Nordic Nanovector ASA: Resultat for tredje kvartal 2020

Oslo, 19. november 2020

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) offentliggjør i dag sine resultater for tredje kvartal 2020. Selskapets ledelse vil gi en presentasjon av resultatene på en direktesendt webcast i dag kl 08.30. Se ytterligere detaljer lenger nede. En lenke til webcasten og presentasjonen er tilgjengelig fra selskapets hjemmeside (www.nordicnanovector.com).

“Etter den vellykkede foreløpige analysen i august og fullføringen av den rettede emisjonen i september, går vi mot den viktigste milepælen for tremåneders topplinjedata i den kliniske PARADIGME-studien. Studien ventes fullført andre halvår 2021, og generering av disse dataene vil kreve at vi navigerer godt gjennom de nyeste utfordringene med økte COVID-19-restriksjoner. Vi forventer fortsatt at dette målet vil innfris ved hjelp av protokollendringene, muligheten for å redusere pasientgruppen, og alle de andre tiltakene vi aktivt implementerer for å drive pasientrekruttering til PARADIGME,” sier Lars Nieba, fungerende administrerende direktør i Nordic Nanovector.

Hovedtrekk for tredje kvartal 2020

• Resultater fra foreløpig analyse av PARADIGME: Vurdering gjennomført av en uavhengig komite anbefaler å fokusere på en enkelt arm og utforske “40/15” doserings-regimet videre
  • Mål om publisering av tre måneders topplinjedata for PARADIGME i andre halvår 2021
• Godkjenning av protokollendringene for PARADIGME gjennomføres som planlagt og er fullført i landene med høyest pasientrekruttering
  • Designet for å utvide den kvalifiserte pasientpopulasjonen og øke rekrutteringstakten til studien
• Den sentrale fase 2b PARADIGME-studien med Betalutin® i tredjelinjebehandling av pasienter med follikulært lymfom med tilbakefall eller manglende respons (3L R/R FL)
  • COVID-19 pandemien fortsetter å ha hemme pasientrekrutteringen til PARADIGME, ettersom pasientgruppen studien retter seg mot er i høyrisikogruppen for COVID-19
  • 59 pasienter er innrullert i studien per 18. november 2020
  • Protokollendringer for PARADIGME, med mål om å utvide den kvalifiserte pasientpopulasjonen og øke rekrutteringstakten til studien, er gjennomført i nær alle land
• Den rettede emisjonen var overtegnet, er fullført og har gitt omlag 231 millioner kroner (cirka 25 millioner USD) i brutto proveny og sikrer tilstrekkelig kontantbeholdning inn i tredje kvartal 21
  • Midlene skal brukes til å utvikle PARADIGME-studien og øvrige viktige aktiviteter for rettidig søknad om markedstillatelse basert på topplinjedata
• Dr Christine Wilkinson Blanc er ansatt som medisinsk direktør

Hendelser etter tredje kvartal 2020

• Fullført rekrutteringen av de to gjenstående pasientene til andre kohort av Archer-1 fase 1 sikkerhetsstudien for Betalutin® og rituximab i andrelinjebehandling for pasienter med follikulært lymfom med tilbakefall og manglende respons (2L R/R FL)
  • Foreløpig dataavlesing fra begge kohortene er forventet i første halvår 2021
  • Studien settes på vent i påvente av analysen av data og evaluering av planene for videre utvikling
• Resultater av prekliniske studier som demonstrerer at Betalutin® reverserer svulstens resistens mot rituximab i NHL-sykdomsmodeller publiseres i Journal of Nuclear Medicine

Finansielle hovedtrekk

(Beløp i parentes = samme periode i 2019 dersom annet ikke er oppgitt)

• Omsetningen beløp seg til 0,0 millioner kroner (0,0 millioner kroner) både for tredje kvartal og for de første ni månedene av 2020
• Totale driftskostnader I tredje kvartal var 88,1 millioner kroner (100,2 millioner kroner); totale driftskostnader for de første ni månedene av 2020 var 327,3 millioner kroner (301,1 millioner kroner)
• Driftsunderskuddet for tredje kvartal beløp seg til 88,2 millioner kroner (driftsunderskudd på 93,6 millioner kroner); driftsunderskuddet for de første ni månedene av 2020 beløp seg til 305,4 millioner kroner (295,6 millioner kroner)
• Kontantbeholdningen beløp seg til 380,7 millioner kroner ved utgangen av september 2020, sammenliknet med 470,8 millioner ved utgangen av desember 2019

Fremtidsutsikter

Selskapet opprettholder målet om å kunne analysere data fra PARADIGME i andre halvår i 2021. Godkjenning av protokollendringene gjennomføres som planlagt og er fullført i landene med høyest pasientrekruttering

Prosessen med protokolendringer nærmere seg fullføring, og andre initiativ for å øke rekrutteringstakten til studien er igangsatt. Selskapet har som mål å kunne lese av tre måneders topplinjedata fra den andre kohorten av Archer-1 studien i første halvår av 2021.

På tross av dette har effekten av COVID-19 pandemien på rekrutteringen av pasienter forverret seg ytterligere i lys av en bølge nummer to som resulterte i strenge reiserestriksjoner i flere av landene der studien gjennomføres. Disse restriksjonene og usikkerheten rundt varigheten, alvorlighetsgraden og den geografiske spredningen av COVID-19-utbruddet forventes å bremse rekrutteringen av pasienter grunnet omprioriteringen av sykehusenes kapasitet, fra kliniske studier som PARADIGME til COVID-19 pasienter. I tillegg til dette kan reiserestriksjoner føre til logistikkutfordringer ved transport av medisinsk utstyr. Flere tiltak er iverksatt for å minimere effekten av reiserestriksjonene for å sikre optimal fremdrift av pasientrekrutteringen. Dette kan gi ytterligere forsinkelser knyttet til fullføring av pasientrekrutteringen og foreløpige resultater som forventet.

Selskapet har iverksatt tiltak for å redusere kostnader. Dette kombinert med den nylige, vellykkede emisjonen, gir Nordic Nanovector en kontantbeholdning som ventes å strekke seg inn i tredje kvartal 2021.

Til tross for en utfordrende periode har selskapet tatt mange grep de siste ni månedene som har gitt positiv effekt og forbedret utsiktene til å levere de sentrale resultatene fra PARADIGME i andre halvår 2021.

Selskapet fastholder at resultatene fra denne studien, hvis de er positive, kan representere en viktig milepeæl for verdiutviklingen, både for selskapet og dets aksjonærer. Det vil være en bekreftelse på at Betalutin® er en svært lovende målrettet behandling som kan adressere behandlingsbehovene til pasienter med follikulært lymfom med tilbakefall eller manglende respons (R/R FL).

Presentasjon og webcast – Resultater tredje kvartal 2020

Selskapets ledelse gir en presentasjon av resultatene på en direktesendt webcast i dag kl 8:30.

Presentasjonen kan følges på www.nordicnanovector.com under seksjonen: Investors & Media, et opptak vil også gjøres tilgjengelig på denne siden i etterkant av presentasjonen.

Resultatrapporten og presentasjonen er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen: Investors & Media/Reports and Presentation/Interim Reports/2020.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Malene Brondberg, CFO

Tlf: +44 7561 431 762

E-post: ir@nordicnanovector.com

Om Nordic Nanovector:

Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ pasientbehandling for å møte store udekkede behandlingsbehov og videreutvikle kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende aktør innen utvikling av målrettet behandling for hematologisk kreft. Nordic Nanovectors ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et målrettet CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkins Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov med et stadig voksende markedspotensial som antas å ha en verdi på omkring 29 milliarder amerikanske dollar innen 2026. Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i viktige markeder.

Ytterligere informasjon om selskapet er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com

Forbehold i forbindelse med uttalelser om fremtiden

Denne børsmeldingen om resultatene for andre kvartal inneholder uttalelser om Nordic Nanovectors fremtidsutsikter, blant annet estimater, strategier og mål. Alle uttalelser om fremtiden er forbundet med risiko og usikkerhet, og den faktiske utviklingen og resultatene vil derfor kunne avvike vesentlig fra det som er blitt uttalt eller antydet.

Tags: