Promore Pharma AB (publ) Bokslutskommuniké 2018

Perioden oktober - december

• Nettoomsättningen uppgick till 1,4 (0,6) MSEK
• Periodens rörelseresultat uppgick till -6,5 (-10,4) MSEK
• Resultatet efter skatt uppgick till -7,2 (-10.9) MSEK motsvarande SEK -0,35 (-0,54) per aktie
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -8,7 (0,2) MSEK
• Likvida medel uppgick till 30,9 (63,0) MSEK

Perioden januari – december

• Nettoomsättningen uppgick till 2,4 (0,6) MSEK
• Periodens rörelseresultat uppgick till -32,7 (-9,6) MSEK
• Resultatet efter skatt uppgick till -32,5 (-8,4) MSEK motsvarande SEK -1,61 (-0,51) per aktie
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -32,5 (-7,0) MSEK

Väsentliga händelser under perioden januari – december

• Cellastra Incs option att erhålla en licens för kommersialisering av PXL01 i Nordamerika löpte ut.
• Bolaget återtog tillverkningsrättigheterna för PXL01
• Utlicensieringsavtal avseende PXL01 tecknades med PharmaResearch Products Ltd (”PRP”) innebärandes att PRP finansierar utvecklingen av ett läkemedel för att förebygga fibroser vid ryggradskirurgi
• Godkännande för fas IIb-studie (HEAL) med LL-37 för behandling av venösa bensår erhölls från svenska Läkemedelsverket.
• Godkännande för fas IIb-studie (HEAL) med LL-37 för behandling av venösa bensår erhölls i Polen.
• Första patient inkluderades i HEAL LL-37 i Polen
• Framgångsrikt möte hölls med FDA avseende PXL01
• Godkännande från indiska läkemedelsmyndigheten att påbörja fas III-studie med PXL01.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• Fas III-prövning av PXL01 modifieras och antalet kliniker i studien utökas

VD har ordet

Det gångna året, 2018, var på många sätt ett avgörande år för Promore Pharma. Vi uppnådde flera vetenskapliga och operativa milstolpar i våra huvudprojekt. Verksamhetsåret präglades av fortsatt förberedande arbete inom våra två kliniska utvecklingsprogram - HEAL LL-37, som är en fas IIb-studie med vår läkemedelskandidat LL-37 för behandling av venösa bensår och PHSU03, en fas III-studie med vår läkemedelskandidat PXL01 för förebyggande av adherenser efter kirurgisk sen- och nervreparation. Detta är två indikationsområden där det idag saknas läkemedelsprodukter.

Vi är mycket nöjda med utvecklingen av vårt projekt för LL-37 där vi under sommaren efter ett omfattande arbete erhöll studiegodkännande först i Sverige och sedan i Polen. I oktober kunde vi avisera att vi rekryterat vår första patient och för närvarande befinner sig studien i en fas av aktiv patientrekrytering som fortskrider enligt plan. Målet är att inkludera 120 patienter i denna multi-centerstudie som genomförs i Sverige och Polen.

Vi är också glada över att Promore Pharma erhöll en s.k. Notice of Allowance i USA för ett patent avseende applicering av specifika LL-37 doser som är medicinskt relevanta för behandling av kroniska sår. Detta ger oss ett utökat patentskydd i detta projekt.

För vår kliniska fas III-studie av PXL01, (PHSU03), fortsatte det förberedande arbetet under 2018. Vi har haft problem med en enskild leverantör som inte lyckats förnya samtliga tillverkningstillstånd och kan därmed inte tillhandahålla en viktig komponent i tillverkningskedjan på utsatt tid. Detta är en av flera anledningar till att vi långsiktigt önskar att förbättra såväl tillverkningskapacitet som processkvalitet, samt minska risken för beroendet av enskilda leverantörer i tillverkningsprocessen. Detta har föranlett att vi under 2018 påbörjade arbetet med att förändra tillverkningskedjan.

För att minimera sannolikheten för tidsförluster på vägen fram till marknadsgodkännande planerar bolaget att utöka antalet kliniker i PHSU03-studien genom att även inkludera ett antal sjukhus i Italien och därigenom påskynda rekryteringen av patienter. Vi har fått vår kliniska prövningsansökan godkänd av den indiska läkemedelsmyndigheten (Drug Controller General of India), och vår målsättning är att lösa de utmaningar vi har kvar med tillverkningskedjan och att därefter kunna lämna in nationella kliniska prövningsansökningar i Europa. 

Vi kan se ett flertal medicinska tillämpningar av PXL01 och under 2018 tog vi några viktiga initiativ för att realisera potentialen av vår läkemedelskandidat. I maj ingick vi ett utlicensieringsavtal med det sydkoreanska bolaget PharmaResearch Products Ltd. om att utveckla PXL01 även inom området ryggradskirurgi. En betydande andel av kirurgier för behandling av diskbråck misslyckas på grund av fibrosbildning eller adherenser. Det utförs årligen cirka två miljoner ryggkirurgiska ingrepp i de traditionella läkemedelsmarknaderna till följd av diskbråck, som kommer vara det delsegment vår partner fokuserar på. Dessutom planerar vi att själva utvärdera tillämpbarheten av att använda PXL01 för att förhindra ärrbildning på huden genom en liten kontrollerad klinisk studie (PHSU05) som vi planerar att påbörja parallellt med PHSU03.

Inom PXL01-programmet nådde vi även en annan betydande milstolpe då vi under hösten hade ett viktigt möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. I detta möte bekräftade myndigheten att genomförda planer och dokumentation av tillverkning liksom prekliniska studier av säkerhet och lokal tolerabilitet utgör ett gott underlag för en föreslagen nästa kliniska prövning. Denna positiva information kommer att bli avgörande för våra förutsättningar att etablera ett partnerskap för den amerikanska PXL01-marknaden.

Jag är övertygad om att vi är väl positionerade inför framtiden. Vi är idag stärkta i övertygelsen att PXL01 och LL-37 är två läkemedel som har stor medicinsk och kommersiell potential. Vi har en solid, spännande och värdeskapande strategi på plats, och våra terapeutiska peptider har potential att ge betydande värde inte bara för våra aktieägare utan viktigast av allt, patienterna.

Jag vill tacka våra medarbetare för deras engagemang och insatser under det gångna året. Vår vision är en värld där patienter med svårläkta sår eller komplikationer av ärrbildning kan erbjudas effektiv behandling för att kunna leva ett normalt liv. Denna vision - att lösa de globala medicinska problemen med ärrbildning, adherenser och kroniska sår - inspirerar vårt arbete på Promore Pharma varje dag, såväl internt som i vårt samarbetsnätverk.

Solna, 26 februari 2019

Jonas Ekblom

Verkställande direktör

För ytterligare information kontakta

Jonas Ekblom, VD

Tel: [+46] 736 777 540

E-mail: jonas.ekblom@promorepharma.com

Jenni Björnulfson, CFO

Tel: [+46] 708 55 38 05

E-mail: jenni.bjornulfson@promorepharma.com

Adress: Fogdevreten 2, 171 65 Solna, Sverige

www.promorepharma.com

Organisationsnummer: 556639-6809

Promore Pharma i korthet:

Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar peptidbaserade läkemedelskandidater. Bolagets mål är att bli ett ledande bolag inom ärrbildning och sårbehandling genom att utveckla flera läkemedel till att bli de första i sitt slag på marknaden (First-in-Category) för behandlingsområden med mycket få förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov. Promore Pharmas två projekt är i sen klinisk utvecklingsfas och har en mycket stark säkerhetsprofil eftersom de baseras på kroppsegna ämnen som administreras lokalt. Det ledande projektet PXL01, som utvecklas för att förebygga postoperativa adherenser och ärrbildning, förbereds för kliniska fas III-studier på patienter som genomgår böjsenskirurgi i handen. LL-37, som utvecklas för att stimulera läkning av kroniska sår, har påbörjat en klinisk fas IIb-studie på patienter med svårläkta venösa bensår. Bolaget ser även goda möjligheter att utveckla läkemedelskandidaterna för andra angränsande behandlingsområden, såsom att förebygga ärrbildning på hud och adherenser vid andra typer av kirurgi samt behandling av diabetesfotsår. Bolaget är listat på Nasdaq First North.

Denna information är sådan information som Promore Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 26 februari 2019 kl. 09.00 CET.

Promore Pharmas Certified Adviser är Redeye AB.  

Tel: [+46] 8 121 576 90 

E-mail: Certifiedadviser@redeye.se