Stayble Therapeutics AB offentliggör kvartalsrapport för Q1 2021

Göteborg, 17 maj 2021 – Stayble Therapeutics AB publicerar kvartalsrapport för första kvartalet (januari – mars) 2021

Sammanfattning

Stayble Therapeutics AB redovisade rörelsekostnader med 2 124 (5 043) KSEK under perioden januari – mars 2021.

Väsentliga händelser under första kvartalet (januari - mars 2021)

• I februari avslutades företrädesemissionen. Emissionen tecknades totalt till cirka 268 procent av befintliga aktieägare och allmänheten. Totalt tillfördes bolaget därmed cirka 41,5 MSEK före emissionskostnader. Det kapital som Stayble nu tillförs är tänkt att finansiera Bolagets verksamhet fram till slutförande och bearbetning av resultaten från Bolagets pågående fas 2b-studie.
• I januari meddelade bolaget att företagets vetenskapliga rådgivande kommitté utökats med två nya medlemmar - dr Aaron Calodney och dr Douglas Beall. Deras expertis och erfarenhet kommer ge viktiga insikter inom ryggradssjukdomar och smärtlindring såväl som ett amerikanskt perspektiv.
• I mars meddelade bolaget att företagets vetenskapliga råd utökats med ytterligare en ny medlem, dr Hans Jörg Meisel. Dr. Meisel tillför ytterligare kompetens inom medicinsk innovation och kliniska prövningar rörande degenerativ ryggsmärta samt ett europeiskt perspektiv.
   

Väsentliga händelser efter periodens slut

• I april meddelade bolaget att rekrytering av patienter till bolagets pågående Fas 2b-studie med läkemedelskandidaten STA363 går långsammare än beräknat på grund av covid-19-pandemin och de strikta pandemireglerna med flertal 'lock-downs' i samtliga studieländer. Bolaget förväntas under rådande förutsättningar att kunna rapportera studieresultat under andra halvåret 2022, vilket är senare än tidigare kommunicerats.
• I april meddelade bolaget förstärkning av sitt team genom rekrytering av Dr. Sara Richardson i rollen VP CMC and Regulatory Affairs. Dr. Richardson kommer främst att arbeta med bolagets fortsatta kliniska utveckling, speciellt med tillverkningsfrågor (CMC), regulatoriska frågeställningar och interaktioner myndigheter.
• Efter balansdagen har bolaget flyttat sin verksamhet per den 1/4 2021 till lokaler på Arvid Hedvalls Backe 4 i Göteborg.

Perioden 1 januari – 31 mars2021

• Rörelsens kostnader uppgick till 2 124 (5 043) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -2 124 (-5 043) KSEK
• Periodens resultat uppgick till -2 059 (-5 403) KSEK

Finansiell information och kommentarer

Under kvartalet har genomförts en nyemission vilket har tillfört bolaget nytt kapital med 41,5 MSEK före emissionskostnader.

VD kommenterar

Under det första kvartalet genomförde vi en övertecknad företrädesemission som ger oss kapital att slutföra vår pågående kliniska studie med STA363. Detta ger bolaget stabilitet och möjlighet att fullt fokusera på drivandet av vår studie. Vi är stolta över att vi, trots en samtida omvälvande värld på grund av Covid-19 pandemin, kunnat driva vår fas 2 studie framåt. Dock går rekryteringen av patienter långsammare än beräknat på grund av pandemin och de strikta pandemireglerna med flertal ’lock-downs’ i samtliga studieländer. Bolaget förväntas under rådande förutsättningar att kunna rapportera studieresultat under andra halvåret 2022.

Teamet har under perioden utökats med rekrytering av Dr. Sara Richardson i rollen Vice President CMC & Regulatory Affairs. Vi har fortsätt att etablera Stayble bland forskare och behandlande läkare genom att utöka vårt vetenskapliga råd med Dr. Douglas Beall (USA), Dr. Aaron Calodney (USA) och Dr. Hans Jörg Meisel (Tyskland).

Patientrekrytering pågår i alla studieländer i vår fas 2b-studie
I den nu pågående kliniska fas 2b-studien utvärderas behandlingseffekten av STA363 mot placebo i patienter med kronisk ländryggssmärta. I april meddelade vi att patientrekrytering i vår pågående Fas 2b-studie går långsammare än beräknat på grund av covid-19-pandemin och de strikta pandemireglerna med flertal ’lock-downs’ i samtliga studieländer. Bolaget förväntas under rådande förutsättningar att kunna rapportera studieresultat under andra halvåret 2022. Under perioden har vi arbetat med att involvera fler kliniker i samtliga studieländer än initialt planerat för att ytterligare kunna öka rekryteringskapaciteten. Vi har dessutom byggt upp ett omfattande nätverk av kliniker som remitterar patienter till behandlande klinikerna för att öka räckvidden av patientrekryteringsaktiviteterna. Vi, tillsammans med deltagande kliniker, är optimistiska att rekryteringstakten kommer att öka så snart rådande pandemivåg lugnar sig och samhällena börjar öppna upp igen. Vi har de senaste månaderna sett en ökad aktivitet på de center som kan bedriva verksamheten fritt från restriktioner vilket är en god signal att vi kommer att kunna öka takten när lock-downs släpper på fler ställen. Denna förlängning av den pågående kliniska Fas 2b-studien kommer inte påverka bolagets kapitalbehov för att slutföra studien.

Kapital säkrat för slutförande av fas 2b-studien
Företrädesemissionen som avslutades i februari tecknades totalt till cirka 268 procent av befintliga aktieägare och allmänheten. Totalt tillfördes bolaget cirka 41,5 MSEK före emissionskostnader. Jag är mycket tacksam för det stora intresset som både nya och befintliga aktieägare har visat för vårt bolag. Jag vill passa på att tacka både våra befintliga ägare för fortsatt förtroende och hälsa nya aktieägare välkomna ombord. Det kapital som Stayble nu tillförts är tänkt att finansiera vår verksamhet fram till slutförande av Bolagets pågående fas 2b-studie. Resultat från studien beräknas till andra halvåret 2022.

Utökat team och expanderat vetenskapligt råd
Teamet har under perioden ökats med rekrytering av Dr. Sara Richardson i rollen Vice President CMC & Regulatory Affairs. Dr. Richardson kommer främst att arbeta med bolagets fortsatta kliniska utveckling, speciellt med tillverkningsfrågor (CMC), regulatoriska frågeställningar och interaktioner myndigheter. Dr. Richardson kommer att ha en central roll i bolaget framför allt i den fortsatta kliniska utvecklingen av vår läkemedelskandidat STA363. Det känns mycket roligt att få välkomna Dr. Richardson till teamet där hennes expertis och erfarenhet kommer att vara väldigt värdefulla för våra planer framöver.

Vi har fortsätt att etablera Stayble bland forskare och behandlande läkare genom att utöka vårt vetenskapliga råd med Dr. Douglas Beall (USA), Dr. Aaron Calodney (USA) och Dr. Hans Jörg Meisel (Tyskland). Tillsammans bidrar de till att vi alltid har förstahandsinsikter kring patienter och behandlingsmöjligheter på de viktigaste marknaderna, USA och Europa. Sammantaget så har vi under året tagit betydande steg för att etablera bolaget och vår teknologi, vilket vi ser fram emot att fortsätta göra genom ytterligare medverkan på bland annat konferenser och möten med vårt vetenskapliga råd.

Affärsutveckling och kommersialiseringsförberedelser
Vi fortsätter hålla en hög närvaro gentemot potentiella partners och har under första kvartalet bland annat närvarat vid JP Morgan Biotech Showcase och BioEurope Spring. Vi ser ett stort intresse för vårt koncept hos nya och befintliga potentiella partners. Vår pågående kliniska fas 2b-studie gör att vi sticker ut bland många tidiga projekt, vilket lägger en god grund för vidare diskussioner framöver.

Blickar framåt
År 2021 kommer fortsatt att vara ett mycket viktigt år för Stayble med fokus på patientrekrytering på bred front och fortsatt relationsbyggande med potentiella partners. Det kapital som säkrades genom den övertecknade företrädesemissionen i februari gör att jag och vårt utökade team nu kan fokusera fullt på utvecklingen av bolaget med målet att ta fram en ny behandling för patienter med ryggsmärta.

Göteborg den 17 maj 2021

Andreas Gerward, VD

For more information

Andreas Gerward, CEO Stayble Therapeutics AB
andreas.gerward@stayble.se
+46 730 808 397

About Stayble Therapeutics AB

Stayble is a clinical stage pharmaceutical company developing the injection treatment STA363 for disc-related low back pain. The treatment is aimed at patients whose back pain persists after physiotherapy and painkillers. The injection is given once and the effect is expected to remain throughout the entirety of the patient’s life and to require minimal rehabilitation. The Company’s focus is set upon the continued clinical development and is currently conducting a clinical phase 2b. Stayble’s vision is to develop STA363 as a new standard treatment for patients suffering from chronic disc-related low back pain.

Mangold Fondkommission AB is the Company’s Certified Adviser and can be reached at +46 (0)8 503 015 50 or e-mail ca@mangold.se