Alfuzosin 10 mg OD (Xatral® OD) viser gunstig effekt hos pasienter med akutt urinretensjon. Redusert behov for BPH-relat

Alfuzosin 10 mg OD (Xatral® OD) viser gunstig effekt hos pasienter med akutt urinretensjon. Redusert behov for BPH-relaterte operasjoner. Wien, 25 mars, 2004 - Resultatene fra ALFAUR (ALFuzosin in Acute Urinary Retention) studien, som i dag ble offentliggjort ved kongressen til XIXth European Association of Urology (EAU) i Wien, Østerrike, indikerer at den uroselektive alpha1-blokkeren alfuzosin 10 mg once daily (OD) kan ha gunstig effekt ved behandling av mannlige pasienter som lider av akutt urinretensjon (AUR), en plutselig mangel på evne til å late vannet som gir smertefull utvidelse av urinblæren, og som medfører behov for akutt urin-kateterisering og mulig behov for operativt inngrep. ALFAUR var en dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte 363 pasienter med første episode av akutt urinretensjon relatert til benign prostatahyperplasi (BPH). ALFAUR studien ble utført i to faser: Den første fasen av studien ble pasientene randomisert til å motta alfuzosin 10 mg OD eller placebo over en periode på 2 til 3 dager fra start av kateterisering til en studie uten kateter (trial without catheter, TWOC). I denne fasen av studien hadde pasienter på alfuzosin 10 mg OD i høyere grad vellykket tømming av blæren etter fjerning av kateter sammenlignet med placebo (61.9% vs. 47.9 prosent, p=0.012). Alfuzosin 10 mg OD bortimot doblet muligheten for vellykket TWOC hos disse pasientene, og den fordelaktige effekten var spesielt markert hos pasienter høy risiko for mislykket TWOC, dvs. menn over 65 år og/eller som hadde et retensjonsvolum på mer enn 1,000 ml. I den andre fasen av ALFAUR studien ble alle pasientene som hadde vellykket tømming av blæren i den første fasen randomisert til å motta 10 mg OD eller placebo for en ytterligere periode på seks måneder for å evaluere om alfuzosin reduserte behovet for BPH-relaterte operasjoner definert ved tilbakefall av AUR eller økte symptomer. Resultatene av denne studien viste at: Ø alfuzosin 10mg OD gitt i seks måneder etter vellykket TWOC reduserer risikoen for BPH-relaterte operasjoner med nesten 30% sammenlignet med placebo, Ø dette resultatet er enda mer markert etter 1 måned og 3 måneder (hhv. 61% og 53% riskreduksjon; p=0.04) "ALFAUR studien viser at alfuzosin, ved å påvirke risikofaktorer og sympatisk overaktivitet, fører til mulighet for rask fjerning av kateter hos pasienter med AUR i tillegg til å gi en signifikant reduksjon for tilbakefall av AUR og behov for BPH-relaterte operasjoner sammenlignet med placebo. Dette er av klinisk betyning for leger og gir pasientene mulighet for en bedre behandling," sa S. Alan McNeill, lege ved Department of Urology, Western General Hospital i Edinburgh, og hovedutprøver i ALFAUR studien. Akutt urinretensjon, en plutselig mangel på evne til å urinere, er den vanligste komplikasjonen av benign prostayperplasi. Vanligvis er pasienten plaget av sterke smerter og nedsatt evne til å tømme urinblæren og pasienten bør kateteriseres for å redusere smerte og for å hindre risikoen for å utløse eller forverre nyresvikt. Raskt urin-kateterisering er viktig. Hos eldre menn er risikoen for å ha en episode av akutt urinretensjon bemerkelsesmessig høy. Flere enn 1 av 10 menn i 70 årene vil oppleve akutt urin retensjon innen fem år. Risikoen for menn i 80 årene er nesten 1 av 3. Menn som har moderate til alvorlige symptomer på AUR har tre ganger så stor risiko som menn med milde symptomer. "På grunnlag av resultatene i ALFAUR studien, kan menn med AUR nå forvente et redusert behov for akutte BPH-relaterte operative inngrep, noe som øker mortaliteten og morbiditeten av inngrepet. ALTESS studien, en annen pågående studie, vil vise om denne gunstige effekten kan forebygge den første episoden av AUR hos BPH pasienter" sa Steven A. Kaplan, lege, Given Foundation Professor of Urology and Vice-chairman, College of Physicians and Surgeons at Columbia University, New York. ALFAUR-studien ble muliggjort ved stipend fra Sanofi-Synthelabo Research. In accordance with article 7 of the COB rule no. 2002-04, this document was transmitted to the "Autorité des marchés financiers" (AMF) before its publication. Forward-Looking Statements This press release contains statements that constitute forward-looking statements within the meaning of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-Looking statements are statements that are not historical facts. These statements include financial projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives and expectations with respect to future operations, products and services, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words "expect," "anticipates," "believes," "intends," "estimates" and similar expressions. Although Sanofi-Synthélabo's management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi-Synthélabo, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. The following factors, among other risks and uncertainties that are described in our Form 20-F as filed with the SEC on June 25, 2003 and in the Reference Document filed with the French Commission des Opérations de Bourse (now the Autorité des Marchés Financiers) on April 23, 2003, could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements: the ability of Sanofi-Synthélabo to expand its presence profitably in the United States; the success of Sanofi-Synthélabo's research and development programs; the ability of Sanofi-Synthélabo to protect its intellectual property rights; and the risks associated with reimbursement of health care costs and pricing reforms, particularly in the United States and Europe. Sanofi-Synthélabo does not undertake any obligation to provide updates or to revise any forward-looking statements. Investors and security holders may obtain a free copy of the Form 20-F and any other documents filed by Sanofi-Synthélabo with the SEC at www.sec.gov as well as of the Reference Document filed with the French Autorité des Marchés Financiers at www.amf-france.org or directly from Sanofi-Synthélabo on our web site at: www.sanofi-synthelabo.com. ------------------------------------------------------------ Ytterligere informasjon kan hentes på følgende hjemmeside: http://www.waymaker.no Nedenstående filer kan lastes ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2004/03/26/20040326BIT20540/wkr0006.pdf Pressemelding på engelsk i pdf format