Nordic Nanovector ASA – resultater for tredje kvartal 2017

Oslo, 22. november 2017

Nordic Nanovector (OSE: NANO) publiserer i dag resultater for tredje kvartal 2017. Selskapets ledelse vil presentere hovedpunktene fra finansiell rapport for kvartalet i etterkant av selskapets kapitalmarkedsdag i Oslo. (Se separat melding og ytterligere informasjon nedenfor.)

Nordic Nanovector er klar til å starte den avgjørende kliniske fase 2b studien, PARADIGME med Betalutin® for pasienter med follikulært lymfom som har hatt gjentagende tilbakefall og som ikke responderer på anti-CD20 antistoff-behandling (3L R/R FL), gitt myndighetsgodkjenning av det foreslåtte studiedesignet. Denne pasientgruppen har et vesentlig udekket medisinsk behov. PARADIGME er designet for å generere de kliniske data som er nødvendige for å underbygge søknaden om markedsadgang for det beste Betalutin® doseringsregimet for denne pasientgruppen. Designet av PARADIGME er i tråd med tilbakemeldinger fra regulatoriske myndigheter og ledende kliniske eksperter. Selskapet er også i gang med rekruttering av pasienter til fase 1 studien i diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og gjennomfører de siste forberedelsene for å starte en fase 2 kombinasjonsstudie med Betalutin® og rituximab (ARCHER-1) i non-Hodgkin lymfom-pasienter (iNHL) med tilbakefall i 2017. Det er også fremgang i forberedelser for å starte en fase 1 studie med Humalutin®.

- Selskapet har hatt svært god fremgang gjennom 2017. Kliniske resultater med Betalutin® og omfattende markedsanalyser bekrefter produktkandidatens potensiale til å bli en viktig behandling for pasienter med iNHL. Vi er i rute til å starte PARADIGME-studien som skal sammenlikne de to lovende doseringsregimene som har fremkommet gjennom vår pågående kliniske studie med Betalutin®. Vi er trygge på at det nye studiedesignet vil generere de robuste dataene vi trenger for å øke sannsynligheten for myndighetsgodkjennelse. Vi er også tilfreds med rekrutteringen av pasienter til studien for DLBCL og med oppstarts-forberedelsene for ARCHER-1-studien for Betalutin® i kombinasjon med rituximab som er i rute til å starte snart, sier Luigi Costa, administrerende direktør i Nordic Nanovector.

Operasjonelle begivenheter i tredje kvartal 2017

- Stødig fremgang mot planlagt oppstart av fase 2b studien PARADIGME i andre halvår 2017 for å undersøke Betalutin® i pasienter med 3L R/R FL

o PARADIGME forventes å bli en global, randomisert fase 2b-studie som kombinerer de to mest lovende doseringsregimer identifisert fra LYMRIT-37-01 fase 1/2studien i omkring 130 pasienter med R/R FL

o Mål om å generere de kliniske data som trengs for søknad om markedsgodkjenning av den beste doseringen av Betalutin®

o Designet bygger på lovende kliniske resultater og er harmonisert i tråd med tilbakemeldinger fra regulatoriske myndigheter

o Protokollendring innlevert og til gjennomgang hos flere regulatoriske myndigheter med ytterligere søknader planlagt i de kommende ukene; ytterligere forberedelser til oppstart av studien pågår

o Pasient-screening ventes å starte innen utgangen av 2017 (avventer godkjenning av endringen)

- Rekruttering av DLBCL pasienter til fase 1 dose-eskaleringsstudien med Betalutin® pågår.

o Pasientrekruttering i rute i USA og Europa - I sluttfasen med forberedelser for å starte fase 2 klinisk studie for å undersøke potensialet for Betalutin® kombinert med rituximab i FL pasienter med tilbakefall (ARCHER-1)

o Fase 2-studien planlegges å starte i andre halvår 2017

- Utnevnelse av Dr. Reza Safaei til Head of Medical Affairs

o Rekruttering av de første feltbaserte medisinske personell i gang for å støtte pasientrekruttering til kliniske studier i USA og EU og for å øke oppmerksomheten om Nordic Nanovectors teknologi.

Finansielle høydepunkt i tredje kvartal 2017

(Beløp i parentes = samme periode i 2016 dersom ikke annet er oppgitt)

- Omsetningen i tredje kvartal 2017 ble 0,1 millioner kroner (0,1 millioner kroner). Omsetningen for de første ni månedene i 2017 var 0,3 millioner kroner (0,2 millioner kroner)

- Totale driftskostnader for tredje kvartal var 72,7 millioner kroner (50,4 millioner kroner). Totale driftskostnader i årets ni første måneder var 214,9 millioner kroner (151,3 millioner kroner)

- Samlet tap for tredje kvartal beløp seg til 85,9 millioner kroner (tap på 61,3 millioner kroner). Samlet tap i de første ni månedene i 2017 var 207,9 millioner kroner (176,5 millioner kroner)

- Kontantbeholdningen beløp seg til 803,7 millioner kroner ved utgangen av september 2017 (881,4 millioner kroner per 30. juni 2017 og 933,3 millioner kroner per 31. mars 2017 og 1 018,2 millioner kroner per 31. desember 2016)

Fremtidsutsikter

Nordic Nanovector har som mål å bli ledende innen målrettet behandling av hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet søker å nå målet ved å utvikle, produsere og kommersialisere innovative behandlinger for å imøtekomme store udekkede medisinske behov og forbedre kreftbehandlingen.

Betalutin® er selskapets fremste produktkandidat og har en veldifferensiert, konkurransedyktig klinisk profil for R/R FL, basert på de lovende foreløpige resultatene fra den kliniske studien LYMRIT 37-01 fase 1/2. Selskapet forventer igangsetting av den avgjørende fase 2b PARADIGME- studien med Betalutin® i tredjelinjebehandling av R/R FL med mål om å rapportere endelige kliniske data og søke om den første markedsgodkjenningen i løpet av andre halvår 2019.

Ledelsen vil fortsette å rette innsatsen mot effektiv utøvelse av planer og for å nå kliniske og pre-kommersielle milepæler. Selskapet har sterk tro på at Betalutin® kan bli et attraktivt og anvendelig behandlingsalternativ, som basert på grundige markedsundersøkelser har potensial til å bli en kommersiell suksess.

Nordic Nanovector har som mål å maksimere verdien av Betalutin® gjennom alle faser av FL og NHL og i andre hematologiske kreftindikasjoner. Et tilleggselement i selskapets strategi er å selektivt utvide sin portefølje av nye målrettede biofarmasøytiske produktkandidater for å støtte opp under fremtidig vekst.

Selskapets kontantbeholdning er forventet å være tilstrekkelig til at selskapet fremlegger den første godkjenningssøknaden for Betalutin® i tredjelinjebehandling av R/R FL,  forutsatt snarlig godkjenning av foreslått ny studiedesign, og for fremgang i andre viktige programmer.

Presentasjon og webcast – resultater for tredje kvartal og kapitalmarkedsdag

Hovedpunkter fra finansiell rapport for tredjekvartal 2017 vil bli presentert umiddelbart etter selskapets kapitalmarkedsdag som begynner kl 10:00.

Sted: Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo

Presentasjonen av resultatene for tredje kvartal og kapitalmarkedsdagen kan følges direkte via webcast på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investor Relations and Media. Opptak av presentasjonene vil gjøres tilgjengelig i etterkant på same nettsted.

Resultatrapporten og presentasjonen gjøres tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investor Relations/Reports and Presentation/Interim reports/2017 fra klokken 07:00 i dag.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Tone Kvåle, finansdirektør Tlf: 91 51 95 76 E-post: ir@nordicnanovector.com

Om Nordic Nanovector

Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ behandling til pasienter for å møte store udekkede behandlingsbehov og videreutvikle kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende aktør innen utviklingen av målrettet behandling for hematologisk kreft.

Nordic Nanovectors ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et målrettet CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkin Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov og muligheter for såkalt «orphan drugs designation», en incentivordning for få frem nye legemidler til sjeldne sykdommer. NHL representerer er et voksende marked med et antatt markedspotensial på omkring 20 milliarder amerikanske dollar innen 2024.

Selskapet har som mål å utvikle Betalutin®, både alene og i kombinasjon med andre behandlingsformer, for behandling av varianter av NHL, og regner med å sende den første regulatoriske søknaden for fremskreden follikulært lymfom i løpet av 2019.

Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i viktige markeder.

Selskapet arbeider også med utvikling av en produktportefølje med ARC og andre immunterapier for flere kreftindikasjoner.

Ytterligere informasjon om selskapet er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com

Denne meldingen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven §5-12.

Tags: