Nordic Nanovector ASA, resultater for andre kvartal og første halvår 2018:

Fremdrift i tråd med plan

Oslo, 22. august 2018

Nordic Nanovector (OSE: NANO) publiserer i dag sine resultater for andre kvartal og første halvår 2018. Selskapets ledelse vil gi en presentasjon av resultatene klokken 08:30 i Oslo. Se ytterligere informasjon nedenfor.

- Det skjer mye positivt for vår fremste kreftmedisinkandidat Betalutin®. De første pasientene i PARADIGME-studien har fått sin første behandling med Betalutin®, og vi har dessuten fått plass i «ekspresskøen» for å få godkjent Betalutin® hos amerikanske myndigheter, sier Eduardo Bravo, administrerende direktør i Nordic Nanovector.

Nordic Nanovector meldte den 12. juni at Betalutin hadde oppnådd såkalt Fast track-status hos amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA), som legger til rette for hurtig behandling av en godkjenningssøknad for Betalutin® som tredjelinjebehandling av lymfekreftformen follikulært lymfom hos pasienter med tilbakefall eller manglende respons. Betalutin® ble allerede i 2014 klassifisert av FDA som legemiddel mot sjeldne sykdommer (Orphan drug designation) for behandling av lymfekreftformen follikulært lymfom. De to tildelingene fra FDA er gitt ut fra at Betalutin® har potensial til å møte pasientenes udekkede behandlingsbehov knyttet til follikulært lymfom. I sum vil dette kunne bidra til at både regulatorisk godkjenningsprosess og markedsadgang oppnås raskere og mer effektivt dersom PARADIGME-studien lykkes. Archer-1 studien har fått godkjenning i Norge, og det ventes at den første pasienten kan bli behandlet før utgangen av 2018.

- Betalutin® er en spennende produktkandidat for behandling av lymfekreftdiagnosen non-Hodgkin’s lymfom (NHL). Nordic Nanovector er godt posisjonert for å sikre vellykket gjennomføring av sine kliniske studier. Jeg er glad for å få komme inn i selskapet i denne spennende fasen og ser frem til å jobbe sammen med styret og ledelsen. Vår viktigste oppgave blir å realisere Betalutin’s potensial og tilføre et nytt behandlingsalternativ til NHL-pasienter, sier Eduardo Bravo.

Operasjonelle hovedtrekk

- Eduardo Bravo ansatt som ny administrerende direktør.

o Har mer enn 25 års erfaring fra biofarmasøytisk industri

- Første pasient behandlet i fase 2b PARADIGME-studien hvor Betalutin® testes som en potensiell ny tredjelinjebehandling av follikulært lymfom med tilbakefall og manglende respons (3L R/R FL)

o Antallet klinikker som åpner for pasientrekruttering øker. Per 21. august har 41 (av 80-85 sykehus) sykehus i 13 (av 20) land åpnet for pasientrekruttering.

o Mål om første rapportering av data i første halvår 2020

- Betalutin® fikk plass i «ekspresskøen» (tildelt Fast Track-status) i USA for behandling av follikulært lymfom

o Basert på en lovende sikkerhetsprofil og foreløpige effektmålinger fra LYMRIT 37-01-studien

- Fase 1b Archer-1-studien for Betalutin® i kombinasjon med rituximab i andrelinjebehandling (2L) av pasienter med follikulært lymfom ble godkjent i Norge

o Første pasient forventes å bli behandlet innen utgangen av 2018

- Fase 1-studien med Betalutin® i DLBCL økes til neste doseringsnivå

o Første doseringsnivå har vist seg å ha en robust sikkerhetsprofil

- Ytterligere ansettelser for å styrke ledelsen og styret

o Maureen Deehan, PhD, ansatt som leder av forretningsutvikling og strategi

o Rainer Boehm, MD valgt som nytt medlem av styret

Finansielle hovedtrekk for andre kvartal og første halvår 2018

(Beløp i parentes = samme periode i 2017 dersom ikke annet er oppgitt)

- Omsetningen i andre kvartal 2018 var 0 (0,1 millioner kroner) Omsetningen i første halvår 2018 var 0 (0,1 millioner kroner)

- Totale driftskostnader i andre kvartal var 84,5 millioner kroner (76,3 millioner kroner). Totale driftskostnader i første halvår var 166,8 millioner kroner (142.1 millioner kroner)

o Kostnader knyttet til forskning og utvikling (preklinisk, klinisk medisinsk, regulatorisk og CMC aktiviteter) utgjorde 72,2 prosent av totale driftskostnader (71 prosent) i første halvår 2018

- Driftsunderskuddet i andre kvartal beløp seg til 82,9 millioner kroner (66,3 millioner kroner). Driftsunderskudd i første halvår var 173,6 millioner kroner (122,1 millioner kroner)

- Kontantbeholdningen per utgangen av juni var 570,1 millioner kroner (641,5 millioner kroner per 31. mars) og 756,6 millioner 31. desember 2017)

Fremtidsutsikter

Nordic Nanovector har som mål å bli ledende innen målrettet behandling av hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet søker å nå målet ved å utvikle, produsere og kommersialisere innovative behandlinger for å imøtekomme store, udekkede medisinske behov og forbedre eksisterende kreftbehandlingen.

Betalutin® som er selskapets ledende produktkandidat, har en veldifferensiert, konkurransedyktig klinisk profil for follikulært lymfom med tilbakefall og manglende respons(R/R FL) basert på de lovende resultatene fra den kliniske studien LYMRIT 37-01 fase 1/2a. Den avgjørende fase 2b PARADIGME -studien med Betalutin® i tredjelinjebehandling av R/R FL pågår med mål om å rapportere kliniske data i løpet av første halvår 2020, med påfølgende søknad om markedsføringsgodkjennelse i 2020.

Betalutin® oppnådde prioritert status (Fast Track) i USA for behandling av follikulært lymfom med tilbakefall eller manglende respons (3L R/R FL).

Nordic Nanovector har som mål å maksimere verdien av Betalutin® gjennom alle faser av FL og NHL og i andre hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet har sterk tro på at Betalutin® kan bli et attraktivt og anvendelig behandlingsalternativ, som basert på grundige markedsundersøkelser har potensial til å bli en kommersiell suksess.

Selskapets kontantbeholdning er forventet å være tilstrekkelig frem til de kliniske dataene for PARADIGME-studien foreligger i første halvår 2020.

Presentasjon og webcast

Selskapets ledelse gir en presentasjon av resultatene i dag klokken 08:30 på:

Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo

Møterom: AKER

Presentasjonen kan følges direkte på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investors & Media.

Resultatrapporten og presentasjonen er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investors & Media/Reports and Presentation/Interim Reports/2018.

Presentasjon på norsk

En separat presentasjon av resultatene vil bli gitt på norsk av Nordic Nanovectors finansdirektør og IR- og kommunikasjonsdirektør. Den vil finne sted torsdag 23. august 2018 klokken 08:30 på:

Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo

Møterom: VIPPETANGEN

For deltakelse, vennligst send epost til ir@nordicnanovector.com

Presentasjonen vil IKKE distribueres som webcast.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Malene Brondberg, IR- og kommunikasjonsdirektør, tlf: +44 7561 431 762, e-post: ir@nordicnanovector.com

Om Nordic Nanovector

Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ behandling til pasienter for å møte store udekkede behandlingsbehov og videreutvikle kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende aktør innen utviklingen av målrettet behandling for hematologisk kreft. Nordic Nanovectors ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et målrettet CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkin's Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov, med et antatt markedspotensial på omkring 20 milliarder amerikanske dollar innen 2024. Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i viktige markeder. Ytterligere informasjon om selskapet er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com

Tags: