Resultat per 30.9 1999
Til sammen mer enn 650 pasienter er så langt blitt behandlet med Metvix® i prospektive kliniske studier. Ved utgangen av oktober har PhotoCure ferdigstilt to kliniske studier samtidig som 11 kliniske studier pågår ved til sammen 50 ledende forsknings- og behandlings sentra i 12 europeiske land. Disse studiene gjennomføres for at selskapet skal kunne søke om markedsføringstillatelse for tre ulike indikasjoner i Europa. Disse tre indikasjonene er aktinisk keratose (AK), basalcelle carcinom (BCC) og høy risiko BCC. Den samlede dokumentasjons pakken forventes å posisjonere Metvix® som et nytt og utmerket behandlingsalternativ innen dermatologi. Som planlagt, forventer PhotoCure å sende inn første søknad om markedsføringstillatelse i Europa innen utløpet av 2000. For å oppnå dette har PhotoCure allerede utarbeidet første utkast til søknad om markedsføringstillatelse.
AK er en pre-malign lesjon, også kalt solar keratose eller solskadet hud. BCC, som ikke må forveksles med føflekk kreft, er den hyppigste formen for hudkreft. Høy risiko BCC er BCC lesjoner som er uegnet for tradisjonell terapi på grunn av størrelse, lokalisering eller tidligere behandling. BCC og AK er hyppige sol induserte lesjoner og forekomsten er spesielt høy blant personer med lys hud som lever i solrike områder. I den europeiske unionen er det estimert at forekomsten av BCC utgjør 400.000 personer per år og at det tilsvarende tallet for AK er ca. 3 millioner personer per år.
En viktig milepæl ble oppnådd i begynnelsen av oktober når behandlingen av pasienter i PhotoCures to endelige kliniske registreringsstudier (fase III) for AK ble avsluttet. I disse to studiene blir Metvix® sammenliknet med placebo og cryo kirurgi. Til sammen 242 pasienter er inkludert i studiene og evaluering av respons gjennomføres tre måneder etter behandling.
I begynnelsen av november var også behandlingen av pasienter avsluttet i PhotoCures endelige (pivotale) registreringsstudie (fase II) for høy risiko BCC. I denne studien er BCC lesjoner som er uegnet for tradisjonell terapi på grunn av størrelse, lokalisering eller tidligere behandling behandlet med Metvix®. For denne spesifikke indikasjonen, antar PhotoCure at selskapet kan søke om markedsføringstillatelse basert på fase II studien. Til sammen 94 pasienter er inkludert i studien og evaluering av respons gjennomføres tre måneder og ett år etter behandling.
Et viktig mål for PhotoCure ble oppnådd i oktober når pasient inklusjonen startet i to endelige kliniske studier (fase III) for BCC. I den første studien blir Metvix® sammenliknet med kirurgisk fjerning i behandlingen av nodulær BCC (tykke BCC lesjoner) og i den andre studien blir Metvix® sammenliknet med cryo kirurgi i behandling av overflatisk BCC (tynne BCC lesjoner). Til sammen 130 pasienter vil bli inkludert i hver av de to studiene.
CE merking oppnådd for Curelight
Curelight lampen blir benyttet i kliniske studier som gjennomføres av PhotoCure og lyskilden aktiverer det lys sensitive stoffet som akkumulerer seg i de cellene som skal behandles etter at Metvix® er smurt på. Curelight er nå godkjent som medisinsk utstyr type IIa og CE merking er oppnådd, hvilket innebærer at Curelight nå tilfredsstiller gjeldende europeiske kvalitetskrav.
Metvix® har nå oppnådd 12 måneders stabilitet godkjennelse
PhotoCure har nå oppnådd 12 måneders stabilitet godkjennelse for Metvix® i kliniske studier og formelle stabilitetsstudier for den aktive substansen i Metvix® samt for selve Metvix® kremen går i henhold til fastlagt plan.
Pre klinisk forskning
PhotoCure har økt innsatsen i preklinisk forskning rettet mot innvendig kreft, genterapi og kreftvaksine. Selskapet har initiert flere forskningsprogrammer herunder preklinisk forskning knyttet til nye substanser og en ny forskningsavtale er nylig undertegnet med Universitetet i Leeds. Denne avtalen omfatter forskning på PhotoCures ALA estere. PhotoCure har dermed løpende forskningsavtaler med forskningssentra som Det norske Radiumhospital, The Imperial College of Science, Technology and Medicine i London samt Universitetet i Leeds.
Ekstraordinær generalforsamling ble avholdt i september
På den ekstraordinære generalforsamlingen ble Norsk Hydro tildelt frittstående tegningsrettigheter til aksjer i selskapet i henhold til styrets forslag. For mer informasjon se vedlagte referat fra møtet samt pressemelding av 30.9 1999 som er tilgjengelig på Internett adressen oppgitt under. I tillegg ble selskapets vedtekter endret i tråd med styrets forslag. Den tidligere formelle bestemmelsen vedrørende godkjennelse av aksje transaksjoner er nå fjernet.
Informasjon om PhotoCure tilgjengelig på Internett
Finansiell informasjon om PhotoCure er nå tilgjengelig på følgende Internett adresse:
www.huginonline.no/PHOT/
Tidligere utsendte pressemeldinger, finansielle rapporter inklusive prospektet som ble utarbeidet i april 1999 samt en PowerPoint presentasjon av selskapet er nå tilgjengelig på denne Internett adressen.
PhotoCure vil så snart nye pressemeldinger og finansielle rapporter blir utsendt, gjøre disse tilgjengelig på nevnte Internett adresse. Dessuten vil nye pressemeldinger og finansielle rapporter bli sendt per e-mail til de som returner det svarkortet som er vedlagt denne finansielle rapporten.
Regnskap per 30.9 1999
PhotoCure har et begrenset salg av produkter under utvikling, i hovedsak til apoteket ved Det norske Radiumhospital. Samlet salg utgjorde NOK 717.400 for de første ni månedene inneværende år sammenliknet med NOK 660.500 for de første ni månedene i fjor. PhotoCure mottar offentlige tilskudd fra Statens Nærings- og distriktutviklingsfond (SND) og Norges Forskningsråd (NFR). Offentlige tilskudd for de ni første månedene i 1999 utgjorde NOK 3.338.943. Sammenliknbare tall for 1998 var NOK 4.461.681. Eksisterende tilskuddsordning gjennom SND er nå fullt utnyttet og samlede tilskudd i 1999 vil bli lavere enn i 1998.
Samlede driftskostnader utgjorde NOK 29.347.192 i de ni første månedene av 1999 sammenliknet med NOK 14.687.095 i de ni første månedene av 1998. Alle forsknings- og utviklingskostnader utgiftsføres løpende og økningen i driftskostnader sammenliknet med 1998 relaterer seg i første rekke til en økning av antallet pågående kliniske studier. PhotoCure forventer at driftskostnadene på månedlig basis vil øke i de tre siste månedene i 1999 sammenliknet med de ni første månedene som følge av økningen i antall pågående kliniske studier. Akkumulerte utviklingskostnader ligger imidlertid på et akseptabelt nivå og innenfor selskapets prognoser.
Selskapet hadde et negativt driftsresultat på NOK 25.290.849 for de første ni månedene av 1999 sammenliknet med et negativt driftsresultat på NOK 9.564.914 for de første ni månedene av 1998. Netto finansresultat utgjorde NOK 3.622.417 for de første ni månedene sammenliknet med NOK 939.626 i 1998. Resultat før skattekostnad var negativt med NOK 21.668.432 for de ni første månedene av 1999 sammenliknet med et negativt resultat før skattekostnad på NOK 8.625.288 i de ni første månedene i fjor. For året 1998 utgjorde det negative driftsresultatet NOK 10.276.550.
PhotoCure finansielle styrke er betydelig styrket som følge av den egenkapital emisjonen som ble gjennomført i juni i år. Hoveddelen av selskapets likvide midler er plassert i pengemarkedsfond.
Økningen i kortsiktig gjeld skyldes i hovedsak avsetninger for påløpte utviklingskostnader. Samlet egenkapital utgjorde NOK 112.231.993 per 30.9.99 sammenliknet med 54.203.352 per 30.9.98.
For rapport med tabeller følg linken under: