Nordic Nanovector ASA: Resultater for fjerde kvartal og helår 2020

Oslo, 18. februar 2020

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANOV) publiserer i dag resultatene for fjerde kvartal og helår 2020. Selskapets ledelse vil gi en presentasjon av resultatene på en direktesendt webcast i dag kl 08.30. En lenke til webcasten og presentasjonen er tilgjengelig fra selskapets hjemmeside (www.nordicnanovector.com).

«Selskapet har tatt store steg I 2020 for å forbedre både gjennomføringen av PARADIGME-studien og sjansene for å oppnå markedsføringstillatelse. Til tross for en utfordrende situasjon globalt, har fremgangen vært oppmuntrende og vi er glade for å se at pasientrekrutteringen til PARADIGME øker. Vi er fortsatt overbevist om det kommersielle potensialet til Betalutin® basert på konkurransedyktige klinisk profil som vist i interim analysen som kommunisert i august 2020 og også i tidligere studier. Betalutin® vil potensieltmøte et viktig udekket behov for behandling av follikulært lymfom. Vi fortsetter å jobbe hardt for å fullføre PARADIGME-studien i tide slik at vi kan rapportere foreløpige tremåneders topplinjedata i andre halvår av 2021,» sier Lars Nieba, fungerende administrerende direktør i Nordic Nanovector.

Hovedtrekk for fjerde kvartal 2020

• Forbedringer og protokollendringer implementert i 2020 har resultert i en betydelig akselerasjon i pasientrekrutteringen til PARADIGME
  • Rekrutteringstakten har økt fra ca. to pasienter til ca. fem pasienter per måned. til tross for COVID
  • o Etter de forventede lettelsene i COVID-restriksjonene samt de pågående operasjonelle forbedringene, ventes rekrutteringstakten i løpet av våren å kunne øke til minst syv pasienter i gjennomsnitt per måned
  • 73 pasienter er innrullert i studien per 17. februar 2021 (59 innrullert per 18. november 2020)
  • 14 pasienter ble innrullert mellom november 2020 og 17. februar 2021 (3 pasienter i perioden august til november 2020)
  • Selskapet forventer at innrulleringstakten vil fortsette å øke ettersom de nyere initiativene som er iverksatt begynner å vise større effekt. Samtidig reduseres konsekvensene av covid-19 restriksjonene etter hvert som utrullingen av vaksinasjonsprogrammene gir effekt globalt.
• Driftsforbedringer som betydelig har økt rekrutteringen til PARADIGME inkluderer:
  • Betydelig forbedring i operasjonell styringen av studien
  • Utnevnelse av et spesialistfirma med fokus på ytterligere forbedring av rekrutteringstakten
  • En utvidelse av inklusjonskriteriene basert på sikkerhetsdata fra den foreløpige analysen som anslås å øke gruppen av kvalifiserte pasienter med 30-50 prosent
• Basert på dialog med amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) og en intern gjennomgang, mener selskapet at det er oppnådd nødvendig klarhet i det kliniske datasettet (sikkerhet og effekt) for å støtte en godkjenningsprosess ved det angitte doseringsregimet “40/15”.  Dette kan oppnås med en reduksjon av det opprinnelige måltallet for pasientantall i studien fra 130 til 120.
  • Basert på dette gjenstår 47 pasienter fullføre PARADIGME før søknad om markedsføringstillatesle for Betalutin®
• Økt tillit til målet om rapportering av foreløpig tremåneders topplinjedata i andre halvår 2021
• Oppdatering om øvrige aktiviteter: De siste to pasientene er innrullert i en andre sikkerhets-kohort av Archer-1 fase 1-studien med Betalutin® og rituximab i andrelinjebehandling av pasienter med follikulært lymfom med manglende respons eller tilbakefall (2L R/R FL) og i LYMRIT 37-05 fase 1-studien av Betalutin® hos pasienter med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
  • Foreløpig dato for rapportering av data er forventet å være  første halvår 2021
  • Begge studiene er satt på vent  i påvente av analysen av data og evaluering av planene for videre utvikling
• Resultater av prekliniske studier som demonstrerer at Betalutin® reverserer svulstens resistens mot rituximab i NHL-sykdomsmodeller er publisert i Journal of Nuclear Medicine.

Finansielle hovedtrekk for fjerde kvartal og helår 2020

(Beløp i parentes = samme periode i 2019 dersom annet ikke er oppgitt)

• Omsetningen beløp seg til 0,0 millioner kroner (0,0 millioner kroner) i fjerde kvartal. Omsetningen i 2020 som helhet beløp seg til 0,0 millioner kroner (0,0 millioner kroner).
• Totale driftskostnader var 106,8 millioner kroner i fjerde kvartal (139,3 millioner kroner). Totale driftskostnader for 2020 som helhet var 434,2 millioner kroner (440,4 millioner kroner).
• Forskning og utvikling (prekliniske, kliniske, medisinske forhold, regulatoriske aktiviteter og CMC-aktiviteter) utgjorde 84 prosent av de totale driftskostnadene i 2020 (80 prosent).
• Driftsunderskuddet for fjerde kvartal beløp seg til 112,1 millioner kroner (driftsunderskudd på 137,5 millioner kroner). Driftsunderskuddet for 2020 som helhet beløp seg til 417,6 millioner kroner (433,2 millioner kroner).
• Kontantbeholdningen beløp seg til 294,0 millioner kroner ved utgangen av desember 2020 (470,8 millioner kroner).

Fremtidsutsikter

Nordic Nanovector vil fortsette å prioritere fullføring av PARADIGME og opprettholder målet om avlesning av tre måneders topplinjedata fra PARADIGME i andre halvår 2021.

Selskapet mener at disse dataene, hvis de er positive, kan representere et betydelig vendepunkt for selskapet og dets aksjonærer, noe som bekrefter Betalutin® som en svært lovende, ny og målrettet radioimmunterapi som kan imøtekomme de uoppfylte behovene til pasienter med follikulært lymfom med manglende respons eller tilbakefall (R/R FL).

Selskapet har tilpasset organisasjonen og tatt ytterligere grep for å spare penger. Etter den vellykkede rettede emisjonen i september 2020, har Nordic Nanovector en kontantbeholdning som strekker seg inn i tredje kvartal 2020.

Til tross for utfordrende tider, har de mange positive grepene selskapet har gjort i løpet av 2020 forbedret utsiktene til å levere en foreløpig analyse av tremåneders topplinjedata fra PARADIGME i andre halvår 2021, selv om påvirkningen av covid-19 fremover fortsatt er usikker og kan påvirke hvor lenge studien vil pågå. De nylige forbedringene i rekrutteringstempoet for PARADIGME, mens covid-19-pandemien har pågått for fullt, er oppmuntrende.

Selskapet forventer også analyse av tre måneders topplinjedata fra den andre kohorten i Archer-1-studien og LYMRIT 37-05-studien i DLBCL i første halvår 2021. Som nevnt vil selskapet vurdere disse dataene og evaluere planene for videre utvikling av disse viktige NHL-indikasjonene.

Presentasjon og direktesendt webcast

Selskapets ledelse gir en presentasjon av resultatene på en direktesendt webcast i dag kl 8:30. Presentasjonen kan følges på www.nordicnanovector.com under seksjonen: Investors & Media, et opptak vil bli gjort tilgjengelig på denne siden i etterkant av presentasjonen.

Resultatrapporten og presentasjonen er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen: Investors & Media/Reports and Presentation/Interim Reports/2020 fra kl 7:00 i dag.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Malene Brondberg, CFO
Tlf: +44 7561 431 762
E-post: ir@nordicnanovector.com

Om Nordic Nanovector:

Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ pasientbehandling for å møte store udekkede behandlingsbehov og videreutvikle kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende aktør innen utvikling av målrettet behandling for hematologisk kreft. Nordic Nanovectors ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et målrettet CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkins Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov med et stadig voksende markedspotensial som antas å ha en verdi på omkring 29 milliarder amerikanske dollar innen 2026. Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i viktige markeder.

Ytterligere informasjon om selskapet er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com

Forbehold i forbindelse med uttalelser om fremtiden Denne børsmeldingen om resultatene for andre kvartal inneholder uttalelser om Nordic Nanovectors fremtidsutsikter, blant annet estimater, strategier og mål. Alle uttalelser om fremtiden er forbundet med risiko og usikkerhet, og den faktiske utviklingen og resultatene vil derfor kunne avvike vesentlig fra det som er blitt uttalt eller antydet.

Tags: