NORDIC NANOVECTOR Q3 2015: STYRKER GRUNNLAGET FOR GODKJENNING AV BETALUTIN®

Oslo, 21. oktober 2015
Biotekselskapet Nordic Nanovector ASA offentliggjør resultatene for tredje kvartal 2015. Den reviderte utviklingsplanen for lymfekreftmedisinen Betalutin® åpner for ytterligere forbedring av den eksisterende produktkandidaten og styrker samtidig grunnlaget for regulatorisk godkjenning.

- Som annonsert forrige uke, har Nordic Nanovector besluttet å endre den kliniske utviklingsplanen for Betalutin® for å styrke grunnlaget for søknaden om markedsføringstillatelse for behandling av lymfekrefttypen follikulært lymfom. Den reviderte planen gir oss anledning til ytterligere å forbedre prosessen med å finne frem til optimal dosering før vi starter mer omfattende testing av pasienter i fase 2, den såkalte PARADIGME-studien. Vi er overbevist om at dette vil øke sannsynligheten for regulatorisk godkjenning av Betalutin®, med gode muligheter for å ta en konkurransedyktig posisjon i et betydelig marked med vekstpotensial, sier administrerende direktør i Nordic Nanovector, Luigi Costa.

Nordic Nanovector er et prekommersielt selskap, og delårsresultatet består primært av driftskostnader. Selskapets samlede driftskostnader for tredje kvartal var 63 millioner kroner, mot 11,9 millioner kroner i tredje kvartal 2014. Driftskostnadene for årets første ni måneder beløp seg til 150,1 millioner kroner, opp fra 39,8 millioner kroner for tilsvarende periode i fjor. Kostnadsøkningen gjenspeiler at selskapet har trappet opp arbeidet med de kliniske studiene, som følge av den vellykkede emisjonen og børsnoteringen tidligere i år.

Kontantbeholdningen var per 30. september 2015 på 769,5 millioner kroner, mot 817,1 millioner kroner per 30. juni 2015 og 781,4 millioner per 31. mars 2015.

Forrige uke ble det gjort kjent at selskapet har tatt en strategisk beslutning om å endre den kliniske utviklingsplanen for bruk av Betalutin® til behandling for lymfekreftformen follikulært lymfom. Beslutningen ble tatt på grunnlag av økt kunnskap og nye funn, støttet av selskapets vitenskapelige rådgivningsorgan (Scientific Advisory Board), samt kliniske og regulatoriske rådgivere.
 
De nye dataene viser viktigheten av forbehandlingen som gis før behandling med Betalutin®, og gir økt mulighet til å teste forskjellige doseringer. Dette medfører lavere gjennomføringsrisiko, ettersom det nå legges opp til å finne optimal dosering av Betalutin® før oppstart av fase 2-studien blant et større antall pasienter.

Selskapet har som mål å fastsette optimal dose av Betalutin® innen første halvår 2017. Den første regulatoriske søknaden for Betalutin® forventes å sendes i løpet av første halvår 2019. I henhold til opprinnelig plan var dette ventet å skje i slutten av annet halvår 2017.

Den reviderte planen er finansielt robust. Kostnadsmessig vil færre pasienter veie opp for en forlenget prosess. Selskapet forventer at nåværende kontantbeholdning vil være tilstrekkelig frem til den første regulatoriske godkjenningssøknaden skal sendes i første halvår 2019.

Nordic Nanovector holder resultatpresentasjon i dag klokken 08.30 på Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo, på møterom Bjørvika. Presentasjonen vil bli tatt opp som webcast og er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen: Investor Relations/Webcast.

Resultatrapporten og presentasjonen er lagt ved denne pressemeldingen og vil være tilgjengelig på www.nordicnanovector.com i seksjonen: Investor Relations/Reports and Presentation/Quarterly Reports/2015.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:
Tone Kvåle, CFO
Tel: +47 22 18 33 01
Cell: +47 91 51 95 76
ir@nordicnanovector.com 

Om Nordic Nanovector
Nordic Nanovector er et bioteknologi-selskap som arbeider med utvikling og kommersialisering av nye målrettede behandlingsformer for hematologi og onkologi. Selskapets ledende legemiddel under klinisk utvikling er Betalutin®, det første i rekken av såkalte Antistoff-radionuklide-konjugat er for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket medisinsk behov, og sjeldne sykdommer representerer et voksende marked med verdier for over 12 milliarder amerikanske dollar innen 2018.
Betalutin® innbefatter et kreftsøkende anti-CD37 antistoff (HH1) koblet til radionukliden lutetium- 177. Medikamentet har så langt vist lovende effekt og sikkerhetsprofil i en fase 1/2-studie for en pasientgruppe med lymfekreftdiaognosen non-Hodgkins lymfom som er vanskelig å behandle. Selskapet har som mål å utvikle Betalutin® raskt for å kunne behandle alle større non-Hodgkins lymfom-grupper. Målet er at den første regulatoriske søknaden skal sendes i løpet av første halvår 2019.

Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene til Betalutin® og ønsker selv å bidra aktivt til kommersialiseringen av legemidlet i kjernemarkeder. Samtidig vil selskapet utforske potensielle distribusjonsavtaler i utvalgte områder. Selskapet har som mål å utvikle sin portefølje innen Antistoff-radionuklide-konjugater for å kunne behandle ulike indikasjoner innen kreft.

Ytterligere informasjon om selskapet kan finnes på www.nordicnanovector.com

Tags: