Nordic Nanovector ASA – Resultater for fjerde kvartal og helår 2017:Solide fremskritt gjennom 2017, i gang med avgjørende studie

Oslo, 27. februar 2018

Nordic Nanovector (OSE: NANO) publiserer i dag resultater for fjerde kvartal og helår 2017. Selskapets ledelse vil presentere resultatene klokken 08:30 i Oslo, se ytterligere informasjon nedenfor.

Nordic Nanovector har hatt god fremgang gjennom 2017 og har fortsatt det sterke utviklings-momentumet som startet i 2016. Selskapet har videreutviklet det kliniske utviklingsprogrammet for Betalutin® inn i den avgjørende PARADIGME studien og har utvidet kunnskapsbasen som selskapet vil benytte i utviklingen av en vellykket kommersialiseringsstrategi for produktkandidaten. Selskapet har også hatt fremdrift i sine tidligfaseprogrammer for utvikling av en portefølje av nye målrettede terapier for hematologiske kreftformer.

Oppdaterte kliniske data fra fase 1/2a LYMRIT 37-01-studien presentert på ASH i desember, fortsetter å markere Betalutin®s sterke kliniske profil som en selvstendig behandling av pasienter med follikulært lymfom med tilbakefall (R/R FL). Nordic Nanovector igangsatte sin avgjørende PARADIGME-studie med Betalutin® i fjerde kvartal som planlagt, og studien er nå åpen for pasientrekruttering. PARADIGME er en global randomisert fase 2b-studie der pasientene fordeles tilfeldig (randimisert) mellom to doseringsregimer for Betalutin®. Målgruppen for studien er  pasienter med follikulært lymfom som har hatt gjentagende tilbakefall (3L FL) og som ikke responderer på anti-CD20 antistoff-behandling (inkludert rituximab). Nordic Nanovector har som mål å rapportere endelige kliniske data og søke om markedsgodkjenning i løpet av andre halvår 2019.

Den endelige utformingen av ARCHER-1 ble fullført, og studien åpner for pasientrekruttering så snart myndighetsgodkjenning foreligger. Studien vil bli den første som kombinerer Betalutin® med rituximab i behandlingen av pasienter med follikulært lymfom med tilbakefall (2L FL), basert på lovende prekliniske data som viser sterk synergi mellom de to behandlingene.

Rekruttering av pasienter til fase 1-studien i diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL) går fortsatt etter planen og fase 1-studien for Humalutin® er klar til oppstart med forventet behandling av første pasient i løpet av andre halvår 2018.

- Vi opprettholdt vår sterke utvikling i 2017 og har nådd flere viktige milepæler. Vi fortsetter å vise sterke kliniske data som bekrefter Betalutin®s potensial til å bli en viktig behandling for pasienter med non-Hodgkin-lymfom med tilbakefall (iNHL), sier Luigi Costa, administrerende direktør i Nordic Nanovector.

- Vi har tatt selskapet inn i en ny fase ved å starte PARADIGME fase 2b-studien med mål om å generere dataene som er nødvendig for myndighetsgodkjenning av produktkandidaten til behandling av pasienter med follikulært lymfom som har hatt gjentakende tilbakefall og som ikke responderer på anti-CD20 antistoff-behandling (3L FL). Jeg er veldig fornøyd med den gode fremgangen i studien av Betalutin® som selvstendig behandling for DLBCL samt forberedelsene for ARCHER-1, den første studien med Betalutin® i kombinasjon med rituximab. Rituximab (anti-CD20 antistoff) er p.t. den etablerte behandlingsformen for pasienter med andrelinje follikulært lymfom (2L FL).  Vårt fokus i 2018 vil være å rekruttere pasienter til våre ledende kliniske studier med mål om å kunne tilby Betalutin® til pasientene så raskt som mulig samtidig som vi videreutvikler vår kommersielle strategi, sier Costa.

Operasjonelle høydepunkt i fjerde kvartal 2017

• Oppdaterte resultater fra LYMRIT 37-01 fase 1/2a- studien presentert på ASH viser Betalutin®s sterke kliniske profil hos pasienter med R/R iNHL

o Signifikant antitumoraktivitet observert: 90 % av pasientene (n = 59) hadde en reduksjon av tumorstørrelsen

o Responsrate på 60 % og komplett respons på 24 % for alle målbare iNHL-pasienter

o Stor effekt i målpopulasjonen av FL-pasienter med to eller flere tidligere behandlinger (3L FL) med 66 % responsrate og 25 % komplett respons

o Median responsvarighet på 13,3 måneder for FL-pasienter som fikk 40 mg lilotomab pre-dosering etterfulgt av 15 MBq/kg Betalutin® (n = 17); Median responsvarighet på 22,9 måneder for pasienter med komplett respons (n=7)

o Lovende tidlige data fra det andre doseringsregimet (arm 4 - 100 mg/m2 lilotomab/20 MBq/kg Betalutin®)

o Godt tolerert med forutsigbar og håndterbar sikkerhetsprofil  

• Rekruttering til fase 1/2a-studien LYMRIT 37-01 er fullført med 74 pasienter

• Avgjørende fase 2b PARADIGME-studien igangsatt for å undersøke Betalutin® hos pasienter med 3L R/R FL

o Studien åpnet for pasientrekruttering

o To lovende doseringsregimer skal evalueres (40mg lilotomab/15 MBq/kg Betalutin® og 100 mg/m2 lilotomab/20 MBq/kg Betalutin®)

• Fullført design for ARCHER-1, studien skal undersøke Betalutin® i kombinasjon med rituximab i 2L FL

o Studien åpnes for pasientrekruttering når myndighetsgodkjenning er gitt

• Resultatene fra omfattende undersøkelser for å sikre en best mulig markedsstrategi for Betalutin® identifiserer klare kommersielle muligheter

• Rosemarie Corrigan utnevnt til Chief Quality Officer med plass i ledergruppen

Høydepunkt etter fjerde kvartal 2017

• Malene Brondberg utnevnt til IR- og kommunikasjonsdirektør

Finansielle høydepunkt i fjerde kvartal og helår 2017

(Beløp i parentes = samme periode i 2016 dersom ikke annet er oppgitt)

• Omsetningen i fjerde kvartal ble 0,1 millioner kroner (0,1 millioner kroner). Omsetningen for helåret 2017 var 0,3 millioner kroner (0,3 millioner kroner)

• Totale driftskostnader for fjerde kvartal var 102,0 millioner kroner (65,4 millioner kroner). Totale driftskostnader for helåret 2017 var 316,8 millioner kroner (216,7 millioner kroner)

• Samlet tap i fjerde kvartal beløp seg til 87,6 millioner kroner (tap på 59,3 millioner kroner). Samlet tap i helåret 2017 var 295,6 millioner kroner (235,8 millioner kroner)

• Kontantbeholdningen beløp seg til 756,6 millioner kroner ved utgangen av desember 2017 (1 018,2 millioner kroner)

Fremtidsutsikter

Nordic Nanovector har som mål å bli ledende innen målrettet behandling av hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet søker å nå målet ved å utvikle, produsere og kommersialisere innovative behandlinger for å imøtekomme store udekkede medisinske behov og forbedre kreftbehandlingen.

Betalutin® er selskapets fremste produktkandidat og har en veldifferensiert, konkurransedyktig klinisk profil for R/R FL, basert på de lovende foreløpige resultatene fra den kliniske studien LYMRIT 37-01 fase 1/2a. Den avgjørende fase 2b PARADIGME-studien med Betalutin® i tredjelinjebehandling av R/R FL pågår med mål om å rapportere endelige kliniske data og søke om markedsgodkjenning i løpet av andre halvår 2019.

Nordic Nanovector har som mål å maksimere verdien av Betalutin® gjennom alle faser av FL og NHL og i andre hematologiske kreftindikasjoner. Et tilleggselement i selskapets strategi er å selektivt utvide sin portefølje av nye målrettede biofarmasøytiske produktkandidater for å støtte opp under fremtidig vekst.

Ledelsen vil fortsette å rette innsatsen mot effektiv utøvelse av planer og for å nå kliniske og pre-kommersielle milepæler. Selskapet har sterk tro på at Betalutin® kan bli et attraktivt og anvendelig behandlingsalternativ, som basert på grundige markedsundersøkelser har potensial til å bli en kommersiell suksess.

Selskapets kontantbeholdning er forventet å være tilstrekkelig til at selskapet fremlegger den første godkjenningssøknaden for Betalutin® i tredjelinjebehandling av R/R FL og for fremgang i andre viktige programmer.

Presentasjon og webcast - resultater for fjerde kvartal og helår 2017

Nordic Nanovectors ledelse vil presentere resultatene i dag klokken 08:30 på:

Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo Møterom: Nyland

Presentasjonen av resultatene kan følges via webcast på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investors & Media

Resultatrapporten og presentasjonen gjøres tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investors & Media/Reports and presentations/Interim Reports/2017 fra kl 7:00.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Malene Brondberg, IR og kommunikasjonsdirektør

Tlf: +44 7561 431 762

Email: ir@nordicnanovector.com

Om Nordic Nanovector

Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ behandling til pasienter for å møte store udekkede behandlingsbehov og videreutvikle kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende aktør innen utviklingen av målrettet behandling for hematologisk kreft.

Nordic Nanovectors ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et målrettet CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkin Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov og muligheter for såkalt «orphan drugs designation», en incentivordning for få frem nye legemidler til sjeldne sykdommer. NHL representerer er et voksende marked med et antatt markedspotensial på omkring 20 milliarder amerikanske dollar innen 2024.

Selskapet har som mål å utvikle Betalutin®, både alene og i kombinasjon med andre behandlingsformer, for behandling av varianter av NHL, og regner med å sende den første regulatoriske søknaden for fremskreden follikulært lymfom i løpet av 2019.

Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i viktige markeder.

Selskapet arbeider også med utvikling av en produktportefølje med ARC og andre immunterapier for flere kreftindikasjoner.

Ytterligere informasjon om selskapet er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com

Denne meldingen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven §5-12

Tags: