Sanofi-aventis følger EMEAs anbefaling om å midlertidig suspendere markedsføringstillatelsen til Acomplia® hos pasienter med fedme og overvekt.

I samarbeid med europeiske legemiddelmyndigheter har sanofi-aventis besluttet å midlertidig suspendere markedsføringstillatelsen for Acomplia®.

Dette er på bakgrunn av en kontinuerlig vurdering av Acomplia® sin nytte risiko profil hos pasienter med overvekt og fedme.
Det er ingen akutte hendelser som ligger til grunn for den midlertidige stopp i bruken.
Sanofi-aventis samarbeider tett med legemiddelmyndighetene for å utveksle informasjon om virkning og bivirkninger av Acomplia®.
Vi har i juli 2007 og august 2008 sendt informasjon til helsepersonell i Norge vedrørende bivirkninger, forsiktighetsregler og kontraindikasjoner samt kontinuerlig oppdatert produktomtalen.
Sanofi-aventis fokuserer på å informere leger om å ikke lenger forskrive medikamentet.
Pasienter som behandles med Acomplia® oppfordres til å kontakte egen lege for vurdering av behandlingen.
Andre pasientgrupper kan ha større nytte av Acomplia® og derfor fortsetter vi studier på pasienter med diabetes og hjerte-karsykdommer for å fremskaffe ytterligere dokumentasjon for disse pasientgruppene.

Bakgrunn:
European Medicines Agency (EMEA) har anbefalt overfor Europakommisjonen å midlertidig suspendere markedsføringstillatelsen for Acomplia® (rimonabant) for den godkjente indikasjonen hos pasienter med fedme og overvekt.

Acomplia® er blitt markedsført i 18 land i EØS-områdene siden 2006, og har hatt en signifikant klinisk betydning for pasienter som lider av fedme og overvekt med relaterte tilleggslidelser. I Norge er det ca 5.000 brukere i dag.
Siden tidspunkt for markedsføring av Acomplia® har sanofi-aventis samarbeidet tett og kontinuerlig med medisinske myndigheter og helsepersonell for å overvåke bruken og for å sikre bruk i den riktige pasientgruppen.
Gjennom bivirkningsovervåkingen av Acomplia® etter markedsføringstidspunktet er sikkerhetsprofilen av produktet sammenfattet i den godkjente preparatomtalen (SmPC). Denne informasjonen er i samsvar med det som ble erfart under den kliniske utviklingen av Acomplia®.
Sanofi-aventis mener Acomplia® forblir et viktig terapeutisk svar på et uløst medisinsk behov som stadig øker i omfang. Som diskutert i EMEA, vil sanofi-aventis fortsette de kliniske utprøvningene, bortsett fra studier i fase IV. Sanofi-aventis vil gjennom pågående studier fremskaffe ytterligere dokumentasjon som kan gi grunnlag for en positiv reevaluering av nytte /risikoforholdet for Acomplia® hos pasienter med diabetes og hjerte /karlidelser.
I tråd med forpliktelsene overfor EMEA, vil sanofi-aventis og datterselskapene informere helsepersonell om den midlertidige suspensjonen av markedsføringstillatelsen. Pasienter som bruker Acomplia® bør ved et passende tidspunkt kontakte lege for å diskutere behandlingen.