Multaq® godkjent i EU for pasienter med atrieflimmer

- Første nye antiarytmiske legemiddel godkjent i Europa (EU) på 10 år -

Paris, Frankrike – 30. november 2009 – Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) kunngjorde i dag at European Medicines Agency (EMEA) har godkjent Multaq® (dronedaron – 400mg tabletter) i alle 27 europeiske medlemsland. Godkjenningen følger den europeiske kommisjonens, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), positive evaluering som anbefalte medisinsk godkjenning av Multaq® den 25. september 2009. Multaq® (dronedaron) er indisert til behandling av voksne klinisk stabile pasienter med tidligere eller pågående ikke-permanent atrieflimmer (AF) for å forhindre tilbakefall av AF eller for å redusere hjertefrekvensen. Multaq®, som er oppdaget og utviklet av sanofi-aventis, er første nye antiarytmiske legemiddel godkjent i EU med dokumentert reduksjon av kardiovaskulære sykehusinnleggelser eller død, uansett årsak, hos pasienter med AF/ AFL som beskrevet i ATHENA studien. “Godkjenning av Multaq® i EU er en viktig nyhet for atrieflimmer pasienter som vil nå ha tilgang til dette nye behandlingsalternativet” uttaler Marc Cluzel, MD, Executive Vice President, Research and Development, sanofi-aventis. “Godkjenningen av Multaq® er et resultat av mer enn 15 års forskning og utvikling utført av sanofi-aventis og med støtte fra engasjerte eksperter involvert i det kliniske utviklingsprogrammet, inkludert atrieflimmerpasienter som har deltatt i studiene.” Dronedarone er kontraindisert hos pasienter med ustabile hjertesvikt (NYHA klasse III og IV). På grunn av begrenset erfaring hos stabile pasienter med nylig gjennomgått (1 - 3 måneder) hjertesvikt NYHA klasse III, eller med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35%, anbefales ikke behandling med Multaq® hos disse pasientene. Markedsføringstillatelsen for Multaq® er basert på et omfattende studieprogram som inkluderer syv internasjonale, multisenter, randomiserte kliniske studier med mer enn 7000 pasienter, hvorav nærmere 4000 pasienter ble behandlet med dronedaron “Denne europeiske godkjenningen er en viktig milepæl for leger og pasienter fordi atrieflimmer rammer nærmere 4.5 millioner individer i Europa og utgjør en tredjedel av sykehusinnleggelser for arytmier i EU”, sier Dr. Stefan H. Hohnloser J.W., Goethe University’s Division of Clinical Electrophysiology, Frankfurt, Germany, principal investigator i ATHENA studien. “Multaq® er et signifikant fremskritt og kan medføre en forandring I måten vi tilnærmer oss behandlingen av atrieflimmer og er en ny behandlingsmulighet for leger i et terapiområde uten signifikant antiarytmiske legemiddelinnovasjon på nærmere 20 år.” De første lanseringene av Multaq® er ventet i Storbritannia og Tyskland i januar 2010. Multaq® er allerede godkjent i USA, Canada, Sveits og Brazil. ”Det er gledelig å se at det nå endelig kommer en ny medisin som kan bidra til en bedre behandling for mange pasienter med hjerteflimmer. Vi håper at medisinen vil være tilgjengelig for norske pasienter innen få måneder” sier Professor Dan Atar, avdelingsleder ved hjerteavdelingen Oslo Universitetssykehus Aker / Ullevål. Om dronedaron (Multaq®) Markedsføringstillatelsen av Multaq® er basert på en gjennomgang av fire placebo kontrollerte studier på pasienter med atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (AFL) kalt EURIDIS, ADONIS, ERATO og ATHENA; DIONYSOS studien, en komparativ studie vs amiodarone; og ANDROMEDA studien, en placebo kontrollert studie hos hjertesvikt pasienter nylig innlagt på sykehus for dekompensert systolisk hjertesvikt. Den banebrytende ATHENA studien er den største antiarytmiske legemiddelstudien hittil utført på pasienter med AF/AFL, og omfatter 4,628 pasienter med oppfølging over 30 måneder. Dronedaron ble gitt som tillegg til standardbehandling, og medførte i samsvar med studiens primær endepunkt, en signifikant 24% reduksjon i kardiovaskulære sykehusinnleggelser eller død sammenlignet med placebo,. Denne reduksjonen var konsistent over studiens subgrupper. De mest vanlige bivirkninger var diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, asteni (svakhet) og hudutslett. Dronedaron har en fast dose på 400mg tabletter to ganger daglig og tas sammen med måltider (morgen og kveld). Behandling med Multaq krever ingen metningsdose, kan startes poliklinisk og krever minimal monitorering. EURIDIS - ADONIS, ANDROMEDA og ATHENA studiene er publisert i the New England Journal of Medicine (NEJM) i henholdsvis i 2007, 2008 og 2009. Om atrieflimmer Insidensen av atrieflimmer er økende på verdensbasis på grunn av en aldrende befolkning. Dette anses som et offentlig helseproblem som rammer nærmere 4.5 million individer in Europa og representerer en tredjedel av sykehusinnleggelser grunnet arytmier i EU[1]. Atrieflimmer kan føre til potensielt livstruende komplikasjoner. AF øker risikoen for slag opp til fem ganger[2] og forverrer prognosen for pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer[3], og fordobler risikoen for død[4] med betydelig belastning for pasienter, helsevesenet og myndigheter. 70% av AF behandlingskostnader i EU er relatert til sykehusbehandling og intervensjonsprosedyrer[5]. Om sanofi-aventis Sanofi-aventis er et ledende globalt legemiddelselskap som forsker, utvikler og distribuerer behandlingsløsninger for å gi bedre livskvalitet til alle. Sanofi-aventis er oppført på børsene i Paris (EURONEXT : SAN; og i New York: SNY). Mediekontakt sanofi-aventis Norge: Medisinsk direktør Jon-Sigurd Riis Telefon: +47 95 24 63 18, e-post : jon-sigurd.riis@sanofi-aventis.com For ytterligere informasjon: Dronedarone press office: http://www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com Referanser [1]Go AS, Hylek EM, Phillips KA, et al. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001; 285:2370–5. [2] Lloyd-Jones et al. Lifetime Risk for Development of Atrial Fibrillation: The Framingham Heart Study. Circulation. 2004; 110:1042-1046. [3] Fuster V et al. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. European Heart Journal (2006) 27, 1979-2030. [4] Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation 1998 Sep 8; 98(10):946-52. [5] Ringborg et all, Europace 2008 10; 400-411 3 / 3