien var å bestemme en effektiv styrke av Visonac(TM) som også kunne tolereres godt av pasienten. Denne studien var blindet og pasientene ble randomisert i tre behandlingsgrupper:

        8% Visonac(TM) krem pluss belysning med rødt lys

        4% Visonac(TM) krem pluss belysning med rødt lys og

        Placebo (narremedisin uten Visonac(TM)) krem pluss belysning med rødt lys

Lysbehandlingen ble startet 90 minutter etter påføring av kremen og tolerabilitet ble nøye overvåket under og etter belysning. Et viktig resultat av studien var at bivirkninger som smerte og rødhet under belysning ble betydelig redusert sammenlignet med tidligere studier basert på mer aggressiv dosering. Det ble dokumentert en dose-virkningssammenheng med hensyn til smerte og rødhet, der selv den høyeste dosen Visonac(TM) ble godt tolerert i av pasientene i studien.

I denne studien ble effekten av Visonac(TM) behandling undersøkt over tid og maksimal effekt av behandlingen ble observert 6 uker etter siste behandling av totalt fire behandlinger. Det totale antallet akne lesjoner viste da en reduksjon på 54% i gruppen med pasienter som fikk 8% Visonac(TM) krem pluss belysning med rødt lys sammenlignet med en reduksjon på 37% i gruppen av pasienter som fikk placebokrem og belysning med rødt lys. Pasienter som ble behandlet med 4% Visonac(TM) krem belysning med pluss rødt lys viste en reduksjonen tilsvarende som hos pasienter i placebogruppen. Resultatene er på linje med tidligere studier der en mer aggressiv dosering ble benyttet, men som førte til mer smerte og rødhet i forhold til 8% Visonac(TM).

I den andre Visonac(TM) studien var formålet å undersøke om tildekking av påført krem (okklusjon) var nødvendig i behandlingen. Studien inkluderte 44 pasienter ved to kliniske sentre i Canada. Alle pasientene fikk 8% Visonac(TM) krem pluss belysning med rødt lys. I tidligere akne studier der PDT er benyttet, har behandlede områder blitt dekket med en plast film etter at Visonac(TM) krem er påført for å øke opptaket av krem i huden. I tilbakemeldinger Photocure har fått fra hudleger, er denne metoden blitt sett på som tidkrevende.

Resultatene fra denne studien viser tydelig at effekten av 8% Visonac(TM) PDT prosedyren for behandling av akne kan foregå uten tildekning. Dette er meget viktig siden en enklere behandling antas å senke barrieren for at pasienter med moderat til alvorlig akne kan bli behandlet med Visonac(TM) PDT.

Dr. Kjetil Hestdal, administrerende direktør i Photocure, kommenterer: "Da vi startet utviklingen av Visonac(TM) var målet å utvikle en bedre behandling for pasienter med moderat til alvorlig grad av akne. Resultatene fra disse to studiene viser tydelig at vi er kommet mye nærmere dette målet. Visonac(TM) viser fremragende effekt samtidig som problemene med smerte og rødhet er løst noe som er en betydelig fordel for denne pasientgruppen. I tillegg har vi gjennom den andre studien demonstrert at behandlingsprosedyren med Visonac(TM) kan forenkles uten at det går ut over behandlingseffekten. Dette mener vi vil gi Visonac(TM) PDT behandling en bred aksept i markedet.. Vi ser fram til å få disse gledelige resultatene bekreftet i vårt fase III program for Visonac(TM) PDT."

Dr. David Pariser, hovedinvestigator for den amerikanske fase IIb studien, sier i en kommentar: "Det er et stort medisinsk behov for en ny behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av akne, spesielt i USA. Denne fase IIb studien gir god klinisk dokumentasjon for at Visonac(TM) gir høy effekt og forbedret toleranse sammenlignet med nåværende behandlingsalternativer."

Visonac(TM) PDT er en fotodynamisk behandling som kombinerer Visonac(TM) krem med belysning med rødt lys. Visonac krem inneholder methyl aminolevulinate, det samme virkestoffet som er brukt i Metvix® krem. Kremen påføres området som skal behandles og etter en kort applikasjonstid blir huden belyst med rødt lys. PDT behandlingen dreper bakterier og synes å ha en god effekt på talgkjertler og betennelse rundt disse.

Akne er en vanlig hudlidelse som rammer opp til 85% av alle voksne. Hvert år registrerer amerikanske hudleger nesten tre millioner besøk relatert til akne. Av de pasientene som oppsøker en hudlege for akne har omtrent 50% moderat akne og 20% har alvorlig akne. Nåværende behandlingsformer for disse pasientene omfatter systemisk antibiotika og isotretinoin. Begge produktene kan ha betydelige bivirkninger. Det er derfor et stort medisinsk behov for en effektiv lokalbehandling for aknepasienter.

For ytterligere informasjon, kontakt:

Administrerende direktør Kjetil Hestdal

E-post: kh@photocure.no

Mobil: +47 913 19 535

Telefon: +47 22 06 22 10

Finansdirektør Christian Fekete

E-post: cf@photocure.no

Mobil: +47 916 42 938

Telefon: +47 22 06 22 10

www.photocure.no

 
Photocure ASA er et norsk farmasøytisk selskap registrert på Oslo Børs. Selskapet utvikler og selger legemidler og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnostisering av kreft.
 
Photocure har to egenutviklede farmasøytiske produkter på markedet: Metvix®, for behandling av solskadet hud og visse typer hudkreft, og Hexvix®, for diagnostisering av blærekreft. I tillegg har selskapet utviklet en lyskilde, Aktilite®-lampen, som brukes i kombinasjon med Metvix-kremen. Gjennom verdensomspennende studier testes produktene kontinuerlig for nye indikasjoner, og målsetningen er å utvikle et utvalg av nye produkter og teknologier.