Nordic Nanovector ASA: Resultat for andre kvartal og første halvår 2019

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) publiserer i dag sine resultater for andre kvartal og første halvår 2019. Selskapets ledelse vil gi en presentasjon av resultatene klokken 08:30 på Thon Hotel Vika Atrium i Oslo. Se ytterligere informasjon nedenfor.

–         Vi fortsetter progresjonen i våre kliniske utviklingsprogrammer med Betalutin® i viktige NHL-indikasjoner (non-Hodgkins lymfom). I PARADIGME-studien har vi nådd målet når det gjelder antall klinikker åpne for pasientrekruttering. Selv om rekrutteringsgraden er steget de seneste månedene, er rekrutteringstakten vi forventet ikke oppnådd. Derfor har vi revurdert studiens tidslinje, og vi anslår nå at pasientrekrutteringen vil bli fullført i andre halvår 2020 i stedet for første halvår 2020 som tidligere anslått. Vi forventer at kliniske data fra studien foreligger noen måneder etter behandling av den siste pasienten. Som en engangsbehandling har Betalutin® en spennende produktprofil. Vi er tilfreds med den foreløpige analysen som viser lenger medianvarighet i respons slik vi har publisert i dag. Vi er fortsatt fokusert på å utvikle PARADIGME-studien og våre andre kliniske programmer så raskt som mulig gitt de store fordelene som denne nye legemiddelkandidaten kan gi til NHL-pasienter over hele verden, sier administrerende direktør Eduardo Bravo i Nordic Nanovector.

Hovedtrekk

•  Foreløpig analyse viser at medianvarighet i respons (mDoR) er 13,5 måneder (9,0 måneder i desember 2018) for fase 1/2a LYMRIT 37-01 studien med Betalutin® til pasienter med pasienter med follikulært lymfom med tilbakefall og manglende respons (R/R FL)

•  Den målrettede 2b PARADIGME-studien for bruk av Betalutin® til behandling av pasienter med lymfekreftdiagnosen follikulært lymfom (FL) og tilbakefall eller manglende respons, fortsetter ved 81 klinikker som per 21. august 2019 er åpne for pasientrekruttering i 23 land.

-          Rekruttering av pasienter har akselerert de seneste månedene, men har ikke nådd den forventede takten

-          Full rekruttering er nå forventet i andre halvår 2020 sammenlignet med tidligere forventet første halvår 2020

• Fase 1b av Archer-1 studien med Betalutin® i kombinasjon med rituximab i andrelinjebehandling (2L) av pasienter med folikulært lymfom er tatt videre i andre kontrollgruppe (cohort)

• Den globale patentporteføljen er styrket med tildeling av europeisk patent som dekker bruken av Betalutin® (og andre CD37-målrettede kandidater som utledes fra selskapets utviklingsprogram) i kombinasjon med anti-CD20-antistoffer (inkludert rituximab) for behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)

• Lovende prekliniske resultater fra FoU-samarbeid for å utvikle en ny CD37-målrettet alfaterapi for B-celletumorer er presentert på de internasjonale vitenskapelige kongressene (TAT11 og TRP19)

• Rekruttering til doseeskaleringsfasen av LYMRIT 37-05 studien med Betalutin® i gjentakende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er fullført. Foreløpige resultater er ventet i andre halvår 2019

• Dr. Lars Nieba er utnevnt til Chief Technology Officer for å videreføre selskapets CMC-strategi (Chemistry, Manufacturing and Controls)

Finansielle hovedtrekk for andre kvartal og første halvår 2019

(Beløp i parentes = samme periode i 2018 dersom annet ikke er oppgitt)

•  Omsetningen i andre kvartal var 0,0 (0,0 millioner kroner). Omsetningen i første halvår 2019 var 0,0 (0,0 millioner kroner).
•  Totale driftskostnader i andre kvartal var 111,0 millioner kroner (84,5 millioner kroner). Totale driftskostnader i første halvår 2019 var 200,9 millioner kroner (166,8 millioner kroner).
•  Kostnader til forskning og utvikling (preklinisk, klinisk, medisinske forhold, regulerings- og CMC-aktiviteter) utgjorde 77 prosent av samlede utgifter (72,2 prosent) i første halvår 2019.
•  Driftsunderskuddet i andre kvartal beløp seg til 110,4 millioner kroner (82,9 millioner kroner). Driftsunderskuddet i første halvår 2019 beløp seg til 202,0 millioner kroner (173,6 millioner kroner).
•  Kontantbeholdningen ved utgangen av juni 2019 var 443,5 millioner kroner (570,1 millioner kroner per juni 2018 og 440,1 millioner kroner per 31 desember 2018).
  
  

FoU-dag

Nordic Nanovector planlegger å avholde en FoU-dag i september. På arrangementet vil selskapets ledelse og eksterne foredragsholdere gi oppdateringer og ytterligere informasjon om selskapets hovedaktiviteter. FoU-dagen vil bli avholdt i Oslo og vil også kunne følges direkte via webcast. Detaljer knyttet til dato og hvordan man kan registrere seg for å delta, vil bli offentliggjort innen to uker.

Fremtidsutsikter

Nordic Nanovector har som mål å bli ledende innen målrettet behandling av hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet søker å nå målet ved å utvikle, produsere og kommersialisere innovative behandlinger for å imøtekomme store, udekkede medisinske behov og forbedre den eksisterende kreftbehandlingen.

Betalutin® som er selskapets ledende produktkandidat, har en veldifferensiert, konkurransedyktig klinisk profil for follikulært lymfom for pasienter med tilbakefall og manglende respons (R/R FL). Dette er basert på de lovende resultatene fra den kliniske studien LYMRIT 37-01 fase 1/2. Den målrettede fase 2b PARADIGME-studien, der Betalutin® bare gis en gang for tredjelinjebehandling av R/R FL-pasienter, pågår. Pasientkrekrutteringen forventes å være fullført i andre halvår 2020. Kliniske data forventes noen måneder etter behandling av den siste pasienten og dette vil gjøre det mulig å søke om markedsføringstillatelse i første halvår 2021.

Selskapet fastholder forventningen om at kontantbeholdningen er tilstrekkelig frem til midten av 2020.

Nordic Nanovector har som mål å maksimere verdien av Betalutin® i alle faser av FL og andre typer NHL alene og i kombinasjon med standard behandling. Selskapet vurderer også muligheter for andre CD37-målrettede radioimmunterapier og antistoff-konjungater i andre hematologiske kreftindikasjoner.

Selskapet har sterk tro på at Betalutin® kan bli et attraktivt og anvendelig behandlingsalternativ, som basert på grundige markedsundersøkelser har potensial til å bli en kommersiell suksess.

Presentasjon og webcast

Selskapets ledelse gir en presentasjon av resultatene i dag klokken 08:30 på:

Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo

Møterom: AKER

Presentasjonen kan følges direkte på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investors & Media.

Resultatrapporten og presentasjonen er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investors & Media/Reports and Presentation/Interim Reports/2019.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Malene Brondberg, IR- og kommunikasjonsdirektør

tlf: +44 7561 431 762

e-post: ir@nordicnanovector.com

Om Nordic Nanovector

Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ pasientbehandling for å møte store udekkede behandlingsbehov og videreutvikle kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende aktør innen utvikling av målrettet behandling for hematologisk kreft.

Nordic Nanovectors ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et målrettet CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkin's Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov med et stadig voksende markedspotensial som antas å ha en verdi på omkring 29 milliarder amerikanske dollar innen 2026. Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i viktige markeder. Ytterligere informasjon om selskapet er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com

Tags: