Apresentação de TAKHZYRO® (lanadelumab)
Takeda recebe parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos para apresentação de TAKHZYRO® (lanadelumab) em seringa pré-cheia para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos ou mais
A Comissão Europeia irá agora rever este parecer e a sua aprovação vai permitir à Takeda começar os lançamentos na Europa no final deste ano
A apresentação em seringa pré-cheia irá permitir melhorar a experiência na administração do tratamento em doentes com AEH que recebem TAKHZYRO
Lisboa, Junho, 2020 – A Takeda anunciou que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concedeu uma opinião positiva na avaliação da adição da nova apresentação e recomendou a aprovação de TAKHZYRO® (lanadelumab) em seringa pré-cheia. O TAKHZYRO é um medicamento de administração subcutânea (SC) sujeito a prescrição médica, aprovado na Europa para prevenção de rotina dos ataques recorrentes de AEH em doentes com 12 anos ou mais. O angiodema hereditário é doença genética rara que resulta em crises recorrentes de edema - inchaço - em várias partes do corpo, incluindo o abdómen, face, pés, genitais, mãos e garganta. 1-3
“O nosso objectivo é inovarmos continuamente em todas as áreas na gestão do AEH,” afirmou Paulo Rebelo, Rare Metabolic Disease and HAE Business Unit Head,Takeda Portugal. “Esta opinião positiva assinala mais um passo em frente no nosso objectivo de melhorarmos a experiência na administração do tratamento em doentes que recebem o TAKHZYRO.”
O TAKHZYRO recebeu aprovação Europeia em Novembro de 2018 baseado nos resultados de fase 3 do estudo HELP™ (Hereditary Angioedema Long-Term Prophylaxis), que avaliou a redução do número médio de crises mensal de AEH em doentes que recebiam tratamento com TAKHZYRO versus placebo.4 Está no presente aprovado como injecção de 300 mg, apresentado em frasco. A seringa pré-cheia é a evolução, que requer menos passos na preparação do que o tratamento actual de TAKHZYRO injeção em frasco, enquanto reduz desperdício.
A aprovação da nova apresentação não envolve uma mudança na substância activa do medicamento. A opinião do CHMP determina que a decisão da Comissão Europeia (CE) seja adoptada nos próximos 12 meses, permitindo que a Takeda inicie os procedimentos de lançamento da seringa pré-cheia de TAKHZYRO na Europa no final deste ano.
Outras submissões regulamentares para a seringa pré-cheia estão a ser revistas ou planeadas ao longo de 2020 e em diante.
Sobre o Angioedema Hereditário
AEH é uma doença genética rara que resulta em crises recorrentes de edema - inchaço - em várias partes do corpo, incluindo o abdómen, face, pés, genitais, mãos e garganta. O inchaço pode ser debilitante e doloroso.1-3Crises que obstruem as vias respiratórias podem causar asfixia e são potencialmente fatais. 2,3
AEH afeta cerca de 1 em 10.000 a 1 em 50.000 pessoas em todo o mundo. Muitas vezes é pouco reconhecida, sub-diagnosticada e sub-tratada.1,5
Sobre o TAKHZYRO®(Lanadelumab)
O TAKHZYRO® (Lanadelumab) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga especificamente à calicreína plasmática, diminuindo a sua atividade. O TAKHZYRO® é produzido em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante6. O TAKHZYRO® destina-se apenas à administração subcutânea (SC) e tem uma semi-vida de aproximadamente duas semanas em doentes com AEH. TAKHZYRO® destina-se à auto-administração ou administração por um cuidador, somente após formação sobre a técnica de injeção SC dada por um profissional de cuidados de saúde6.
Sobre a Takeda:
A Takeda é uma empresa biofarmacêutica líder mundial, sediada no Japão, baseada em valores e orientada para a I&D. A Takeda em Portugal foca os seus esforços em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Gastrenterologia, Hemofilia & Plasma e Doenças Raras Genéticas. Também investimos em I&D direcionada para Neurociências e Vacinas. Estamos focados em desenvolver terapêuticas altamente inovadoras que façam a diferença na vida das pessoas, superando fronteiras com novas opções terapêuticas e impulsionando o nosso forte sistema colaborativo de I&D e competências para criar um pipeline robusto e diversificado. Os nossos colaboradores estão empenhados em melhorar a qualidade de vida dos doentes e em trabalhar com os nossos parceiros nos cuidados de saúde em aproximadamente 80 países e regiões. Para mais informação, visite www.takeda.pt
Referências
1 Cicardi M, Bork K, Caballero T, et al; on behalf of HAWK (Hereditary Angioedema International Working Group). Evidence based recommendations for the therapeutic management of angioedema owing to hereditary C1 inhibitor deficiency: consensus report of an International Working Group. Allergy. 2012; 67(2):147-157.
2 Zuraw BL. Hereditary angioedema. N Engl J Med. 2008;359(10):1027-1036.
3 Banerji A. The burden of illness in patients with hereditary angioedema. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013;111(5):329-336.
4 Banerji A, Riedl MA, Bernstein JA, et al; for the HELP Investigators. Effect of lanadelumab compared with placebo on prevention of hereditary angioedema attacks: a randomized clinical trial. JAMA. 2018;320(20):2108-2121.
5 Longhurst HJ, Bork K. Hereditary angioedema: causes, manifestations, and treatment. Br J Hosp Med. 2006;67(12):654-657.
6 TAKHZYRO® (lanadelumab) Summary of Product Characteristics.
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