Nordic Nanovector ASA - resultater for andre kvartal og første halvår 2017

Progresjon som planlagt, sterke data presentert på ICML bekrefter Betalutin®s lovende virkningsgrad og sikkerhetsprofil hos pasienter med tilbakevendende iNHL. Den avgjørende fase 2, PARADIGME studien starter i andre halvår 2017.

Oslo, 23. august 2017
Nordic Nanovector (OSE: NANO) publiserer i dag resultater for andre kvartal og første halvår 2017. Selskapets ledelse vil gi en presentasjon av resultatene klokken 08:30 i Oslo - se ytterligere informasjon nedenfor.

Nordic Nanovector rapporterer om fortsatt solid operasjonell fremgang i andre kvartal, med svært lovende kliniske resultater fra den pågående fase 1/2-studien med Betalutin® som ble presentert på International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) i juni. Resultatene fortsetter å fremheve det store potensialet for enkeltdose Betalutin® i behandlingen av tilbakevendende sakte-voksende lymfekreft av typen non-Hodgkins lymfom (iNHL) og gir trygghet for at selskapet er i rute til å igangsette den avgjørende fase 2 PARADIGME-studien i andre halvår 2017. En fase 1 doseforhøyningsstudie i diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL) rekrutterer aktivt pasienter, og innledende forberedelser for en fase 2 kombinasjonsstudie for Betalutin® og rituximab, i tillegg til en fase 1-studie med Humalutin™ i iNHL-pasienter skrider frem.

- Vi er svært fornøyd med fremgangen oppnådd i første halvår 2017 og vi er fortsatt svært entusiastiske med basis i de sterke dataene presentert på ICML i juni. Resultatene underbygger Betalutin®’s potensiale i behandlingen av pasienter med iNHL. Teamet vårt har arbeidet hardt for å bygge et sterkt fundament for et travelt og spennende annet halvår der vi venter initiering av flere nye kliniske studier, inkludert fase 2 PARADIGME-studien, sier Nordic Nanovectors administrerende direktør, Luigi Costa.

Operasjonelle begivenheter i andre kvartal 2017

• Fremdriften fortsetter mot oppstart av den avgjørende fase 2 PARADIGME-studien i andre halvår 2017 som planlagt, med Betalutin® i pasienter med gjentagende follikulært lymfom (FL)

• Resultater presentert på ICML i juni viser en sterk klinisk profil for enkeltdose Betalutin® hos pasienter med tilbakevendende iNHL
o Enkeltdose Betalutin® er veldig aktiv i tilbakevendende iNHL, spesielt i FL-pasienter
o Veltolerert, forutsigbar og håndterbar sikkerhetsprofil med ingen ingen uventede funn

• Sikkerhetskomiteen anbefaler rekruttering av nye pasienter til fase 2 utvidelse av Arm 4
o For å bekrefte hvorvidt høyere predoseringsregime kan gjøre det mulig å benytte en høyere dose av Betalutin®

• Rekruttering av DLBCL-pasienter i fase 1 doseringsøknings-studien med Betalutin® pågår
o Studien rekrutterer aktivt pasienter i USA og Europa

• Forberedelsene pågår for klinisk fase 2-studie for å utforske potensialet for Betalutin® i kombinasjon med rituximab i andrelinjebehandling av FL
o Fase 2-studien forventes å starte i andre halvår 2017

• Forberedelsene pågår for klinisk fase 1-studie for Humalutin™ for førstelinjebehandling av NHL
o Fase 1-studien ventes å starte i andre halvår 2017

Hendelser etter andre kvartal 2017
• Dr. Reza Safaei, tidligere Head of Medical Affairs, Europa i Seattle Genetics, utnevnt til Head of Medical Affairs

Finansielle høydepunkt andre kvartal 2017

(Beløp i parentes = samme periode i 2016 dersom ikke annet er oppgitt)

• Omsetningen i andre kvartal 2017 ble 0,1 millioner kroner (0,1 millioner kroner). Omsetningen for første halvår 2017 var 0,1 millioner kroner (0,2 millioner kroner)
• Totale driftskostnader for andre kvartal var 76,3 millioner kroner (48,1 millioner kroner). Totale driftskostnader i første halvår 2017 var 142,1 millioner kroner (100,9 millioner kroner)
• Samlet tap for andre kvartal beløp seg til 66,3 millioner kroner (tap på 51,1 millioner kroner). Samlet tap i første halvår var 122,1 million kroner (115,2 millioner kroner)
• Kontantbeholdningen beløp seg til 881,4 millioner kroner ved utgangen av juni 2017 (933,3 millioner kroner per 31. mars 2017 og 1 018,2 millioner kroner per 31. desember 2016.)

Fremtidsutsikter

Nordic Nanovector arbeider for å være ledende innen målrettede terapier for hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet søker å nå målet ved å utvikle, produsere og kommersialisere innovative terapier for å imøtekomme store udekkede medisinske behov og forbedre kreftbehandlingen.

Nordic Nanovectors operasjonelle aktiviteter utvikler seg som planlagt. Selskapet har som målsetning å maksimere verdien av Betalutin® gjennom alle faser av NHL og i andre hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet har gjennomført innledende steg i forberedelsen for kommersialiseringen av Betalutin®. I tillegg, som et ledd i Nordic Nanovectors strategi, arbeider selskapet med å selektivt utvide sin portefølje av nye målrettede biofarmasøytiske produktkandidater for å støtte opp under fremtidig vekst.

Betalutin® har en veldifferensiert produktprofil sammenlignet med sine konkurrenter. Det er så langt oppnådd lovende foreløpige resultater og det er god fremdrift i den kliniske studien Lymrit 37-01. Dette gir selskapet trygghet for å fastholde planen med oppstart av den endelige fase 2 PARADIGME studien i andre halvår 2017. Ledelsen vil fortsette å rette innsatsen mot effektiv utøvelse av planer for å nå kliniske milepæler.

Selskapets kontantbeholdning er forventet å være tilstrekkelig til å nå den regulatoriske godkjenningssøknaden for Betalutin® i FL i første halvdel av 2019 og til å oppnå verdigenererende kliniske milepæler i de øvrige programmene.

Informasjon om presentasjon og webcast

Selskapets ledelse gir en presentasjon av resultatene i dag klokken 08:30.

Sted: Thon Hotel Vika Atrium

Munkedamsveien 45

0250 Oslo

Møterom: BJØRVIKA

Presentasjonen kan følges direkte på www.nordicnanovector.com under Investor Relations / Webcast.

Resultatrapporten og presentasjonen er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investor Relations / Quarterly reports/ 2017 fra klokken 07:00 i dag.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt

Luigi Costa, adm. dir

Tlf: +41 79 124 8601

Tone Kvåle, finansdirektør

Tlf: 91 51 95 76

E-post: ir@nordicnanovector.com

Om Nordic Nanovector

Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ behandling til pasienter for å møte store udekkede behandlingsbehov og videreutvikle kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende aktør innen utviklingen av målrettet behandling for hematologisk kreft.

Nordic Nanovectors ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et målrettet CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkin's Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov og muligheter for såkalt «orphan drugs designation», en incentivordning for få frem nye legemidler til sjeldne sykdommer. NHL representerer er et voksende marked med et antatt markedspotensial på omkring 20 milliarder amerikanske dollar innen 2024.

Selskapet har som mål å utvikle Betalutin®, både alene og i kombinasjon med andre behandlingsformer, for behandling av varianter av NHL, og regner med å sende den første regulatoriske søknaden for fremskreden follikulært lymfom i løpet av første halvår av 2019. Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i viktige markeder.

Selskapet arbeider også med utvikling av en produktportefølje med ARC og andre immunterapier for flere kreftindikasjoner.

Ytterligere informasjon om selskapet er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com

Denne meldingen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven §5-12.

Tags: