NOVO ESTUDO CLÍNICO DEMONSTRA QUE O ENVELOPE DA MEDTRONIC TYRX™ REDUZ SIGNFICATIVAMENTE INFEÇÕES GRAVES EM DOENTES COM DISPOSITIVO CARDÍACO IMPLANTADOS

Os últimos resultados do estudo foram apresentados nas sessões científicas do American College of Cardiology e publicados no The New England Journal of Medicine

O WRAP-IT é o maior estudo global aleatorizado alguma vez conduzido em dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis

A Medtronic anunciou hoje os resultados do estudo mundial aleatorizado do envelope antibiótico de prevenção de infeção (WRAP-IT), que demonstraram que, em comparação com antibióticos pré-operatórios padrão, o Envelope Antibacteriano Absorvente TYRX™ (envelope TYRX) reduziu o risco de infeção grave em 40%, e infeção de bolsa em 61%, em doentes com dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (CIEDs). Os resultados deste estudo foram apresentados hoje numa sessão de última hora nas sessões científicas da 68.ª Reunião Anual do American College of Cardiology (ACC.19) e publicados em simultâneo no The New England Journal of Medicine.

“As infeções dos CIEDs estão associadas a morbilidade, mortalidade e custos significativos. Até agora, para além da aderência a técnicas cirúrgicas rigorosas, em apenas uma intervenção, e antibióticos pré-operatórios, mostrou reduzir significativamente as infeções”, refere Khaldoun Tarakji, M.D., M.P.H., chefe do serviço de eletrofisiologia cardíaca da Cleveland Clinic, investigador principal deste estudo e consultor da Medtronic. “Este estudo demonstra que, para além dos antibióticos pré-operatórios, a utilização deste envelope antibacteriano reduz significativamente o risco de infeções de CIEDs, sem aumento do risco de complicações”.

O estudo alcançou o seu endpoint primário demonstrando efetividade do envelope TYRX na redução de infeções graves em 40% dos doentes em risco de desenvolver infeções por implante de CIED: aos 12 meses 1,2% dos doentes no grupo de controlo experienciaram uma infeção grave, enquanto apenas 0,7% dos doentes que receberam o envelope TYRX apresentaram uma infeção grave (p=0,04). O estudo também demonstrou uma redução de 61% das infeções de bolsa com o envelope (p<0,01).

O envelope TYRX foi implantado com sucesso em 99,7% das tentativas do procedimento, sem diferença significativa no tempo de procedimento entre os dois grupos. O estudo também cumpriu o seu objetivo de segurança: o envelope não aumentou o risco de complicações associadas ao procedimento ou ao sistema ao longo de 12 meses (p<0,001>

“Estes dados apresentam evidência forte de que o envelope TYRX ajuda a prevenir infeções graves sem aumentar as complicações”, refere Rob Kowal, M.D., Ph.D., Vice President and Chief Medical Officer da Divisão Cardiac Rhythm and Heart Failure, que faz parte do Cardiac and Vascular Group da Medtronic. "Este é o maior estudo CIED alguma vez realizado globalmente e vem demonstrar o compromisso da Medtronic em disponibilizar evidência de alta qualidade que apoia a utilização dos nossos produtos e terapias para melhorar os resultados dos doentes”.

O WRAP-IT é um estudo clínico aleatorizado, prospetivo, multicêntrico, simples cego, global, de pós-comercialização e interventivo. Comparou a incidência de infeções graves em doentes cujo implante de CIED incluiu o envelope TYRX e doentes cujo procedimento não foi realizado, com um acompanhamento de até 12 meses.  O estudo foi realizado em 181 centros, em 25 países da América do Norte, Europa, Ásia e América do Sul e incluiu 776 implantadores. Participaram neste estudo um total de 7.983 doentes, dos quais 3.495 doentes receberam aleatoriamente o envelope TYRX e 3.433 foram aleatoriamente selecionados para o grupo de controlo (sem o envelope).

Milhões de pessoas com doenças cardíacas recebem um CIED, seja um pacemaker ou um desfibrilhador cardíaco implantável (CDI), para ajudar a gerir ritmos cardíacos anormais. Como em qualquer procedimento cirúrgico, existe o risco de infeção pela possibilidade de serem introduzidas bactérias durante o implante. Estas infeções ocorrem em 1% a 4% de todos os doentes com CIED implantados,1,2 o que leva a um aumento do risco de morte e a um custo por infeção estimado para Portugal de €32.416.3-8

O envelope antibacteriano absorvente TYRX é uma rede envelope que segura os dispositivos cardíacos implantáveis ou os neuroestimuladores implantáveis. Foi concebido para estabilizar o dispositivo após o implante enquanto liberta agentes antimicrobianos, minociclina e rifampicina, durante um mínimo de sete dias.9 O envelope é completamente absorvido pelo corpo aproximadamente nove semanas após o implante. 9,10 O envelope TYRX foi aprovado pela FDA em 2013 e obteve marcação CE em 2014.

Em colaboração com conceituados clínicos, investigadores e cientistas em todo o mundo, a Medtronic disponibiliza a mais ampla gama de tecnologia médica inovadora para o tratamento interventivo e cirúrgico de doenças cardiovasculares e arritmias cardíacas. A Medtronic esforça-se por disponibilizar produtos e serviços da mais alta qualidade que ofereçam valor clínico e económico a todos os stakeholders do setor dos cuidados de saúde em todo o mundo.

Sobre a Medtronic

A Medtronic (www.medtronic.pt) é uma das maiores empresas globais em tecnologia, serviços e soluções médicas, que contribuem para aliviar a dor, restabelecer a saúde e prolongar a vida de milhões de pessoas, todos os anos, em todo o mundo. A nível global a Medtronic emprega mais de 88.000 pessoas, chegando a médicos, hospitais e pacientes em aproximadamente 160 países.  A empresa está focada numa relação colaborativa com os seus parceiros no sentido de levar os cuidados de saúde Further, Together.

1 Tarakji KG, et al. Am Heart J. 2016;180:12

2 Data on file for aggregated infection rate.

3 Sohail MR, et al. Circ ArrhythmElectrophysiol. 2016;9:e003929.

4 Greenspon AJ, et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2018;41:495-503.

5 2012 Premier Healthcare Database, data on file with Medtronic plc.

6 2014-15 Medicare 100% Standard Analytic File (SAF), data on file with Medtronic plc.

7 CPI 2016 Detailed Report: CPI1612. Assessed March 2018.

8 Ahsan SY, Europace, October 2014; 16(10):1482-9.

9 Huntingdon Life Sciences Study TR-2013-001.

10 Sinclair Labs Study D1

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