Nordic Nanovector ASA: Resultater for fjerde kvartal og helår 2018

Oslo, 27. februar 2019

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) publiserer i dag sine resultater for fjerde kvartal og helår 2018. Selskapets ledelse vil gi en presentasjon av resultatene klokken 08:30 på Thon Hotel Vika Atrium i Oslo. Se ytterligere informasjon nedenfor.

- Vi har sett god fremgang i 2018 for de viktige kliniske utviklingsprogrammene for Betalutin®, både som eneste behandling og i kombinasjon med rituximab hos pasienter med non-Hodgkins lymfom. Resultatene fra LYMRIT 37-01-studien, som ble presentert på ASH-konferansen i desember, bekrefter nok en gang den sterke kliniske profilen for to doseringsregimer som nå prøves ut i PARADIGME-studien. Den siste emisjonen har gjort det mulig for oss å trappe opp forberedelsene til fremtidig kommersialisering av vår viktigste produktkandidat, betinget av ferdigstillelse av PARADIGME-studien og godkjennelse fra regulatoriske myndigheter. Det kommende året har vi én klar prioritering; å sikre rekruttering av pasienter til PARADIGME, slik at vi når målet om å rapportere kliniske data i første halvdel av 2020, sier Eduardo Bravo, administrerende direktør i Nordic Nanovector.

Operasjonelle hovedtrekk for fjerde kvartal 2018 

•  Oppdaterte resultater fra fase 1/2 LYMRIT 37-01 viser at Betalutin® som engangsbehandling er effektiv og vel tolerert hos pasienter som har fått tilbakefall med lymfekreftdiagnosen follikulært non-Hodgkin’s lymfom (R/R iNHL) som rapportert på ASH-konferansen i desember 
•  Fremgang i fase 2b PARADIGME-studien med 69 (av 80-85) klinikker i 23 land åpne for pasientinnrullering (per 26 februar 2019) inkludert den første klinikken i USA 
•  Betalutin® oppnådde status som Promising Innovative Medicine (PIM) i Storbritannia (i oktober) for behandling av pasienter med follikulært lymfom (R/R FL) som har hatt tilbakefall eller har manglende respons. Anerkjennelsen kommer i tillegg til prioritert status (Fast Track) i USA (juni)
•  Første pasient dosert i fase 1b Archer-1 studien med Betalutin® i kombinasjon med rituximab i andrelinjebehandling (2L) av pasienter med folikulært lymfom (FL) (november) 
•  Lovende resultater publisert på ASH, fra et forskningssamarbeid om utvikling av målrettet CD37 alfaterapi

Begivenheter etter fjerde kvartal 2018

•  Omkring 222 millioner (26 millioner USD) (brutto) hentet inn i en overtegnet rettet emisjon som gir finansiering av produksjon og andre aktiviteter som en del av forberedelsene til kommersialisering av Betalutin® 
•  Jan H. Egberts, M.D. valgt til styreleder etter Ludvik Sandnes som varslet at han ønsket å trekke seg fra styret
•  Dr Mark Wright utnevnt til Head of Manufactuting for å lede produksjonen av Betalutin® for kliniske studier og fremtidig kommersialisering, samt av målrettede CD37 produktkandidater fra selskapets utviklingsportefølje.

Finansielle hovedtrekk for fjerde kvartal og helår 2018 

(Beløp i parentes = samme periode i 2017 dersom ikke annet er oppgitt)

•  Omsetningen i fjerde kvartal var 0 (0,05 millioner kroner). Omsetningen for hele 2018 var 0 (0,3 millioner kroner).
•  Totale driftskostnader i fjerde kvartal var 96,3 millioner kroner (102.0 millioner kroner). Totale driftskostnader for helåret 2018 var på 340.0 millioner kroner (316,8 millioner kroner).
•  Driftsunderskuddet i fjerde kvartal beløp seg til 87,7 millioner kroner (87,6 millioner kroner). Driftsunderskudd for 2018 var 336,8 millioner kroner (295,6 millioner kroner).
•  Kontantbeholdningen ved utgangen av desember 2018 var 440,1 millioner kroner (756,6 millioner kroner).

Fremtidsutsikter

Nordic Nanovector har som mål å bli ledende innen målrettet behandling av hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet søker å nå målet ved å utvikle, produsere og kommersialisere innovative behandlinger for å imøtekomme store, udekkede medisinske behov og forbedre eksisterende kreftbehandlingen.

Betalutin® som er selskapets ledende produktkandidat, har en veldifferensiert, konkurransedyktig klinisk profil for follikulært lymfom for pasienter med tilbakefall og manglende respons (R/R FL). Dette er basert på de lovende resultatene fra den kliniske studien LYMRIT 37-01 fase 1/2. Den avgjørende fase 2b PARADIGME -studien med Betalutin® i tredjelinjebehandling av R/R FL pågår med mål om å rapportere kliniske data i første halvår 2020, med påfølgende søknad om markedsføringsgodkjennelse i løpet av 2020.

Nordic Nanovector har som mål å maksimere verdien av Betalutin® og andre CD37-målrettede muligheter gjennom alle faser av FL og NHL og i andre hematologiske kreftindikasjoner.

Selskapet har sterk tro på at Betalutin® kan bli et attraktivt og anvendelig behandlingsalternativ, som basert på grundige markedsundersøkelser har potensial til å bli en kommersiell suksess.

Selskapets kontantbeholdning er forventet å være tilstrekkelig frem til de kliniske dataene for PARADIGME-studien foreligger i første halvår 2020.

Presentasjon og webcast  

Selskapets ledelse gir en presentasjon av resultatene i dag klokken 08:30 på:

Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo

Møterom: AKER

Presentasjonen kan følges direkte på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investors & Media.

Resultatrapporten og presentasjonen er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investors & Media/Reports and Presentation/Interim Reports/2018.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Malene Brondberg, IR- og kommunikasjonsdirektør, tlf: +44 7561 431 762, e-post: ir@nordicnanovector.com

Om Nordic Nanovector

Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ behandling til pasienter for å møte store udekkede behandlingsbehov og videreutvikle kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende aktør innen utviklingen av målrettet behandling for hematologisk kreft.

Nordic Nanovectors ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et målrettet CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkin's Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov med et stadig voksende markedspotensial som antas å ha en verdi på omkring 29 milliarder amerikanske dollar innen 2026.

Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i viktige markeder.

Ytterligere informasjon om selskapet er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com

Tags: